那他珠单抗 (CLADRINA) 治疗后的克拉屈滨片剂

纳入标准：

符合以下纳入标准的患者将有资格参加研究：

1. 年龄在 18 至 60 岁之间，包括在内。
2. 根据 2005 年、2010 年和/或 2017 年麦当劳标准 (1-3) 诊断的复发型 MS 的诊断，包括 RRMS 和活动性 SPMS
3. EDSS 0 - 5.5（大脑（或精神）功能以及肠和膀胱功能的功能系统变化未用于确定 EDSS 是否符合协议资格）。
4. 已接受至少 12 个月的那他珠单抗连续治疗（300 毫克/天），包括接受延长的那他珠单抗给药间隔的患者（例如，频率低于每 4 周输注一次）。
5. 入组前至少 28 天任何复发的阴性病史。
6. 体重在40公斤以上。
7. 有生育能力的女性受试者必须在开始使用克拉曲滨片剂前 4 周内使用有效的避孕方法预防怀孕，并且必须同意在最后一次给药后至少 6 个月内继续采取充分的避孕措施。 使用全身性激素避孕药的女性应在克拉屈滨治疗期间和每个治疗年最后一次给药后至少 4 周内增加屏障避孕法。
8. 女性受试者不得怀孕；女性受试者在最后一次给药后至少 10 天不得处于哺乳期或哺乳期。
9. 男性受试者必须愿意在给药期间和最后一次给药后的六个月内使用避孕套。 或者，她们的女性伴侣必须在给药期间和给药后六个月使用其他形式的避孕措施（例如宫内节育器 [IUD]、杀精剂屏障避孕法或激素避孕药 [例如植入物、注射剂、贴剂或口服剂]）最后一剂。
10. 了解并能够遵循研究方案要求和评估。
11. 愿意根据《健康保险流通与责任法案》(HIPPA) 提供自愿和知情同意。

排除标准：

符合以下任何排除标准的患者将没有资格参加研究：

1. 基于临床医生判断的那他珠单抗失败。
2. 非活动进行性 MS (4)。
3. PML 的诊断或对 PML 的任何怀疑。
4. 临床孤立综合征的诊断
5. 已知对克拉屈滨过敏。
6. 任何先前接触过克拉曲滨的情况。
7. 淋巴细胞计数不在当地医院实验室的正常范围内。
8. 以前或目前接触过米托蒽醌、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环磷酰胺、骨髓抑制治疗、全淋巴照射。
9. 在入组前 28 天内接受口服或全身皮质类固醇治疗。
10. 在参加研究前 3 个月接受细胞因子基础治疗、静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 或血浆去除术。
11. 入组前28天内血小板计数或中性粒细胞计数低于正常范围下限。
12. HIV 阳性，或 IgG 和/或 IgM 的丙型肝炎抗体检测或乙型肝炎表面抗原检测和/或核心抗体检测阳性。
13. 结核病 (TB) 病史、活动性结核病的存在或潜伏性结核病，如通过影像学（例如胸部 X 光、胸部 CT 扫描、MRI）等当地实践标准检测到的和/或 QuantiFERON-TB Gold 测试阳性和/或皮试和/或临床检查或过去任何时候有过潜伏性结核病。
14. 免疫功能低下的受试者，包括目前正在接受免疫抑制或骨髓抑制治疗的受试者，例如单克隆抗体、甲氨蝶呤、环磷酰胺、环孢菌素或硫唑嘌呤，或长期使用皮质类固醇。
15. 活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史。
16. 在克拉屈滨片给药前 6 周内接受过活疫苗接种或打算在试验期间接受活疫苗接种。 在最后一次服用克拉屈滨药片后，只要受试者的白细胞计数不在正常范围内，受试者就应该避免接种活疫苗。
17. 对钆过敏或超敏反应和/或任何其他进行 MRI 的禁忌症。

18. 患有任何会妨碍使用钆的肾脏疾病（例如 急性或慢性严重肾功能不全 (GFR < 30 mL/min/1.73m2)

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