Leikkausta edeltävän videonauhan vaikutus ennen suunniteltua keisarileikkausta ahdistustasoon
Tutkimuksen tavoitteena on tarkastella suhdetta naisille ennen elektiivistä keisarileikkausta tiedottamisen ja leikkauksen aiheuttaman ahdistuneisuuden välillä.
potilaat jaetaan kahteen ryhmään - interventio ja kontrolli. Interventioryhmässä - päivää ennen leikkausta naiset katsovat valmiiksi valmistetun videon, joka näyttää yksityiskohtaisesti leikkauksen tapahtumien kulun.
Ahdistuksen tasoa, kivun tasoa ja kipulääkkeiden saantia verrataan näiden kahden ryhmän välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset rekrytoidaan tutkimukseen vastaanottohetkellä ennen leikkausta. Satunnaistuksen mukaan naiset jaetaan kahteen ryhmään - interventio ja kontrolli Interventioryhmässä - päivää ennen leikkausta naiset katsovat valmiiksi valmistetun, noin 10 minuutin pituisen videon, joka näyttää yksityiskohtaisesti leikkauksen tapahtumien kulun - naisen näkökulmasta - osastolle saapumisesta, leikkaukseen valmistautuminen, leikkaussaliin pääsy, anestesiatoimenpiteet, itse leikkaus, leikkauksen jälkeinen toipumis- ja palautumiskurssi synnytysosastolla.
Yksi tutkimuksen tutkijoista näyttää elokuvan potilaalle. Verrokkiryhmässä naiset saavat yleistä tietoa leikkauksesta osana rutiininomaista suostumusprosessia, katsomatta etukäteen valmisteltua elokuvaa.
Ahdistuksen tasoa, kivun tasoa ja kipulääkkeiden saantia verrataan näiden kahden ryhmän välillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: eyal rom, MD
- Puhelinnumero: 972546747434
- Sähköposti: eyalro@cllait.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel
- Rekrytointi
- Haemek Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- eyal rom, MD
- Puhelinnumero: 9726747434
- Sähköposti: eyalro@clalit.org.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Sivan Witzman
- Puhelinnumero: 972-4-6495348
- Sähköposti: sivan_we@clalit.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen keisarileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joille on tehty leikkaus yli 2-vuotiaille
- Naiset, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä
- Naiset, joilla on samanaikainen sairaus, joka saattaa muuttaa kortisolin ja katekoliamiinin erittymistä,
- Naiset, joilla on samanaikainen sairaus, johon liittyy voimakasta kipua, joka saattaa vääristää kipuarvioita
- Naiset, joilla on psykiatrista samanaikaista sairautta, joka saattaa heikentää kykyä ymmärtää videonauhaa ja kyselyitä
- Naiset, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kortisolin erittymiseen virtsaan
- Naiset, joille tehdään keisarileikkaus synnytyskomplikaatioiden vuoksi (raskausajan hypertensio, pre-eklampsia, raskausdiabetes)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: naiset katsovat esivalmistettua videota ennen leikkausta
Naiset, joille tehdään ensisijainen elektiivinen keisarinleikkaus kesken lukukauden Leikkausta edeltävänä päivänä naiset katsovat valmiiksi valmistetun, noin 10 minuutin pituisen videon, joka näyttää yksityiskohtaisesti leikkauksen tapahtumien kulun
|
valmiiksi valmisteltu, noin 10 minuuttia pitkä video, joka näyttää yksityiskohtaisesti leikkauksen tapahtumien kulun - naisen näkökulmasta - osastolle saapumisesta, leikkaukseen valmistautumisesta, leikkaukseen pääsystä
|
|
Placebo Comparator: naiset, jotka eivät katso esivalmistettua videota ennen leikkausta
Naiset, joille tehdään ensisijainen elektiivinen keisarileikkaus keskeneräisenä Naiset saavat yleistä tietoa leikkauksesta osana tietoon perustuvaa suostumusta katsomatta etukäteen valmisteltua elokuvaa.
|
Kontrolliryhmässä - naiset saavat yleistä tietoa leikkauksesta osana tietoista suostumusta, katsomatta etukäteen valmisteltua elokuvaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistustason ero kahden ryhmän välillä tuntia ennen leikkausta.
Aikaikkuna: 3 pistettä: ennen elokuvan katsomista (t1), tunti ennen leikkausta (t2), 8 tuntia leikkauksen jälkeen (t3).
|
Arvioidakseen potilaan ahdistuneisuusvastetta tietyssä tilanteessa tutkijat käyttävät State Trait Anxiety Scale (STAI) -kyselylomaketta. Kyselylomake koostuu kahdesta 20 eri kysymyksen sarjasta, joihin voidaan vastata 1-4. Ensimmäinen (tila-alaasteikko) arvioi nykyistä ahdistuneisuustilaa, kun taas toinen (piirrealaasteikko) arvioi persoonallisuuden ominaisuuksia. Tämän kyselyn todettiin olevan pätevä käytettäväksi raskaana oleville naisille tehdyssä tutkimuksessa. Korkeat pisteet osoittavat korkeaa ahdistustasoa. Vaikka tulos on ero ahdistustasossa kahden ryhmän välillä tuntia ennen leikkausta, tutkijat arvioivat lähtötilanteen ahdistuneisuustason ja 8 tuntia leikkauksen jälkeen ryhmien välistä vertailua varten. |
3 pistettä: ennen elokuvan katsomista (t1), tunti ennen leikkausta (t2), 8 tuntia leikkauksen jälkeen (t3).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin komplikaatiot
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana synnytyksen jälkeen, enintään 1 kuukausi
|
mikä tahansa synnytyskomplikaatio
|
sairaalahoidon aikana synnytyksen jälkeen, enintään 1 kuukausi
|
|
Muutos lähtötilanteen biokemiallisesta ahdistuneisuustasosta 6 tunnin välein leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 pistettä: leikkausta edeltävä aamu (c1) ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen (c2)
|
Veren kortisoliarvot mitattiin 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Vaikka tulos on muutos lähtötasosta 6 tunnin kuluttua leikkauksesta, tutkijat arvioivat kortisolitason 6 tuntia leikkauksen jälkeen ryhmien välistä vertailua varten.
|
2 pistettä: leikkausta edeltävä aamu (c1) ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen (c2)
|
|
Muutos kivun lähtötasosta 8 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 pistettä: ennen elokuvan katsomista (t1), tunti ennen leikkausta (t2), 8 tuntia leikkauksen jälkeen (t3).
|
Potilaan kiputason arvioimiseksi tutkijat käyttävät visuaalista analogista asteikkoa (VAS) -asteikkoa potilaan itsensä ilmoittamiseen kivusta.
0 tarkoittaa ei kipua, 1-3 tarkoittaa lievää kipua, 4-6 edustaa kohtalaista kipua, 7-10 tarkoittaa voimakasta kipua).
pienempi kiputaso 8 tuntia leikkauksen jälkeen on parempi tulos Vaikka tulos on muutos lähtötasosta 8 tunnin kuluttua leikkauksesta, tutkijat arvioivat kiputason ennen leikkausta ryhmien välistä vertailua varten.
|
3 pistettä: ennen elokuvan katsomista (t1), tunti ennen leikkausta (t2), 8 tuntia leikkauksen jälkeen (t3).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: eyal rom, MD, Emek Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMC-19-130
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .