Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​præoperativ videobånd før et planlagt kejsersnit på angstniveau

28. februar 2023 opdateret af: Eyal Rom, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sammenhængen mellem at give information til kvinder før elektiv kejsersnit og angstniveauer omkring operation.

patienterne vil blive opdelt i to grupper - intervention og kontrol. I interventionsgruppen - dagen før operationen, vil kvinderne se en på forhånd forberedt video, der i detaljer viser hændelsesforløbet omkring operationen.

niveauet af angst, smerteniveau og Indtag af Analgetika vil blive sammenlignet mellem de to grupper

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder vil blive rekrutteret til forskning på tidspunktet for indlæggelsen præoperativt. I henhold til randomisering vil kvinder blive opdelt i to grupper - intervention og kontrol I interventionsgruppen - dagen før operationen vil kvinderne se en på forhånd forberedt video, cirka 10 minutter lang, der i detaljer viser hændelsesforløbet omkring operationen - fra kvindens perspektiv - fra de blev indlagt på afdelingen, forberedelse til operation, indgang til operationsstuen, anæstesiindgreb, selve operationen, postoperativ opsving og genopretningsforløb på fødeafdeling.

Filmen vil blive vist for patienten af ​​en af ​​undersøgelsens efterforskere. I kontrolgruppen - vil kvinder modtage generel information om operationen som en del af rutinen for informeret samtykke, uden at se en på forhånd forberedt film.

niveauet af angst, smerteniveau og Indtag af Analgetika vil blive sammenlignet mellem de to grupper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er blevet opereret over 2 år
  • Kvinder med angstlidelser
  • Kvinder med komorbiditet, der kan ændre udskillelsen af ​​kortisol og katekolamin,
  • Kvinder med komorbiditet forbundet med svær smerte, der kan forvrænge smertevurderinger
  • Kvinder med psykiatrisk komorbiditet, der kan reducere evnen til at forstå videobåndet og spørgeskemaerne
  • Kvinder, der indtager medicin, der kan påvirke urinudskillelsen af ​​kortisol
  • Kvinder, der gennemgår kejsersnit på grund af obstetrisk komplikation (gestationshypertension, præeklampsi, svangerskabsdiabetes mellitus)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kvinder, der ser den forhåndsforberedte video før operationen
Kvinder, der gennemgår primær elektiv kejsersnit til termin Dagen før operationen vil kvinderne se en på forhånd forberedt video, cirka 10 minutter lang, som i detaljer viser hændelsesforløbet omkring operationen
Adfærdsmæssigt: forud udarbejdet video, der beskriver kejsersnittet
en på forhånd udarbejdet video, cirka 10 minutter lang, der i detaljer viser hændelsesforløbet omkring operationen - set fra kvindens perspektiv - fra indlæggelsen på afdelingen, forberedelse til operation, indgang til operationsstuen.
Placebo komparator: kvinder, der ikke ser den forhåndsforberedte video før operationen
Kvinder, der gennemgår primær elektiv kejsersnit efter termin. Kvinder vil modtage generel information om operationen som en del af informeret samtykke uden at se en på forhånd forberedt film.
Adfærdsmæssigt: generel information
I kontrolgruppen - vil kvinder modtage generel information om operationen som led i informeret samtykke, uden at se en på forhånd forberedt film.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i angstniveau mellem de to grupper en time før operationen.
Tidsramme: 3 point: før du ser filmen (t1), en time før operationen (t2), 8 timer efter operationen (t3).

For at vurdere en patients angstreaktion på en given situation, vil efterforskerne bruge State Trait Anxiety Scale (STAI) spørgeskema. Spørgeskemaet består af to sæt af 20 forskellige spørgsmål, der kan besvares fra 1 til 4. Det første (tilstandsunderskala) vurderer en aktuel angsttilstand, mens det andet (egenskabsunderskala) vurderer personlighedskarakteristika.

Dette spørgeskema viste sig at være gyldigt til brug i en undersøgelse af en gravid kvindepopulation. Høje score indikerer høje niveauer af angst Selvom resultatet er forskellen i angstniveau mellem de to grupper en time før operationen, vil efterforskerne vurdere baseline angstniveauet og 8 timer efter operationen til sammenligning mellem grupper.
3 point: før du ser filmen (t1), en time før operationen (t2), 8 timer efter operationen (t3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternelle komplikationer
Tidsramme: i indlæggelsestiden efter fødslen, op til 1 måned
enhver obstetrisk komplikation
i indlæggelsestiden efter fødslen, op til 1 måned
Ændring fra baseline biokemisk angstniveau med 6 timers interval efter operationen
Tidsramme: 2 point: morgenen før operationen (c1) og 6 timer efter operationen (c2)
Kortisol-blodniveauer taget 6 timer efter operationen. Selvom resultatet er ændringen fra baseline-niveauet 6 timer efter operationen, vil efterforskerne vurdere cortisolniveauet 6 timer efter operationen til sammenligning mellem grupper.
2 point: morgenen før operationen (c1) og 6 timer efter operationen (c2)
Ændring fra baseline smerteniveau 8 timer efter operationen
Tidsramme: 3 point: før du ser filmen (t1), en time før operationen (t2), 8 timer efter operationen (t3).
For at vurdere en patients smerteniveau vil efterforskerne bruge visuel analog skala (VAS)-skala til patientens selvrapportering af smerte. 0 repræsenterer ingen smerte, 1-3 repræsenterer mild smerte, 4-6 repræsenterer moderat smerte, 7-10 repræsenterer svær smerte). et lavere smerteniveau 8 timer efter operationen er et bedre resultat Selvom resultatet er ændringen fra baseline-niveauet 8 timer efter operationen, vil efterforskerne vurdere smerteniveauet før operationen til sammenligning mellem grupper.
3 point: før du ser filmen (t1), en time før operationen (t2), 8 timer efter operationen (t3).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: eyal rom, MD, Emek medical center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMC-19-130

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner