ADAPT 3D 人体可行性研究中的第一个 - 用于主动脉瓣叶修复的 ALR

纳入标准：

1. 患者年龄大于 18 岁且≤ 85 岁。
2. 受试者的主动脉瓣环测量值≥ 21 毫米至 < 27 毫米，经术前回波确认。
3. 受试者是主动脉瓣置换术的候选人。
4. 受试者已记录到中度或重度主动脉瓣狭窄和/或主动脉瓣关闭不全（定义为 2、3 或 4 级）。
5. 如果经胸超声心动图 (TTE) 的图像不足以评估主动脉瓣，受试者愿意并能够遵守特定的随访要求和评估，包括经食管超声心动图 (TEE)。
6. 患者已签署知情同意书

排除标准：

1. 所有因任何原因需要急诊手术（在急诊科就诊后 24 小时内）的患者。
2. 在主动脉位置有预先存在的瓣膜假体的对象。
3. 需要修复其他心脏瓣膜的患者将被排除在外。
4. 患有活动性心内膜炎的受试者。
5. 严重钙化的主动脉根或“陶瓷主动脉”。
6. WBC（白细胞）低于 3000 的白细胞减少症。
7. 血红蛋白低于 8 g/dL 的急性贫血。
8. 血小板计数低于 100,000 个血小板/微升，如果低于 150,000 个血小板/微升，则连续两天每天血小板减少 >10,000 个血小板/微升（注：血小板计数低于 150,000 个血小板/微升但大于 100,000 个时）血小板/微升，血小板计数测试将连续 2 天进行。 如果连续两天血小板减少，则血小板减少率必须低于每天 10,000 个血小板/微升，否则参与者必须被排除在外）。
9. 明确的出血素质或凝血病史或受试者拒绝输血。
10. 需要抗生素治疗的活动性感染（如果是暂时性疾病，受试者可在停用抗生素 2-4 周后入组）。
11. 禁忌经食管超声心动图 (TEE) 的受试者。
12. 低 EF < 50 %。
13. 预期寿命 < 1 年，或患有严重的合并症，例如癌症、透析或严重的慢性阻塞性肺病。
14. 受试者是非法吸毒者、酗酒者、囚犯、收容所或无法给予知情同意。
15. 受试者怀孕或哺乳（未怀孕将通过对所有可能生育的女性进行妊娠试验来确认）。
16. 最近（6 个月内）脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
17. 试验纳入后一个月内发生心肌梗塞 (MI)。
18. 目前正在参与，或最近退出（在参加本研究后 30 天内），或计划参加另一项临床试验