Effekten av preoperativ videoband före ett planerat kejsarsnitt på ångestnivå
Syftet med studien är att undersöka sambandet mellan att ge information till kvinnor före elektiv kejsarsnitt och ångestnivåer kring operation.
patienterna kommer att delas in i två grupper - intervention och kontroll. I interventionsgruppen - dagen före operationen kommer kvinnorna att titta på en förberedd video som i detalj visar händelseförloppet kring operationen.
nivån av ångest, smärtnivå och intag av analgetika kommer att jämföras mellan de två grupperna
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor kommer att rekryteras för forskning vid antagningen preoperativt. Enligt randomisering kommer kvinnor att delas in i två grupper - intervention och kontroll I interventionsgruppen - dagen före operationen kommer kvinnorna att titta på en förberedd video, cirka 10 minuter lång, som i detalj visar händelseförloppet kring operationen - ur kvinnans perspektiv - från det att de blev inlagda på avdelningen, förberedelse för operation, ingång till operationssalen, anestesiingrepp, själva operationen, postoperativ återhämtning och återhämtningskurs på förlossningsavdelning.
Filmen kommer att visas för patienten av en av studiens utredare. I kontrollgruppen - kvinnor kommer att få allmän information om operationen som en del av rutinen för informerat samtycke, utan att se en förberedd film.
nivån av ångest, smärtnivå och intag av analgetika kommer att jämföras mellan de två grupperna
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: eyal rom, MD
- Telefonnummer: 972546747434
- E-post: eyalro@cllait.org.il
Studieorter
-
-
-
Afula, Israel
- Rekrytering
- Haemek Medical Center
-
Kontakt:
- eyal rom, MD
- Telefonnummer: 9726747434
- E-post: eyalro@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Sivan Witzman
- Telefonnummer: 972-4-6495348
- E-post: sivan_we@clalit.org.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första kejsarsnittet
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som har opererats efter 2 års ålder
- Kvinnor med ångestsyndrom
- Kvinnor med samsjuklighet som kan förändra utsöndringen av kortisol och katekolamin,
- Kvinnor med samsjuklighet förknippad med svår smärta som kan förvränga smärtvärdena
- Kvinnor med psykiatrisk komorbiditet som kan minska förmågan att förstå videobandet och frågeformulären
- Kvinnor som konsumerar någon medicin som kan påverka urinutsöndringen av kortisol
- Kvinnor som genomgår kejsarsnitt på grund av obstetrisk komplikation (gestationell hypertoni, havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes mellitus)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kvinnor som tittar på den förberedda videon före operationen
Kvinnor som genomgår primär elektiv kejsarsnitt vid termin Dagen före operationen kommer kvinnorna att titta på en förberedd video, cirka 10 minuter lång, som i detalj visar händelseförloppet kring operationen
|
en förberedd video, cirka 10 minuter lång, som i detalj visar händelseförloppet kring operationen - ur kvinnans perspektiv - från det att de lades in på avdelningen, förberedelse för operation, ingång till operationsavdelningen
|
|
Placebo-jämförare: kvinnor som inte tittar på den förberedda videon före operationen
Kvinnor som genomgår primärt elektivt kejsarsnitt vid termin Kvinnor kommer att få allmän information om operationen som en del av informerat samtycke, utan att se en förberedd film.
|
I kontrollgruppen - kvinnor kommer att få allmän information om operationen som en del av informerat samtycke, utan att se en förberedd film.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i ångestnivå mellan de två grupperna en timme före operationen.
Tidsram: 3 poäng: innan du tittar på filmen (t1), en timme före operationen (t2), 8 timmar efter operationen (t3).
|
För att bedöma en patients ångestsvar på en given situation kommer utredarna att använda frågeformuläret State Trait Anxiety Scale (STAI). Enkäten består av två uppsättningar av 20 olika frågor som kan besvaras från 1 till 4. Den första (tillståndsunderskala) bedömer ett aktuellt ångesttillstånd, medan den andra (dragunderskala) bedömer personlighetsegenskaper. Detta frågeformulär visade sig vara giltigt för användning i en studie av gravida kvinnor. Höga poäng indikerar höga nivåer av ångest Även om resultatet är Skillnaden i ångestnivå mellan de två grupperna en timme före operationen kommer utredarna att bedöma grundnivån för ångest och 8 timmar efter operationen, för jämförelse mellan grupper. |
3 poäng: innan du tittar på filmen (t1), en timme före operationen (t2), 8 timmar efter operationen (t3).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns komplikationer
Tidsram: under tiden för sjukhusvistelse efter förlossningen, upp till 1 månad
|
någon obstetrisk komplikation
|
under tiden för sjukhusvistelse efter förlossningen, upp till 1 månad
|
|
Ändring från baslinjen för biokemisk ångestnivå med 6 timmars intervall efter operationen
Tidsram: 2 poäng: morgonen före operationen (c1) och 6 timmar efter operationen (c2)
|
Kortisolnivåer i blodet togs 6 timmar efter operationen.
Även om resultatet är förändringen från baslinjenivån 6 timmar efter operationen, kommer utredarna att bedöma kortisolnivån 6 timmar efter operationen för jämförelse mellan grupper.
|
2 poäng: morgonen före operationen (c1) och 6 timmar efter operationen (c2)
|
|
Ändring från baslinjens smärtnivå 8 timmar efter operationen
Tidsram: 3 poäng: innan du tittar på filmen (t1), en timme före operationen (t2), 8 timmar efter operationen (t3).
|
För att bedöma en patients smärtnivå kommer utredarna att använda visuell analog skala (VAS)-skala för patientens självrapportering av smärta.
0 representerar ingen smärta, 1-3 representerar mild smärta, 4-6 representerar måttlig smärta, 7-10 representerar svår smärta).
en lägre smärtnivå 8 timmar efter operationen är ett bättre resultat Även om resultatet är förändringen från baslinjenivån 8 timmar efter operationen kommer utredarna att bedöma smärtnivån före operationen för jämförelse mellan grupper.
|
3 poäng: innan du tittar på filmen (t1), en timme före operationen (t2), 8 timmar efter operationen (t3).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: eyal rom, MD, Emek Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMC-19-130
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .