Het effect van preoperatieve videoband vóór een geplande keizersnede op angstniveau
Het doel van de studie is om de relatie te onderzoeken tussen het verstrekken van informatie aan vrouwen voorafgaand aan een geplande keizersnede en angstniveaus rond een operatie.
de patiënten zullen worden ingedeeld in twee groepen - interventie en controle. In de interventiegroep - de dag voor de operatie kijken de vrouwen naar een vooraf voorbereide video waarin in detail de gang van zaken rondom de operatie wordt getoond.
het niveau van angst, pijnniveau en inname van analgetica zal worden vergeleken tussen de twee groepen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen worden preoperatief geworven voor onderzoek op het moment van opname. Volgens randomisatie worden vrouwen verdeeld in twee groepen - interventie en controle In de interventiegroep - de dag voor de operatie kijken de vrouwen naar een vooraf voorbereide video van ongeveer 10 minuten waarin in detail de gang van zaken rond de operatie wordt getoond - vanuit het perspectief van de vrouw - vanaf het moment van opname op de afdeling, voorbereiding op de operatie, toegang tot de operatiekamer, anesthesieprocedure, operatie zelf, herstel na de operatie en herstelcursus op de kraamafdeling.
De film wordt door een van de onderzoeksonderzoekers aan de patiënt getoond. In de controlegroep krijgen vrouwen algemene informatie over de operatie als onderdeel van het routinematige proces van geïnformeerde toestemming, zonder een vooraf voorbereide film te bekijken.
het niveau van angst, pijnniveau en inname van analgetica zal worden vergeleken tussen de twee groepen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: eyal rom, MD
- Telefoonnummer: 972546747434
- E-mail: eyalro@cllait.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël
- Werving
- Haemek Medical Center
-
Contact:
- eyal rom, MD
- Telefoonnummer: 9726747434
- E-mail: eyalro@clalit.org.il
-
Contact:
- Sivan Witzman
- Telefoonnummer: 972-4-6495348
- E-mail: sivan_we@clalit.org.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die een operatie hebben ondergaan na de leeftijd van 2 jaar
- Vrouwen met angststoornissen
- Vrouwen met comorbiditeit die de uitscheiding van cortisol en catecholamine kan veranderen,
- Vrouwen met comorbiditeit geassocieerd met ernstige pijn die pijnscores kan verstoren
- Vrouwen met psychiatrische comorbiditeit die mogelijk het vermogen verminderen om de videoband en vragenlijsten te begrijpen
- Vrouwen die medicijnen gebruiken die de uitscheiding van cortisol via de urine kunnen beïnvloeden
- Vrouwen die een keizersnede ondergaan vanwege obstetrische complicaties (zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes mellitus)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vrouwen kijken naar de vooraf voorbereide video voor de operatie
Vrouwen die op termijn een primaire electieve keizersnede ondergaan De dag voor de operatie kijken de vrouwen naar een vooraf voorbereide video van ongeveer 10 minuten waarin in detail de gang van zaken rond de operatie wordt getoond
|
een vooraf voorbereide video van ongeveer 10 minuten die in detail de gang van zaken rond de operatie laat zien - vanuit het perspectief van de vrouw - vanaf het moment van opname op de afdeling, voorbereiding op de operatie, toegang tot de operatiekamer
|
|
Placebo-vergelijker: vrouwen die de vooraf voorbereide video niet bekijken voor de operatie
Vrouwen die op termijn een primaire electieve keizersnede ondergaan Vrouwen krijgen algemene informatie over de operatie als onderdeel van geïnformeerde toestemming, zonder een vooraf voorbereide film te bekijken.
|
In de controlegroep krijgen vrouwen algemene informatie over de operatie als onderdeel van geïnformeerde toestemming, zonder een vooraf voorbereide film te bekijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in angstniveau tussen de twee groepen een uur voor de operatie.
Tijdsspanne: 3 punten: voor het kijken van de film (t1), een uur voor de operatie (t2), 8 uur na de operatie (t3).
|
Om de angstreactie van een patiënt op een bepaalde situatie te beoordelen, gebruiken de onderzoekers de State Trait Anxiety Scale (STAI)-vragenlijst. De vragenlijst bestaat uit twee sets van 20 verschillende vragen die kunnen worden beantwoord van 1 tot 4. De eerste (subschaal toestand) beoordeelt een huidige angsttoestand, terwijl de tweede (subschaal eigenschap) persoonlijkheidskenmerken beoordeelt. Deze vragenlijst bleek geldig te zijn voor gebruik in een onderzoek onder een populatie zwangere vrouwen. Hoge scores duiden op hoge niveaus van angst Hoewel de uitkomst één uur voor de operatie het verschil in angstniveau tussen de twee groepen is, zullen de onderzoekers het basisniveau van angst en 8 uur na de operatie beoordelen voor vergelijking tussen de groepen. |
3 punten: voor het kijken van de film (t1), een uur voor de operatie (t2), 8 uur na de operatie (t3).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale complicaties
Tijdsspanne: tijdens de ziekenhuisopname na de bevalling, tot 1 maand
|
elke verloskundige complicatie
|
tijdens de ziekenhuisopname na de bevalling, tot 1 maand
|
|
Verandering ten opzichte van het biochemische angstniveau bij aanvang met een interval van 6 uur na de operatie
Tijdsspanne: 2 punten: de ochtend voor de operatie (c1) en 6 uur na de operatie (c2)
|
Cortisol-bloedspiegels 6 uur na de operatie genomen.
Hoewel de uitkomst de verandering is ten opzichte van het basislijnniveau 6 uur na de operatie, zullen de onderzoekers het cortisolniveau 6 uur na de operatie beoordelen voor vergelijking tussen de groepen.
|
2 punten: de ochtend voor de operatie (c1) en 6 uur na de operatie (c2)
|
|
Verandering ten opzichte van het pijnniveau bij aanvang 8 uur na de operatie
Tijdsspanne: 3 punten: voor het kijken van de film (t1), een uur voor de operatie (t2), 8 uur na de operatie (t3).
|
Om het pijnniveau van een patiënt te beoordelen, gebruiken de onderzoekers een visuele analoge schaal (VAS) - schaal voor zelfrapportage van pijn door de patiënt.
0 staat voor geen pijn, 1-3 staat voor milde pijn, 4-6 staat voor matige pijn, 7-10 staat voor hevige pijn).
een lager pijnniveau 8 uur na de operatie is een beter resultaat Hoewel het resultaat de verandering is ten opzichte van het uitgangsniveau 8 uur na de operatie, zullen de onderzoekers het pijnniveau vóór de operatie beoordelen voor vergelijking tussen de groepen.
|
3 punten: voor het kijken van de film (t1), een uur voor de operatie (t2), 8 uur na de operatie (t3).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: eyal rom, MD, Emek Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMC-19-130
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .