Effekten av preoperativ videobånd før et planlagt keisersnitt på angstnivå
Målet med studien er å undersøke forholdet mellom å gi informasjon til kvinner før elektiv keisersnitt og angstnivåer rundt kirurgi.
Pasientene vil bli delt inn i to grupper - intervensjon og kontroll. I intervensjonsgruppen - dagen før operasjonen, vil kvinnene se en forhåndspreparert video som i detalj viser hendelsesforløpet rundt operasjonen.
nivået av angst, smertenivå og inntak av smertestillende vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner vil bli rekruttert til forskning ved innleggelse preoperativt. I henhold til randomisering vil kvinner bli delt inn i to grupper - intervensjon og kontroll I intervensjonsgruppen - dagen før operasjonen vil kvinnene se en forhåndsforberedt video, ca. 10 minutter lang, som i detalj viser hendelsesforløpet rundt operasjonen - fra kvinnens perspektiv - fra de ble innlagt på avdelingen, forberedelse til operasjon, inngang til operasjonsstue, anestesiinngrep, selve operasjonen, postoperativ restitusjon og restitusjonsforløp på fødeavdeling.
Filmen vil bli vist for pasienten av en av studieforskerne. I kontrollgruppen - vil kvinner motta generell informasjon om operasjonen som en del av rutinen for informert samtykke, uten å se en forhåndstilberedt film.
nivået av angst, smertenivå og inntak av smertestillende vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: eyal rom, MD
- Telefonnummer: 972546747434
- E-post: eyalro@cllait.org.il
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Rekruttering
- Haemek Medical Center
-
Ta kontakt med:
- eyal rom, MD
- Telefonnummer: 9726747434
- E-post: eyalro@clalit.org.il
-
Ta kontakt med:
- Sivan Witzman
- Telefonnummer: 972-4-6495348
- E-post: sivan_we@clalit.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er operert over 2 år
- Kvinner med angstlidelser
- Kvinner med komorbiditet som kan endre utskillelsen av kortisol og katekolamin,
- Kvinner med komorbiditet assosiert med alvorlig smerte som kan forvrenge smertevurderinger
- Kvinner med psykiatrisk komorbiditet som kan redusere evnen til å forstå videobåndet og spørreskjemaene
- Kvinner som bruker medisiner som kan påvirke urinutskillelsen av kortisol
- Kvinner som gjennomgår keisersnitt på grunn av obstetrisk komplikasjon (svangerskapshypertensjon, preeklampsi, svangerskapsdiabetes mellitus)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kvinner som ser på den forhåndsforberedte videoen før operasjonen
Kvinner som gjennomgår primær elektiv keisersnitt ved termin Dagen før operasjonen vil kvinnene se en forhåndsforberedt video, omtrent 10 minutter lang, som i detalj viser hendelsesforløpet rundt operasjonen
|
en ferdig utarbeidet video, ca. 10 minutter lang, som i detalj viser hendelsesforløpet rundt operasjonen - fra kvinnens perspektiv - fra de ble innlagt på avdelingen, forberedelse til operasjon, inngang til operasjon r
|
|
Placebo komparator: kvinner som ikke ser den forhåndsforberedte videoen før operasjonen
Kvinner som gjennomgår primær elektiv keisersnitt ved termin Kvinner vil motta generell informasjon om operasjonen som en del av informert samtykke, uten å se en forhåndsforberedt film.
|
I kontrollgruppen - vil kvinner få generell informasjon om operasjonen som en del av informert samtykke, uten å se en forhåndstilberedt film.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i angstnivå mellom de to gruppene én time før operasjonen.
Tidsramme: 3 poeng: før du ser filmen (t1), en time før operasjonen (t2), 8 timer etter operasjonen (t3).
|
For å vurdere en pasients angstrespons på en gitt situasjon, vil etterforskerne bruke spørreskjemaet State Trait Anxiety Scale (STAI). Spørreskjemaet består av to sett med 20 ulike spørsmål som kan besvares fra 1 til 4. Det første (statlig underskala) vurderer en aktuell angsttilstand, mens det andre (trekkunderskala) vurderer personlighetsegenskaper. Dette spørreskjemaet ble funnet å være gyldig for bruk i en studie av en gravid kvinnepopulasjon. Høye skårer indikerer høye nivåer av angst Selv om utfallet er forskjellen i angstnivå mellom de to gruppene én time før operasjonen, vil etterforskerne vurdere grunnlinjenivået for angst og 8 timer etter operasjonen, for sammenligning mellom grupper. |
3 poeng: før du ser filmen (t1), en time før operasjonen (t2), 8 timer etter operasjonen (t3).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors komplikasjoner
Tidsramme: i løpet av sykehusinnleggelsen etter fødselen, inntil 1 måned
|
noen obstetrisk komplikasjon
|
i løpet av sykehusinnleggelsen etter fødselen, inntil 1 måned
|
|
Endring fra baseline biokjemisk angstnivå med 6 timers intervall etter operasjonen
Tidsramme: 2 poeng: morgenen før operasjonen (c1) og 6 timer etter operasjonen (c2)
|
Kortisol blodnivåer tatt 6 timer etter operasjonen.
Selv om resultatet er endringen fra baseline-nivået 6 timer etter operasjonen, vil etterforskerne vurdere kortisolnivået 6 timer etter operasjonen for sammenligning mellom grupper.
|
2 poeng: morgenen før operasjonen (c1) og 6 timer etter operasjonen (c2)
|
|
Endring fra baseline smertenivå 8 timer etter operasjonen
Tidsramme: 3 poeng: før du ser filmen (t1), en time før operasjonen (t2), 8 timer etter operasjonen (t3).
|
For å vurdere en pasients smertenivå, vil etterforskerne bruke visuell analog skala (VAS)-skala for pasientens selvrapportering av smerte.
0 representerer ingen smerte, 1-3 representerer mild smerte, 4-6 representerer moderat smerte, 7-10 representerer alvorlig smerte).
et lavere smertenivå 8 timer etter operasjonen er et bedre resultat Selv om utfallet er endringen fra baselinenivået 8 timer etter operasjonen, vil etterforskerne vurdere smertenivået før operasjonen for sammenligning mellom grupper.
|
3 poeng: før du ser filmen (t1), en time før operasjonen (t2), 8 timer etter operasjonen (t3).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: eyal rom, MD, Emek Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMC-19-130
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .