O efeito da fita de vídeo pré-operatória antes de uma cesariana planejada no nível de ansiedade
O objetivo do estudo é examinar a relação entre o fornecimento de informações às mulheres antes da cesariana eletiva e os níveis de ansiedade em torno da cirurgia.
os pacientes serão divididos em dois grupos - intervenção e controle. No grupo de intervenção - um dia antes da cirurgia, as mulheres assistirão a um vídeo pré-preparado mostrando em detalhes o desenrolar dos acontecimentos em torno da operação.
o nível de ansiedade, nível de dor e Ingestão de Analgésicos serão comparados entre os dois grupos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres serão recrutadas para a pesquisa no momento da admissão pré-operatória. De acordo com a randomização, as mulheres serão divididas em dois grupos – intervenção e controle na perspectiva da mulher - desde a admissão no serviço, preparação para a cirurgia, entrada no centro cirúrgico, procedimento anestésico, cirurgia propriamente dita, recuperação pós-operatória e curso de recuperação na maternidade.
O filme será exibido ao paciente por um dos investigadores do estudo. No grupo controle - as mulheres receberão informações gerais sobre a cirurgia como parte do processo de consentimento informado de rotina, sem assistir a um filme pré-preparado.
o nível de ansiedade, nível de dor e Ingestão de Analgésicos serão comparados entre os dois grupos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: eyal rom, MD
- Número de telefone: 972546747434
- E-mail: eyalro@cllait.org.il
Locais de estudo
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Afula, Israel
- Recrutamento
- HaEmek Medical Center
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Contato:
- eyal rom, MD
- Número de telefone: 9726747434
- E-mail: eyalro@clalit.org.il
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Contato:
- Sivan Witzman
- Número de telefone: 972-4-6495348
- E-mail: sivan_we@clalit.org.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeira cirurgia cesariana
Critério de exclusão:
- Mulheres que fizeram cirurgia além dos 2 anos de idade
- Mulheres com transtornos de ansiedade
- Mulheres com comorbidade que pode alterar a excreção de cortisol e catecolaminas,
- Mulheres com comorbidade associada a dor intensa que pode distorcer as classificações de dor
- Mulheres com comorbidade psiquiátrica que pode reduzir a capacidade de compreender a fita de vídeo e os questionários
- Mulheres que consomem qualquer medicamento que possa afetar a excreção urinária de cortisol
- Mulheres submetidas à cirurgia cesariana por complicação obstétrica (hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, diabetes mellitus gestacional)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mulheres assistindo ao vídeo pré-preparado antes da cirurgia
Mulheres submetidas à cirurgia cesariana eletiva primária a termo Na véspera da cirurgia, as mulheres assistirão a um vídeo pré-preparado, com aproximadamente 10 minutos de duração, mostrando em detalhes o desenrolar dos acontecimentos em torno da operação
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um vídeo pré-preparado, com aproximadamente 10 minutos de duração, mostrando em detalhes o desenrolar dos acontecimentos em torno da operação - do ponto de vista da mulher - desde o momento em que foram admitidos no departamento, preparação para a cirurgia, entrada no bloco operatório
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Comparador de Placebo: mulheres que não assistem ao vídeo pré-preparado antes da cirurgia
Mulheres submetidas à cirurgia cesariana primária eletiva a termo As mulheres receberão informações gerais sobre a cirurgia como parte do consentimento informado, sem assistir a um filme pré-preparado.
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No grupo controle - as mulheres receberão informações gerais sobre a cirurgia como parte do consentimento informado, sem assistir a um filme pré-preparado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença no nível de ansiedade entre os dois grupos uma hora antes da cirurgia.
Prazo: 3 pontos: antes de assistir ao filme (t1), uma hora antes da cirurgia (t2), 8 horas após a cirurgia (t3).
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Para avaliar a resposta de ansiedade de um paciente a uma determinada situação, os investigadores usarão o questionário State Trait Anxiety Scale (STAI). O questionário consiste em dois conjuntos de 20 questões diferentes que podem ser respondidas de 1 a 4. A primeira (subescala de estado) avalia uma condição de ansiedade atual, enquanto a segunda (subescala de traço) avalia características de personalidade. Este questionário foi considerado válido para uso em um estudo de uma população de mulheres grávidas. Escores altos indicam altos níveis de ansiedade Embora o resultado seja a diferença no nível de ansiedade entre os dois grupos uma hora antes da cirurgia, os investigadores avaliarão o nível de ansiedade inicial e 8 horas após a cirurgia, para comparação intergrupos. |
3 pontos: antes de assistir ao filme (t1), uma hora antes da cirurgia (t2), 8 horas após a cirurgia (t3).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações maternas
Prazo: durante o tempo de internação após o parto, até 1 mês
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qualquer complicação obstétrica
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durante o tempo de internação após o parto, até 1 mês
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Alteração do nível de ansiedade bioquímica basal no intervalo de 6 horas após a cirurgia
Prazo: 2 pontos: manhã antes da cirurgia (c1) e 6 horas após a cirurgia (c2)
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Níveis sanguíneos de cortisol medidos 6 horas após a cirurgia.
Embora o resultado seja a alteração do nível basal 6 horas após a cirurgia, os investigadores avaliarão o nível de cortisol 6 horas após a cirurgia para comparação entre grupos.
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2 pontos: manhã antes da cirurgia (c1) e 6 horas após a cirurgia (c2)
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Alteração do nível de dor basal 8 horas após a cirurgia
Prazo: 3 pontos: antes de assistir ao filme (t1), uma hora antes da cirurgia (t2), 8 horas após a cirurgia (t3).
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Para avaliar o nível de dor de um paciente, os investigadores usarão a escala visual analógica (VAS) para auto-relato de dor do paciente.
0 representa nenhuma dor, 1-3 representa dor leve, 4-6 representa dor moderada, 7-10 representa dor intensa).
um nível de dor mais baixo 8 horas após a cirurgia é um melhor resultado Embora o resultado seja a alteração do nível basal 8 horas após a cirurgia, os investigadores avaliarão o nível de dor antes da cirurgia para comparação entre grupos.
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3 pontos: antes de assistir ao filme (t1), uma hora antes da cirurgia (t2), 8 horas após a cirurgia (t3).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: eyal rom, MD, Emek Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMC-19-130
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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