计划剖宫产前的术前录像带对焦虑水平的影响
2023年2月28日 更新者：Eyal Rom, MD、HaEmek Medical Center, Israel
该研究的目的是检查在择期剖宫产前向女性提供信息与手术前后的焦虑水平之间的关系。
患者将被分为两组——干预组和控制组。 在干预组 - 手术前一天，女性将观看预先准备的视频，详细显示手术前后的事件过程。
将比较两组之间的焦虑程度、疼痛程度和镇痛药的摄入量
研究概览
详细说明
将在术前入院时招募女性进行研究。 根据随机分组，女性将被分为两组——干预组和对照组。在干预组——手术前一天，女性将观看一段预先准备好的视频，长度约为 10 分钟，详细展示了手术前后的事件过程——从女性的角度来看——从她们进入科室开始，手术准备，进入手术室，麻醉程序，手术本身，术后恢复和产科病房的恢复过程。
影片将由一名研究调查员放映给患者。 在对照组中——作为常规知情同意过程的一部分，女性将获得有关手术的一般信息，而无需观看预先准备好的影片。
将比较两组之间的焦虑程度、疼痛程度和镇痛药的摄入量
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：eyal rom, MD
- 电话号码：972546747434
- 邮箱：eyalro@cllait.org.il
学习地点
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Afula、以色列
- 招聘中
- Haemek Medical Center
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接触：
- eyal rom, MD
- 电话号码：9726747434
- 邮箱：eyalro@clalit.org.il
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接触：
- Sivan Witzman
- 电话号码：972-4-6495348
- 邮箱：sivan_we@clalit.org.il
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 第一次剖腹产手术
排除标准：
- 2 岁以上接受过手术的女性
- 患有焦虑症的女性
- 患有可能改变皮质醇和儿茶酚胺排泄的合并症的女性，
- 患有与可能扭曲疼痛等级的剧烈疼痛相关的合并症的女性
- 患有精神疾病的女性可能会降低理解录像带和问卷的能力
- 服用任何可能影响皮质醇尿排泄药物的女性
- 因产科并发症（妊娠高血压、先兆子痫、妊娠糖尿病）而接受剖宫产手术的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：妇女在手术前观看预先准备好的视频
在足月接受初次择期剖宫产手术的女性 手术前一天，女性将观看预先准备好的视频，长度约为 10 分钟，详细显示手术前后的过程
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一段大约 10 分钟的预先准备的视频，详细展示了围绕手术的事件过程 - 从女性的角度 - 从她们进入科室开始，手术准备，进入手术室
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安慰剂比较：手术前不看预先准备好的视频的女性
在足月接受初次择期剖宫产手术的妇女 作为知情同意的一部分，妇女将获得有关手术的一般信息，而无需观看预先准备好的影片。
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在对照组中——作为知情同意的一部分，女性将获得有关手术的一般信息，而无需观看预先准备好的影片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前1小时两组患者焦虑程度的差异。
大体时间：3分：看电影前（t1）、手术前1小时（t2）、手术后8小时（t3）。
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为了评估患者对特定情况的焦虑反应，研究人员将使用状态特质焦虑量表 (STAI) 问卷。 问卷由两组 20 个不同的问题组成，可以回答 1 到 4。第一个（状态分量表）评估当前的焦虑状况，而第二个（特质分量表）评估人格特征。 发现该问卷适用于对孕妇人群的研究。 高分表示高焦虑水平 虽然结果是两组在手术前一小时的焦虑水平差异，但研究者会评估基线焦虑水平和手术后八小时，以进行组间比较。 |
3分：看电影前（t1）、手术前1小时（t2）、手术后8小时（t3）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产妇并发症
大体时间：产后住院期间，最长1个月
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任何产科并发症
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产后住院期间，最长1个月
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手术后 6 小时间隔从基线生化焦虑水平的变化
大体时间：2分：手术前一天早上（c1）和手术后6小时（c2）
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手术后 6 小时的皮质醇血液水平。
虽然结果是手术后 6 小时的基线水平变化，但研究人员将在手术后 6 小时评估皮质醇水平以进行组间比较。
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2分：手术前一天早上（c1）和手术后6小时（c2）
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手术后 8 小时时基线疼痛水平的变化
大体时间：3分：看电影前（t1）、手术前1小时（t2）、手术后8小时（t3）。
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为了评估患者的疼痛程度，研究人员将使用视觉模拟量表 (VAS) - 患者自我报告疼痛的量表。
0代表无痛，1-3代表轻度疼痛，4-6代表中度疼痛，7-10代表重度疼痛）。
手术后 8 小时较低的疼痛水平是更好的结果 虽然结果是手术后 8 小时相对于基线水平的变化，但研究人员将评估手术前的疼痛水平以进行组间比较。
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3分：看电影前（t1）、手术前1小时（t2）、手术后8小时（t3）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：eyal rom, MD、Emek Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月29日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月23日
首次发布 (实际的)
2019年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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