Erster in einer Machbarkeitsstudie am Menschen mit ADAPT 3D - ALR für die Reparatur von Aortensegeln

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist älter als 18 Jahre und ≤ 85 Jahre.
2. Die Messungen des Aortenrings des Probanden betragen ≥ 21 mm bis < 27 mm, wie durch präoperatives Echo bestätigt.
3. Das Subjekt ist ein Kandidat für einen Aortenklappenersatz.
4. Der Patient hat eine dokumentierte mittelschwere oder schwere Aortenstenose und/oder Aorteninsuffizienz (definiert als Grad 2, 3 oder 4).
5. Der Proband ist bereit und in der Lage, die festgelegten Nachsorgeanforderungen und -bewertungen zu erfüllen, einschließlich transösophagealer Echokardiographie (TEE), wenn keine ausreichenden Bilder durch transthorakale Echokardiographie (TTE) zur Beurteilung der Aortenklappe vorliegen.
6. Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

1. Alle Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Notoperation (innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung in einer Notaufnahme) benötigen.
2. Proband mit einer bereits vorhandenen Klappenprothese in Aortenposition.
3. Patienten, die eine Reparatur anderer Herzklappen benötigen, werden ausgeschlossen.
4. Subjekt mit aktiver Endokarditis.
5. Stark verkalkte Aortenwurzeln oder „Porzellan-Aorten“.
6. Leukopenie mit einer WBC (weißen Blutkörperchen) von weniger als 3000.
7. Akute Anämie mit einem Hämoglobinwert von weniger als 8 g/dl.
8. Thrombozytenzahl weniger als 100.000 Thrombozyten/Mikroliter und bei weniger als 150.000 Thrombozyten/Mikroliter Thrombozytenreduktion von > 10.000 Thrombozyten/Mikroliter pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen (Hinweis: Wenn eine Thrombozytenzahl weniger als 150.000 Thrombozyten/Mikroliter, aber mehr als 100.000 beträgt Thrombozyten/Mikroliter, Thrombozytenzahltests müssen an 2 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt werden. Wenn sich die Blutplättchen an diesen zwei aufeinanderfolgenden Tagen verringern, muss die Verringerungsrate der Blutplättchen weniger als 10.000 Blutplättchen/Mikroliter pro Tag betragen, andernfalls muss der Teilnehmer ausgeschlossen werden).
9. Vorgeschichte einer definierten Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder der Proband verweigert Bluttransfusionen.
10. Aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert (bei vorübergehender Erkrankung können sich die Probanden 2-4 Wochen nach Absetzen der Antibiotika einschreiben).
11. Patienten, bei denen die transösophageale Echokardiographie (TEE) kontraindiziert ist.
12. Niedriger EF < 50 %.
13. Lebenserwartung < 1 Jahr oder schwere Komorbiditäten wie Krebs, Dialyse oder schwere COPD.
14. Das Subjekt ist ein illegaler Drogenkonsument, Alkoholabhängiger, Gefangener, eingewiesen oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
15. Das Subjekt ist schwanger oder stillt (Nicht-Schwangerschaft muss durch einen Schwangerschaftstest für alle gebärfähigen Frauen bestätigt werden).
16. Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten) zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA).
17. Myokardinfarkt (MI) innerhalb eines Monats nach Studieneinschluss.
18. Sie nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder sind kürzlich aus dieser Studie ausgeschieden (innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme in diese Studie) oder planen, in eine andere klinische Studie aufgenommen zu werden