나탈리주맙(클라드리나)으로 치료 후 클라드리빈 정제
2025년 12월 4일 업데이트: Olaf Stuve, University of Texas Southwestern Medical Center
이 연구의 목적은 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 및 활성 이차 진행성 다발성 경화증(활성 SPMS) 환자에서 나탈리주맙 치료 후 클라드리빈 정제의 안전성, 효능 및 면역학적 영향에 관한 가설을 세우는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 다발성 경화증 다발성 경화증 다발성 경화증(MS)의 재발 형태 환자에서 나탈리주맙으로 치료한 후 클라드리빈 정제로의 전환에 관한 가설을 생성하도록 설계된 개방형, 단일군, 다기관, 공동 4상 연구 연구입니다. RRMS) 및 활성 이차 진행성 다발성 경화증(SPMS).
이 중재 연구의 총 기간은 2년이지만, 두 번째 치료 과정 이전에 절대 림프구 수(ALC)가 800 세포/ul로 회복되기 위해 추가 시간(최대 6개월)이 필요한 환자는 최대 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 2년차 치료 과정 시작 후 전체 2년차 추적 관찰을 위해 추가 6개월(일부 환자의 경우 총 연구 기간이 최대 30개월). 승인된 USPI(미국 처방 정보)에 따라 클라드리빈 정제로 치료하기 위한 기준을 충족하는 RRMS 및 활동성 SPMS를 포함하여 MS의 재발성 형태를 가진 총 40명의 연구 참가자가 최대 3개의 센터에 등록할 계획입니다. 미국. 모든 연구 참가자는 승인된 USPI(EMD Serono, 2019)에 따라 1년차와 2년차 동안 클라드리빈 10mg 정제로 치료를 받게 됩니다. 클라드리빈 10mg 정제는 상업적 물질로 제공될 예정이다. 클라드리빈 정제를 사용한 치료는 나탈리주맙의 마지막 주입 후 약 14일(예: 14일 "휴약")에 시작하고 최대 허용 휴약 기간은 4주 이하입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- College Park Family Care Center Physicians Group
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 포함 기준을 충족하는 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 18세에서 60세 사이의 연령.
- 2005, 2010 및/또는 2017년 McDonald Criteria로 진단된 RRMS 및 활동성 SPMS를 포함하는 MS의 재발성 형태의 진단(1-3)
- EDSS 0 - 5.5(프로토콜 적격성을 위해 EDSS를 결정하는 데 사용되지 않는 대뇌(또는 정신) 기능과 장 및 방광 기능의 기능 시스템 변화).
- 나탈리주맙의 연장된 간격 투여(예: 매 4주 주입보다 덜 자주)를 받는 환자를 포함하여 최소 12개월 동안 지속적인 나탈리주맙 요법(300 mg/d)을 받았습니다.
- 등록 최소 28일 전에 발생한 모든 재발에 대한 음성 병력.
- 체중이 40kg 이상입니다.
- 가임 여성 피험자는 클라드리빈 정제를 시작하기 전 4주 동안 효과적인 피임 방법을 사용하여 임신을 방지해야 하며 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법을 계속 시행하는 데 동의해야 합니다. 전신적으로 작용하는 호르몬 피임제를 사용하는 여성은 클라드리빈 치료 중 및 각 치료 연도의 마지막 투여 후 최소 4주 동안 차단 방법을 추가해야 합니다.
- 여성 피험자는 임신하지 않아야 합니다. 여성 피험자는 마지막 투여 후 최소 10일 동안 수유 또는 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 남성 피험자는 투여 중 및 마지막 투여 후 6개월 동안 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다. 또는 여성 파트너는 투약 중 및 투약 후 6개월 동안 다른 형태의 피임법(예: 자궁 내 장치[IUD], 살정제 차단 방법 또는 호르몬 피임법[예: 이식, 주사, 패치 또는 경구])을 사용해야 합니다. 마지막 복용량.
- 연구 프로토콜 요구 사항 및 평가를 이해하고 따를 수 있습니다.
- HIPPA(Health Insurance Portability and Accountability Act)에 따라 자발적이고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에 등록할 수 없습니다.
- 임상의의 재량에 따른 Natalizumab 실패.
- 비활성 진행성 MS(4).
- PML 진단 또는 PML 의심.
- 임상적 고립 증후군의 진단
- 클라드리빈에 대해 알려진 과민증.
- 클라드리빈에 대한 이전 노출.
- 림프구 수가 현지 병원 검사실의 정상 한계 내에 있지 않습니다.
- 미톡산트론, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 사이클로포스파마이드, 골수억제 치료, 전체 림프계 방사선 조사에 대한 이전 또는 현재 노출.
- 등록 전 28일 이내에 경구 또는 전신 코르티코스테로이드 치료를 받은 경우.
- 연구에 등록하기 3개월 전에 사이토카인 염기 치료, IVIG(Intra Venous Immuno Globulin) 또는 혈장 채집술을 받는 경우.
- 연구에 등록하기 전 28일 이내에 혈소판 수 또는 호중구 수가 정상 범위의 하한보다 낮습니다.
- HIV 양성 또는 C형 간염 항체 검사 또는 B형 간염 표면 항원 검사 및/또는 IgG 및/또는 IgM에 대한 핵심 항체 검사 양성.
- 결핵(TB) 병력, 활동성 결핵의 존재 또는 영상(예: 흉부 X선, 흉부 CT 스캔, MRI) 및/또는 양성 QuantiFERON-TB Gold 테스트 및/또는 피부 검사 및/또는 임상 검사를 받았거나 과거에 언제든지 잠복성 결핵을 앓았던 적이 있습니다.
- 예를 들어 단클론 항체, 메토트렉세이트, 사이클로포스파미드, 사이클로스포린 또는 아자티오프린을 사용한 면역억제 또는 골수억제 요법을 현재 받고 있거나 코르티코스테로이드의 만성 사용을 받는 대상을 포함하는 면역저하 대상.
- 활성 악성종양 또는 악성종양 병력.
- 클라드리빈 정제 투여 전 6주 이내에 생백신을 받았거나 시험 기간 동안 생백신을 받을 의향이 있는 자. 클라드리빈 정제의 마지막 투여 후, 피험자의 백혈구 수가 정상 범위 내에 있지 않는 한 피험자는 생백신을 피해야 합니다.
- 가돌리늄에 대한 알레르기 또는 과민성 및/또는 MRI 수행에 대한 기타 금기 사항.
가돌리늄 투여를 방해하는 신장 질환이 있는 경우(예: 급성 또는 만성 중증 신부전(GFR < 30 mL/min/1.73m2)
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 클라드리빈
모든 연구 참가자는 2개의 연간 치료 과정(치료 과정당 1.75mg/kg)으로 나누어 권장 누적 용량 3.5mg/kg의 클라드리빈 10mg 정제로 치료를 받게 됩니다. 이 요법은 USPI에 따른 권장 복용량에 해당합니다. 각 치료 과정은 2개의 치료 주기로 나뉩니다.
주기 투여량은 연속 4일 또는 5일에 걸쳐 매일 1정 또는 2정의 클라드리빈 10mg 정제로 투여됩니다. |
모든 연구 참가자는 2개의 연간 치료 과정(치료 과정당 1.75mg/kg)으로 나누어 권장 누적 용량 3.5mg/kg의 클라드리빈 10mg 정제로 치료를 받게 됩니다.
이 요법은 USPI에 따른 권장 복용량에 해당합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 내 T 세포, B 세포, DC 하위 집합 및 NfL 수준의 절대 및 백분율 변화.
기간: 24개월
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CD3+ T 림프구, CD19+ B 림프구, CD11c+ DC 하위 집합, 혈중 NfL 수준에 대한 각 시점에 대해 기준선으로부터 절대 및 퍼센트 변화가 양면 95% CI 및 p 값으로 표시됩니다.
이러한 데이터는 정규 분포를 따르지 않을 것으로 예상되므로 비모수 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 기준선과 치료 중 각 바이오마커를 비교합니다.
Spearman 순위 상관관계는 바이오마커와 임상/안전성 종점 사이의 관계를 조사하는 데 사용됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 재발률(ARR)
기간: 12 개월
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12개월 및 24개월 동안의 ARR이 각각의 95% CI와 함께 표시됩니다.
12개월 및 24개월 기간 동안 재발을 경험한 참가자의 비율(및 95% CI)도 제시됩니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장된 장애 상태 척도: 신경학적 장애 결과
기간: 24개월
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EDSS(Expanded Disability Status Scale)는 신경학적 장애의 축적을 측정하는 데 활용됩니다. 기준선에서 EDSS의 변화는 12개월과 24개월에 보고됩니다. EDSS 척도는 0에서 10까지 0.5 단위 증분으로 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다. EDSS 1.0 ~ 4.5단계는 도움 없이 걸을 수 있는 MS 환자를 말하며 8가지 기능 시스템(FS)의 손상 척도를 기반으로 합니다. 근육 약화 또는 사지 이동 어려움, 운동 실조, 균형 상실, 조정 또는 떨림, 언어 문제, 삼킴 및 안진 증, 무감각 또는 감각 상실, 장 및 방광 기능, 시력 문제, 사고 및 기억 문제, 기타 A 기능 시스템 (FS)는 특정 작업을 담당하는 뇌의 뉴런 네트워크를 나타냅니다. 각 FS는 0(장애 없음)에서 5 또는 6(심각한 장애)까지 점수가 매겨집니다. EDSS 단계 5.0에서 9.5는 보행 장애로 정의됩니다. |
24개월
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자기공명영상(MRI) 결과
기간: 24개월
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신규 또는 신규/확대 T2 병변의 평균 수 및 가돌리늄(Gd) 강화 병변의 수.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Olaf Stuve, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- STU 2019-1618
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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