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ADAPT 3D를 사용한 최초의 인간 타당성 연구 - 대동맥 판막 수리를 위한 ALR

2022년 2월 15일 업데이트: Admedus Regen Pty Ltd.

단일 조각 ADAPT® 처리된 3D ALR(대동맥 판막 수선)의 인체 외과 이식 분야 최초, 타당성 및 임상 안전성 연구

이 연구는 대동맥 판막 교체가 필요한 성인 환자에서 ADAPT 3D - ALR의 안전성과 성능을 평가할 것입니다. 벨기에의 한 사이트에서 15명의 환자가 모두 ADAPT 3D - ALR로 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 장치의 안전성과 성능에 대한 증거를 수집하기 위해 단일 조각 ADAPT 처리된 3D - ALR(Aortic Leaflet Repair)의 초기 임상 조사를 수행하는 것입니다. 이번 연구를 통해 임상적 혈역학 성능이 크게 개선되어 성공적인 임상 안전성과 임상 성능을 확인할 수 있을 것으로 기대된다.

ADAPT® 기술은 인체에 적합한 이식 가능한 조직 보철 장치를 생산하기 위해 동물 유래 조직을 처리하는 데 사용됩니다. 이 기술은 현재 많은 연조직 복구 응용 분야에서 사용되는 합성 제품 대신 사용할 수 있는 신뢰할 수 있고 생체 적합성이며 다양한 재생 보철 장치를 생산하는 것으로 나타났습니다.

대동맥 판막 부전 또는 협착증이 있는 15명의 환자가 이 단일 팔 단일 부위 연구에 등록됩니다.

후속 조치는 26주까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • University Hospital Leuven
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Peter Verbrugghe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상 85세 이하입니다.
  2. 피험자의 대동맥 고리형 측정치는 수술 전 에코에서 확인된 바와 같이 21mm 이상에서 27mm 미만입니다.
  3. 주제는 대동맥 판막 교체의 후보입니다.
  4. 피험자는 중등도 또는 중증 대동맥 협착증 및/또는 대동맥 부전(등급 2, 3 또는 4로 정의됨)을 기록했습니다.
  5. 피험자는 경흉부 심초음파(TTE)로 대동맥 판막을 평가하기에 부적절한 이미지가 있는 경우 경식도 심초음파(TEE)를 포함하여 지정된 후속 요구 사항 및 평가를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  6. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 어떤 이유로든 응급 수술(응급실에 내원 후 24시간 이내)이 필요한 모든 환자.
  2. 대동맥 위치에 이미 판막 보철물이 있는 피험자.
  3. 다른 심장 판막의 수리가 필요한 환자는 제외됩니다.
  4. 활동성 심내막염이 있는 피험자.
  5. 심하게 석회화된 대동맥 뿌리 또는 "도자기 대동맥".
  6. WBC(백혈구)가 3000 미만인 백혈구 감소증.
  7. 헤모글로빈이 8g/dL 미만인 급성 빈혈.
  8. 혈소판 수가 100,000 혈소판/마이크로리터 미만이고 150,000 혈소판/마이크로리터 미만인 경우 연속 2일 동안 하루에 >10,000 혈소판/마이크로리터의 혈소판 감소(참고: 혈소판 수가 150,000 혈소판/마이크로리터 미만이고 100,000 초과인 경우 혈소판/마이크로리터, 혈소판 수 검사는 연속 2일에 걸쳐 수행됩니다. 연속 2일 동안 혈소판이 감소하는 경우 혈소판 감소율은 하루에 10,000혈소판/마이크로리터 미만이어야 합니다. 그렇지 않으면 참가자는 제외되어야 합니다.
  9. 정의된 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력 또는 피험자가 수혈을 거부합니다.
  10. 항생제 치료가 필요한 활동성 감염(일시적인 질병인 경우 피험자는 항생제 중단 후 2-4주에 등록할 수 있음).
  11. 경식도 심초음파(TEE)가 금기인 피험자.
  12. 낮은 EF < 50%.
  13. 기대 수명이 1년 미만이거나 암, 투석 또는 중증 COPD와 같은 중증 동반 질환.
  14. 피험자가 불법 약물 사용자, 알코올 남용자, 수감자, 수용자이거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우.
  15. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다(임신 여부는 임신 가능성이 있는 모든 여성에 대한 임신 테스트로 확인해야 함).
  16. 최근(6개월 이내) 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
  17. 시험 포함 1개월 이내의 심근경색증(MI).
  18. 현재 참여 중이거나 최근에 종료했거나(본 연구 등록 후 30일 이내) 다른 임상에 등록할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적응형 3D ALR
ADAPT 3D ALR로 치료받은 환자
장치: ADAPT 3D ALR 이식
수술은 정중 흉골 절개와 표준 심폐 우회술(CBP)의 혈류역학적 지원을 통해 수행됩니다. 병에 걸린 잎사귀를 세심하게 절제합니다. 고리 수준의 석회화는 다른 대동맥 판막 교체 절차와 마찬가지로 제거됩니다. 환형의 크기가 조정되고 적절한 3D 일체형 밸브가 선택됩니다. 임플란트 기술은 대동맥 벽에 대해 3개의 연결 부분을 고정한 후 환형 수준에서 하나의 연속 봉합선으로 구성됩니다. 밸브 능력과 기능은 시각적으로 평가되며 TEE는 바이패스에서 즉시 나옵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
밸브 전체의 평균 압력 구배(mmHg)(20mmHg 미만)
기간: 이식 후 6개월
혈역학 성능 평가
이식 후 6개월
도출된 EOA(Effective Orifice Area) 범위 > 0.9cm2(19mm 밸브) ~ > 1.6cm2(27mm 밸브)
기간: 이식 후 6개월
혈역학 성능 평가
이식 후 6개월
혈전색전증의 비율
기간: 이식 후 6개월
유연성 심장 판막에 대한 객관적 성능 기준(OPC)과 일치하는 부작용은 표준에서 허용 가능한 수준으로 정의된 비율과 비교됩니다.
이식 후 6개월
판막 혈전증의 비율
기간: 이식 후 6개월
유연성 심장 판막에 대한 객관적 성능 기준(OPC)과 일치하는 부작용은 표준에서 허용 가능한 수준으로 정의된 비율과 비교됩니다.
이식 후 6개월
주요 판막 주위 누출 비율
기간: 이식 후 6개월
유연성 심장 판막에 대한 객관적 성능 기준(OPC)과 일치하는 부작용은 표준에서 허용 가능한 수준으로 정의된 비율과 비교됩니다.
이식 후 6개월
주요 출혈 비율
기간: 이식 후 6개월
유연성 심장 판막에 대한 객관적 성능 기준(OPC)과 일치하는 부작용은 표준에서 허용 가능한 수준으로 정의된 비율과 비교됩니다.
이식 후 6개월
심내막염 비율
기간: 이식 후 6개월
유연성 심장 판막에 대한 객관적 성능 기준(OPC)과 일치하는 부작용은 표준에서 허용 가능한 수준으로 정의된 비율과 비교됩니다.
이식 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 6개월 후 심방세동 비율
기간: 시술 후 6개월
신규/수술 후 심방 세동 - 폐쇄 후 6개월까지 ECG에서 확인됨
시술 후 6개월
ICU에 있는 일수
기간: 시술 후 30일
도착 시간/날짜(시 및 분)로 정의된 ICU 포스트 판막 이식 체류 기간은 병동 시간/날짜(시간 및 분)로 이동합니다.
시술 후 30일
NYHA(뉴욕심장협회) 등급 개선 평가
기간: 시술 후 6개월
New York Heart Association(NYHA) 기능 분류에서 임상적으로 유의미한 개선(1등급). 질병의 4가지 클래스: 최소값 클래스 IV(불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없게 되는 심장 질환); 최대 값 클래스 I(심장 질환이지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 경우)
시술 후 6개월
시술 후 입원 일수
기간: 시술 후 30일
회복실에 도착하기 위해 기록된 날짜와 시간(시간과 분)에서 퇴원 날짜와 시간(시간과 분)으로 정의된 시술 후 체류 기간.
시술 후 30일
헤모글로빈 평가
기간: 시술 후 6개월
혈액검사로 측정한 용혈검사
시술 후 6개월
알라닌 트랜스아미나제(ALT)
기간: 시술 후 6개월
간효소 혈액검사로 측정한 용혈검사
시술 후 6개월
아스파르트산 트랜스아미나제(AST)
기간: 시술 후 6개월
간효소 혈액검사로 측정한 용혈검사
시술 후 6개월
모든 원인으로 인한 사망 비율
기간: 이식 후 6개월
비율은 문헌에 보고된 외과적으로 이식된 심장 판막에 대한 임상 결과와 비교될 것입니다.
이식 후 6개월
판막 관련 사망률
기간: 이식 후 6개월
비율은 문헌에 보고된 외과적으로 이식된 심장 판막에 대한 임상 결과와 비교될 것입니다.
이식 후 6개월
판막 관련 재수술 비율
기간: 이식 후 6개월
비율은 문헌에 보고된 외과적으로 이식된 심장 판막에 대한 임상 결과와 비교될 것입니다.
이식 후 6개월
판막 이식 비율
기간: 이식 후 6개월
비율은 문헌에 보고된 외과적으로 이식된 심장 판막에 대한 임상 결과와 비교될 것입니다.
이식 후 6개월
출혈 속도
기간: 이식 후 6개월
비율은 문헌에 보고된 외과적으로 이식된 심장 판막에 대한 임상 결과와 비교될 것입니다.
이식 후 6개월
모든 원인의 재수술 비율
기간: 이식 후 6개월
비율은 문헌에 보고된 외과적으로 이식된 심장 판막에 대한 임상 결과와 비교될 것입니다.
이식 후 6개월
장치 결함 비율
기간: 이식 후 6개월
에코로 측정한 장치 결함
이식 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Admedus Regen Pty Ltd.

협력자

Factory CRO for Medical Devices B.V.

수사관

  • 수석 연구원: Bart Meuris, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 26일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GLRA-G012

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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