L'effet de la bande vidéo préopératoire avant une césarienne planifiée sur le niveau d'anxiété
L'objectif de l'étude est d'examiner la relation entre la fourniture d'informations aux femmes avant l'accouchement par césarienne élective et les niveaux d'anxiété liés à la chirurgie.
les patients seront répartis en deux groupes - intervention et contrôle. Dans le groupe d'intervention - la veille de l'opération, les femmes regarderont une vidéo préparée à l'avance montrant en détail le déroulement des événements autour de l'opération.
le niveau d'anxiété, le niveau de douleur et la prise d'analgésiques seront comparés entre les deux groupes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes seront recrutées pour la recherche au moment de l'admission en préopératoire. Selon la randomisation, les femmes seront divisées en deux groupes - intervention et contrôle Dans le groupe d'intervention - la veille de l'opération, les femmes regarderont une vidéo préparée à l'avance, d'une durée d'environ 10 minutes, montrant en détail le déroulement des événements autour de l'opération - du point de vue de la femme - à partir du moment où elle a été admise au service, préparation à la chirurgie, entrée au bloc opératoire, procédure d'anesthésie, chirurgie elle-même, récupération postopératoire et cours de récupération en maternité.
Le film sera montré au patient par l'un des investigateurs de l'étude. Dans le groupe témoin, les femmes recevront des informations générales sur la chirurgie dans le cadre du processus de consentement éclairé de routine, sans regarder de film préparé à l'avance.
le niveau d'anxiété, le niveau de douleur et la prise d'analgésiques seront comparés entre les deux groupes
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: eyal rom, MD
- Numéro de téléphone: 972546747434
- E-mail: eyalro@cllait.org.il
Lieux d'étude
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Afula, Israël
- Recrutement
- Haemek Medical Center
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Contact:
- eyal rom, MD
- Numéro de téléphone: 9726747434
- E-mail: eyalro@clalit.org.il
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Contact:
- Sivan Witzman
- Numéro de téléphone: 972-4-6495348
- E-mail: sivan_we@clalit.org.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Première césarienne
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant subi une intervention chirurgicale au-delà de l'âge de 2 ans
- Femmes souffrant de troubles anxieux
- Les femmes présentant une comorbidité pouvant altérer l'excrétion de cortisol et de catécholamines,
- Femmes présentant une comorbidité associée à une douleur intense qui pourrait fausser les évaluations de la douleur
- Femmes présentant une comorbidité psychiatrique qui pourrait réduire la capacité de comprendre la bande vidéo et les questionnaires
- Les femmes qui consomment des médicaments susceptibles d'affecter l'excrétion urinaire de cortisol
- Femmes subissant une césarienne en raison d'une complication obstétricale (hypertension gestationnelle, pré-éclampsie, diabète sucré gestationnel)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: femmes regardant la vidéo pré-préparée avant la chirurgie
Femmes subissant une césarienne élective primaire à terme La veille de l'opération, les femmes regarderont une vidéo préparée à l'avance, d'une durée d'environ 10 minutes, montrant en détail le déroulement des événements autour de l'opération
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une vidéo pré-préparée, d'une durée d'environ 10 minutes, montrant en détail le déroulement des événements autour de l'opération - du point de vue de la femme - à partir du moment où elle a été admise au service, de la préparation à la chirurgie, de l'entrée au bloc opératoire
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Comparateur placebo: femmes ne regardant pas la vidéo pré-préparée avant la chirurgie
Femmes subissant une césarienne élective primaire à terme Les femmes recevront des informations générales sur l'opération dans le cadre d'un consentement éclairé, sans avoir à regarder un film préparé à l'avance.
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Dans le groupe témoin, les femmes recevront des informations générales sur la chirurgie dans le cadre d'un consentement éclairé, sans regarder un film préparé à l'avance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence de niveau d'anxiété entre les deux groupes à une heure avant la chirurgie.
Délai: 3 points : avant de regarder le film (t1), une heure avant l'intervention (t2), 8 heures après l'intervention (t3).
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Pour évaluer la réponse anxieuse d'un patient à une situation donnée, les enquêteurs utiliseront le questionnaire State Trait Anxiety Scale (STAI). Le questionnaire se compose de deux séries de 20 questions différentes auxquelles on peut répondre de 1 à 4. La première (sous-échelle d'état) évalue un état d'anxiété actuel, tandis que la seconde (sous-échelle de trait) évalue les caractéristiques de la personnalité. Ce questionnaire s'est avéré valide pour une utilisation dans une étude d'une population de femmes enceintes. Des scores élevés indiquent des niveaux d'anxiété élevés Bien que le résultat soit la différence de niveau d'anxiété entre les deux groupes une heure avant la chirurgie, les enquêteurs évalueront le niveau d'anxiété de base et 8 heures après la chirurgie, à des fins de comparaison intergroupes. |
3 points : avant de regarder le film (t1), une heure avant l'intervention (t2), 8 heures après l'intervention (t3).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications maternelles
Délai: pendant le temps d'hospitalisation après l'accouchement, jusqu'à 1 mois
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toute complication obstétricale
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pendant le temps d'hospitalisation après l'accouchement, jusqu'à 1 mois
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Changement par rapport au niveau d'anxiété biochimique de base à 6 heures d'intervalle après la chirurgie
Délai: 2 points : le matin avant l'intervention (c1) et 6 heures après l'intervention (c2)
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Niveaux sanguins de cortisol pris 6 heures après la chirurgie.
Bien que le résultat soit le changement par rapport au niveau de référence 6 heures après la chirurgie, les enquêteurs évalueront le niveau de cortisol 6 heures après la chirurgie à des fins de comparaison entre les groupes.
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2 points : le matin avant l'intervention (c1) et 6 heures après l'intervention (c2)
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Changement du niveau de douleur de base à 8 heures après la chirurgie
Délai: 3 points : avant de regarder le film (t1), une heure avant l'intervention (t2), 8 heures après l'intervention (t3).
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Pour évaluer le niveau de douleur d'un patient, les enquêteurs utiliseront une échelle visuelle analogique (EVA) pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient.
0 représente aucune douleur, 1-3 représente une douleur légère, 4-6 représente une douleur modérée, 7-10 représente une douleur intense).
un niveau de douleur plus faible 8 heures après la chirurgie est un meilleur résultat Bien que le résultat soit le changement par rapport au niveau de base 8 heures après la chirurgie, les enquêteurs évalueront le niveau de douleur avant la chirurgie pour une comparaison intergroupe.
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3 points : avant de regarder le film (t1), une heure avant l'intervention (t2), 8 heures après l'intervention (t3).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: eyal rom, MD, Emek Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMC-19-130
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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