ADAPT 3D - 大動脈弁尖修復のための ALR を使用したヒトでの実現可能性研究で初めて
2022年2月15日 更新者：Admedus Regen Pty Ltd.
シングルピース ADAPT® 処理済み 3D ALR (大動脈弁尖修復) の人間への外科的移植で初めて、実現可能性と臨床的安全性の研究
この研究では、大動脈弁の置換を必要とする成人患者における ADAPT 3D - ALR の安全性と性能を評価します。
ベルギーの 1 つの施設で 15 人の患者が全員 ADAPT 3D - ALR で治療されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、デバイスの安全性と性能に関する証拠を収集するために、シングルピース ADAPT 処理 3D - ALR (大動脈弁尖修復) の初期臨床調査を実施することです。 この研究は、臨床血行動態の大幅な改善を伴う臨床安全性と臨床成績の成功を確認することが期待されています。
ADAPT® 技術は、動物由来の組織を処理して、人体に適合する移植可能な組織補綴装置を製造するために使用されます。 この技術は、現在多くの軟部組織修復アプリケーションで使用されている合成製品の代わりに使用できる、信頼性が高く、生体適合性があり、用途の広い再生人工装具を製造することが示されています。
大動脈弁の機能不全または狭窄を有する15人の患者が、この単一アームの単一部位研究に登録されます。
フォローアップは 26 週間まで続けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Factory CRO
- 電話番号：+31 30 229 2727
- メール：jurriaan.sombeek@avaniaclinical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Deanna Linden
- 電話番号：1012 +1 651 493 0606
- メール：dlinden@anteristech.com
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospital Leuven
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コンタクト：
- Klaartjie Van den Bossche
- 電話番号：+32 16 34 21 60
- メール：klaartje.vandenbossche@uzleuven.be
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副調査官：
- Peter Verbrugghe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上で85歳以下です。
- 術前エコーで確認されたように、被験者の大動脈輪の測定値は≧21mmから＜27mmです。
- -被験者は大動脈弁置換術の候補者です。
- 被験者は、中等度または重度の大動脈弁狭窄症および/または大動脈機能不全（グレード2、3、または4と定義）を記録しています。
- 被験者は、大動脈弁を評価するための経胸壁心エコー検査（TTE）による画像が不十分な場合、経食道心エコー検査（TEE）を含む、指定されたフォローアップ要件と評価に喜んで従うことができます。
- 患者はインフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- 何らかの理由で緊急手術を必要とするすべての患者 (救急部門への受診から 24 時間以内)。
- -大動脈位置に既存の人工弁がある被験者。
- 他の心臓弁の修復を必要とする患者は除外されます。
- -活動性心内膜炎のある被験者。
- ひどく石灰化した大動脈起始部または「磁器大動脈」。
- WBC（白血球）が3000未満の白血球減少症。
- ヘモグロビンが 8 g/dL 未満の急性貧血。
- 血小板数が 100,000 血小板/マイクロリットル未満であり、150,000 血小板/マイクロリットル未満の場合、2 日間連続して 1 日あたり >10,000 血小板/マイクロリットルの血小板減少 (注: 血小板数が 150,000 血小板/マイクロリットル未満であるが 100,000 を超える場合)血小板/マイクロリットル、血小板数検査は 2 日間連続して実施する必要があります。 血小板が 2 日間連続して減少している場合、血小板の減少率は 1 日あたり 10,000 血小板/マイクロリットル未満でなければなりません。そうでない場合、参加者は除外する必要があります)。
- -定義された出血素因または凝固障害の病歴、または被験者は輸血を拒否します。
- -抗生物質療法を必要とする活動的な感染症（一時的な病気の場合、被験者は抗生物質の中止から2〜4週間後に登録できます）。
- -経食道心エコー検査（TEE）が禁忌である被験者。
- 低 EF < 50 %。
- -平均余命が1年未満、またはがん、透析、重度のCOPDなどの重度の併存症。
- 被験者は違法薬物使用者、アルコール乱用者、囚人、施設に収容されている、またはインフォームドコンセントを与えることができません。
- 被験者は妊娠中または授乳中です（妊娠していないことは、妊娠する可能性のあるすべての女性の妊娠検査によって確認されます）。
- -最近（6か月以内）の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）。
- -試験に含めてから1か月以内の心筋梗塞（MI）。
- -現在参加している、または最近終了した（この研究への登録から30日以内）、または別の臨床に登録する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：適応 3D ALR
ADAPT 3D ALRで治療された患者
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手術は、胸骨正中切開により、標準的な心肺バイパス (CBP) の血行動態をサポートしながら行われます。
病気のリーフレットは細心の注意を払って切除されます。
弁輪レベルの石灰化は、他の大動脈弁置換術と同様に除去されます。
弁輪のサイズが決定され、適切な 3D 一体型バルブが選択されます。
インプラント技術は、大動脈壁に対する 3 つの交連部分の固定に続いて、弁輪のレベルで 1 つの実行中の縫合線から構成されます。
バルブの能力と機能は視覚的に評価され、TEE によってバイパスの直後に評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バルブ全体の平均圧力勾配 (mmHg) (20 mmHg 未満)
時間枠：移植後6ヶ月
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血行動態評価
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移植後6ヶ月
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派生有効オリフィス面積 (EOA) 範囲 > 0.9 cm2 (19mm バルブ) から > 1.6 cm2 (27mm バルブ)
時間枠：移植後6ヶ月
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血行動態評価
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移植後6ヶ月
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血栓塞栓症の発生率
時間枠：移植後6ヶ月
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柔軟な心臓弁の客観的性能基準（OPC）と一致する有害事象は、標準で許容レベルとして定義されている速度と比較されます。
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移植後6ヶ月
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弁血栓症の割合
時間枠：移植後6ヶ月
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柔軟な心臓弁の客観的性能基準（OPC）と一致する有害事象は、標準で許容レベルとして定義されている速度と比較されます。
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移植後6ヶ月
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大弁傍漏出率
時間枠：移植後6ヶ月
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柔軟な心臓弁の客観的性能基準（OPC）と一致する有害事象は、標準で許容レベルとして定義されている速度と比較されます。
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移植後6ヶ月
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大出血率
時間枠：移植後6ヶ月
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柔軟な心臓弁の客観的性能基準（OPC）と一致する有害事象は、標準で許容レベルとして定義されている速度と比較されます。
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移植後6ヶ月
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心内膜炎の割合
時間枠：移植後6ヶ月
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柔軟な心臓弁の客観的性能基準（OPC）と一致する有害事象は、標準で許容レベルとして定義されている速度と比較されます。
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移植後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の発生率 処置後 6 か月
時間枠：術後6ヶ月
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新規/術後の心房細動 - 閉鎖後 6 か月まで心電図で確認
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術後6ヶ月
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ICU滞在日数
時間枠：手続き後30日
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弁移植後の ICU での滞在期間は、到着時刻/日付 (時間および分) と定義され、病棟への転送時刻/日付 (時間および分) として定義されます。
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手続き後30日
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NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラス改善評価
時間枠：術後6ヶ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類における臨床的に有意な改善 (1 グレード)。
疾患の 4 つのクラス: 最小値 クラス IV (不快感なしに身体活動を行うことができない心臓疾患)。最大値 クラス I (心臓病だが身体活動に制限がない)
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術後6ヶ月
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手術後の入院日数
時間枠：手続き後30日
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処置後の滞在期間は、回復ユニットに到着するために文書化された日時 (時間と分) から退院の日時 (時間と分) として定義されます。
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手続き後30日
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ヘモグロビン評価
時間枠：術後6ヶ月
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血液検査による溶血スクリーニング
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術後6ヶ月
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アラニントランスアミナーゼ (ALT)
時間枠：術後6ヶ月
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肝酵素の血液検査による溶血スクリーニング
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術後6ヶ月
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)
時間枠：術後6ヶ月
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肝酵素の血液検査による溶血スクリーニング
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術後6ヶ月
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全死亡率
時間枠：移植後6ヶ月
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この率は、文献で報告されている外科的に移植された心臓弁の臨床転帰と比較されます。
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移植後6ヶ月
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弁関連死亡率
時間枠：移植後6ヶ月
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この率は、文献で報告されている外科的に移植された心臓弁の臨床転帰と比較されます。
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移植後6ヶ月
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弁関連再手術率
時間枠：移植後6ヶ月
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この率は、文献で報告されている外科的に移植された心臓弁の臨床転帰と比較されます。
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移植後6ヶ月
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弁外植率
時間枠：移植後6ヶ月
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この率は、文献で報告されている外科的に移植された心臓弁の臨床転帰と比較されます。
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移植後6ヶ月
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出血率
時間枠：移植後6ヶ月
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この率は、文献で報告されている外科的に移植された心臓弁の臨床転帰と比較されます。
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移植後6ヶ月
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全原因再手術率
時間枠：移植後6ヶ月
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この率は、文献で報告されている外科的に移植された心臓弁の臨床転帰と比較されます。
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移植後6ヶ月
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デバイス欠品率
時間枠：移植後6ヶ月
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エコーで測定されたデバイスの欠陥
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移植後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bart Meuris, Prof. Dr.、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月26日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月25日
最初の投稿 (実際)
2019年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月15日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。