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Die Wirkung einer präoperativen Videoaufnahme vor einem geplanten Kaiserschnitt auf das Angstniveau

28. Februar 2023 aktualisiert von: Eyal Rom, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der Bereitstellung von Informationen für Frauen vor einem elektiven Kaiserschnitt und dem Angstniveau vor einer Operation zu untersuchen.

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt – Intervention und Kontrolle. In der Interventionsgruppe sehen sich die Frauen am Tag vor der Operation ein vorbereitetes Video an, das den Ablauf rund um die Operation im Detail zeigt.

das Angstniveau, das Schmerzniveau und die Einnahme von Analgetika werden zwischen den beiden Gruppen verglichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen werden zum Zeitpunkt der Aufnahme präoperativ für die Forschung rekrutiert. Je nach Randomisierung werden die Frauen in zwei Gruppen eingeteilt - Intervention und Kontrolle In der Interventionsgruppe sehen sich die Frauen am Tag vor der Operation ein vorbereitetes Video von ca. 10 Minuten Länge an, das den Ablauf rund um die Operation detailliert zeigt - aus der Perspektive der Frau - ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Abteilung, Vorbereitung auf die Operation, Eintritt in den Operationssaal, Anästhesieverfahren, Operation selbst, postoperative Genesung und Genesungsverlauf in der Entbindungsstation.

Der Film wird dem Patienten von einem der Studienärzte gezeigt. In der Kontrollgruppe erhalten Frauen allgemeine Informationen über die Operation im Rahmen des routinemäßigen Aufklärungsverfahrens, ohne einen vorbereiteten Film anzusehen.

das Angstniveau, das Schmerzniveau und die Einnahme von Analgetika werden zwischen den beiden Gruppen verglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die älter als 2 Jahre operiert wurden
  • Frauen mit Angststörungen
  • Frauen mit Begleiterkrankungen, die die Cortisol- und Katecholaminausscheidung verändern könnten,
  • Frauen mit Komorbidität im Zusammenhang mit starken Schmerzen, die die Schmerzeinstufungen verfälschen könnten
  • Frauen mit psychiatrischer Komorbidität, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, das Videoband und die Fragebögen zu verstehen
  • Frauen, die Medikamente einnehmen, die die Ausscheidung von Cortisol im Urin beeinflussen könnten
  • Frauen, die sich aufgrund geburtshilflicher Komplikationen (Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes) einer Kaiserschnittoperation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frauen, die sich vor der Operation das vorbereitete Video ansehen
Frauen, die sich einer termingerechten primären elektiven Kaiserschnittoperation unterziehen Am Tag vor der Operation sehen sich die Frauen ein vorbereitetes Video von etwa 10 Minuten Länge an, das den Ablauf der Operation im Detail zeigt
Verhalten: vorbereitetes Video, das die Kaiserschnittoperation beschreibt
ein vorgefertigtes Video mit einer Länge von ca. 10 Minuten, das den Ablauf der Operation aus der Sicht der Frau von der Aufnahme in die Abteilung, der OP-Vorbereitung, dem Einzug in den OP-Bereich detailliert zeigt r
Placebo-Komparator: Frauen, die das vorgefertigte Video vor der Operation nicht ansehen
Frauen, die sich einer termingerechten primären elektiven Kaiserschnittoperation unterziehen Frauen erhalten allgemeine Informationen über die Operation im Rahmen der Einverständniserklärung, ohne sich einen vorbereiteten Film anzusehen.
Verhalten: allgemeine Informationen
In der Kontrollgruppe erhalten Frauen allgemeine Informationen über die Operation im Rahmen einer informierten Einwilligung, ohne einen vorbereiteten Film zu sehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied im Angstniveau zwischen den beiden Gruppen eine Stunde vor der Operation.
Zeitfenster: 3 Punkte: vor dem Ansehen des Films (t1), eine Stunde vor der Operation (t2), 8 Stunden nach der Operation (t3).

Um die Angstreaktion eines Patienten auf eine bestimmte Situation zu beurteilen, verwenden die Ermittler den State Trait Anxiety Scale (STAI)-Fragebogen. Der Fragebogen besteht aus zwei Sätzen mit 20 verschiedenen Fragen, die von 1 bis 4 beantwortet werden können. Die erste (Zustands-Subskala) bewertet einen aktuellen Angstzustand, während die zweite (Eigenschafts-Subskala) Persönlichkeitsmerkmale bewertet.

Dieser Fragebogen wurde für die Verwendung in einer Studie mit schwangeren Frauen als gültig befunden. Hohe Werte weisen auf ein hohes Angstniveau hin. Obwohl das Ergebnis der Unterschied im Angstniveau zwischen den beiden Gruppen eine Stunde vor der Operation ist, werden die Ermittler das Grundlinien-Angstniveau und 8 Stunden nach der Operation zum Vergleich zwischen den Gruppen bewerten.
3 Punkte: vor dem Ansehen des Films (t1), eine Stunde vor der Operation (t2), 8 Stunden nach der Operation (t3).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Komplikationen
Zeitfenster: während der Zeit des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung bis zu 1 Monat
jede geburtshilfliche Komplikation
während der Zeit des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung bis zu 1 Monat
Änderung des biochemischen Angstniveaus zu Beginn im 6-Stunden-Intervall nach der Operation
Zeitfenster: 2 Punkte: am Morgen vor der Operation (c1) und 6 Stunden nach der Operation (c2)
Cortisol-Blutspiegel 6 Stunden nach der Operation gemessen. Obwohl das Ergebnis die Veränderung vom Ausgangswert 6 Stunden nach der Operation ist, werden die Prüfärzte den Cortisolspiegel 6 Stunden nach der Operation zum Vergleich zwischen den Gruppen bewerten.
2 Punkte: am Morgen vor der Operation (c1) und 6 Stunden nach der Operation (c2)
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerzniveau 8 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 3 Punkte: vor dem Ansehen des Films (t1), eine Stunde vor der Operation (t2), 8 Stunden nach der Operation (t3).
Um das Schmerzniveau eines Patienten zu beurteilen, verwenden die Ermittler eine visuelle Analogskala (VAS) – eine Skala für die Patientenselbstberichterstattung über Schmerzen. 0 steht für keinen Schmerz, 1-3 steht für leichten Schmerz, 4-6 steht für mäßigen Schmerz, 7-10 steht für starken Schmerz). ein geringeres Schmerzniveau 8 Stunden nach der Operation ist ein besseres Ergebnis Obwohl das Ergebnis die Veränderung des Ausgangsniveaus 8 Stunden nach der Operation ist, werden die Prüfärzte das Schmerzniveau vor der Operation zum Vergleich zwischen den Gruppen bewerten.
3 Punkte: vor dem Ansehen des Films (t1), eine Stunde vor der Operation (t2), 8 Stunden nach der Operation (t3).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Ermittler

  • Hauptermittler: eyal rom, MD, Emek Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMC-19-130

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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