ナタリズマブ（CLADRINA）による治療後のクラドリビン錠

包含基準:

以下の選択基準を満たす患者は、研究への登録資格があります。

1. 18 歳から 60 歳までの年齢。
2. マクドナルド基準 2005、2010、および/または 2017 (1-3) で診断された、RRMS および活動性 SPMS を含む再発型 MS の診断
3. EDSS 0 - 5.5 (プロトコル適格性のための EDSS の決定には使用されない、脳 (または精神) 機能および腸および膀胱機能の機能系の変化)。
4. -ナタリズマブの延長された間隔投与を受けている患者を含む、最低12か月の継続的なナタリズマブ療法（300 mg / d）がありました（たとえば、4週間ごとの注入よりも少ない頻度）。
5. -登録の少なくとも28日前の再発の陰性歴。
6. 体重が40kg以上の方。
7. 出産の可能性のある女性被験者は、クラドリビン錠剤の開始の4週間前に妊娠を防ぐために効果的な避妊方法を使用する必要があり、最後の投与後少なくとも6か月間は適切な避妊を継続することに同意する必要があります. 全身的に作用するホルモン避妊薬を使用している女性は、クラドリビン治療中および各治療年の最後の投与後少なくとも 4 週間はバリア法を追加する必要があります。
8. 女性被験者は妊娠していてはなりません。女性の被験者は、最後の投与から少なくとも10日後に授乳中または授乳中であってはなりません.
9. 男性被験者は、投与中および最後の投与後 6 か月間、コンドームを使用する意思がある必要があります。 あるいは、女性パートナーは、投与中および投与後 6 か月間、別の避妊方法（子宮内避妊器具 [IUD]、殺精子剤によるバリア法、またはホルモン避妊薬 [例: インプラント、注射、パッチ、経口] など）を使用する必要があります。最後の投与。
10. 研究プロトコルの要件と評価を理解し、それに従うことができます。
11. -健康保険の相互運用性と責任に関する法律（HIPPA）に基づいて、自発的かつインフォームドコンセントを提供する意思がある。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究への登録に適格ではありません。

1. 臨床医の裁量に基づくナタリズマブの失敗。
2. アクティブでないプログレッシブ MS (4)。
3. PML の診断または PML の疑い。
4. 臨床的に孤立した症候群の診断
5. -クラドリビンに対する既知の過敏症。
6. -クラドリビンへの以前の暴露。
7. リンパ球数が、地元の病院検査室の正常範囲内にありません。
8. ミトキサントロン、アザチオプリン、メトトレキサート、シクロホスファミド、骨髄抑制治療、全リンパ球照射への以前または現在の曝露。
9. -登録前28日以内に経口または全身コルチコステロイド治療を受けている。
10. -サイトカインベース治療、静脈内免疫グロブリン（IVIG）またはプラズマフェレーシスを受けており、研究への登録の3か月前。
11. -血小板数または好中球数が、研究への登録前の28日以内に正常範囲の下限を下回っていること。
12. -HIV陽性、またはC型肝炎抗体検査またはB型肝炎表面抗原検査および/またはIgGおよび/またはIgMのコア抗体検査が陽性。
13. -結核（TB）の病歴、活動性結核の存在、または潜在的な結核の存在は、画像検査（胸部X線、胸部CTスキャン、MRIなど）および/または陽性のQuantiFERON-TBゴールドテストおよび/または皮膚テストおよび/または臨床検査を受けているか、過去に潜在性結核にかかったことがある。
14. 例えばモノクローナル抗体、メトトレキセート、シクロホスファミド、シクロスポリンもしくはアザチオプリン、またはコルチコステロイドの慢性的使用による免疫抑制療法または骨髄抑制療法を受けている対象を含む、免疫不全の対象。
15. -活動的な悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
16. -クラドリビン錠剤投与前の6週間以内に生ワクチンを接種したか、試験中に生ワクチンを接種する予定です。 クラドリビン錠剤の最後の投与後は、対象の白血球数が正常範囲内にない限り、対象は生ワクチンを避けるべきです。
17. -ガドリニウムに対するアレルギーまたは過敏症、および/またはMRIを実行するためのその他の禁忌。

18. ガドリニウムの投与を妨げる腎臓の状態がある（例： 急性または慢性の重度の腎不全 (GFR < 30 mL/min/1.73m2)

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