Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i Human Feasibility Study med ADAPT 3D - ALR for Aorta-folderreparation

15. februar 2022 opdateret af: Admedus Regen Pty Ltd.

Først i human kirurgisk implantation af enkelt stykke ADAPT®-behandlet 3D ALR (Aorta-folderreparation), gennemførligheds- og klinisk sikkerhedsundersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​ADAPT 3D - ALR hos voksne patienter, der har behov for udskiftning af aortaklap. 15 patienter på ét sted i Belgien vil alle blive behandlet med ADAPT 3D - ALR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre den indledende kliniske undersøgelse af enkelt stykke ADAPT-behandlet 3D - ALR (Aortic Leaflet Repair) for at indsamle dokumentation for enhedens sikkerhed og ydeevne. Studiet forventes at bekræfte vellykket klinisk sikkerhed og klinisk ydeevne med betydelige forbedringer i klinisk hæmodynamisk ydeevne.

ADAPT®-teknologien bruges til at behandle væv fra dyr til fremstilling af implanterbare vævsproteser, der er kompatible med den menneskelige krop. Denne teknologi har vist sig at producere pålidelige, biokompatible og alsidige regenerative proteseanordninger, der er i stand til at blive brugt i stedet for syntetiske produkter, der i øjeblikket anvendes i mange applikationer til reparation af blødt væv.

15 patienter med aortaklapinsufficiens eller stenose vil blive inkluderet i dette enkeltarmede enkeltstedsstudie.

Opfølgningen fortsætter op til 26 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Peter Verbrugghe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ældre end 18 år og ≤ 85 år.
  2. Emnets aorta ringformede mål er ≥ 21 mm til < 27 mm som bekræftet på pre-op ekko.
  3. Emnet er kandidat til udskiftning af aortaklap.
  4. Forsøgspersonen har dokumenteret moderat eller svær aortastenose og/eller aortainsufficiens (defineret som grad 2, 3 eller 4).
  5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at efterleve specificerede opfølgningskrav og evalueringer, herunder transesophageal ekkokardiografi (TEE), hvis der er utilstrækkelige billeder ved transthorax ekkokardiografi (TTE) til vurdering af aortaklappen.
  6. Patienten har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle patienter, der har behov for akut operation (inden for 24 timer efter en præsentation til en akutmodtagelse) uanset årsag.
  2. Person med en allerede eksisterende ventilprotese i aortaposition.
  3. Patienter, der har behov for reparation af andre hjerteklapper, vil blive udelukket.
  4. Person med aktiv endokarditis.
  5. Stærkt forkalkede aortarødder eller "porcelænsaorta".
  6. Leukopeni med en WBC (hvide blodlegemer) på mindre end 3000.
  7. Akut anæmi med et hæmoglobinindhold på mindre end 8 g/dL.
  8. Blodpladetal mindre end 100.000 blodplader/mikroliter, og hvis mindre end 150.000 blodplader/mikroliter, blodpladereduktion på >10.000 blodplader/mikroliter pr. dag over to på hinanden følgende dage (Bemærk: Hvor et trombocyttal er mindre end 150.000 blodplader/mikroliter, større end 000 liter blodplader/mikroliter) blodplader/mikroliter, blodplademåling skal udføres over 2 på hinanden følgende dage. Hvis blodpladerne falder i løbet af de to på hinanden følgende dage, skal hastigheden af ​​reduktion af blodplader være mindre end 10.000 blodplader/mikroliter pr. dag, ellers skal deltageren udelukkes).
  9. Anamnese med en defineret blødningsdiatese eller koagulopati eller forsøgspersonen nægter blodtransfusioner.
  10. Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling (hvis midlertidig sygdom kan forsøgspersoner tilmelde sig 2-4 uger efter seponering af antibiotika).
  11. Personer, hos hvem transøsofageal ekkokardiografi (TEE) er kontraindiceret.
  12. Lav EF < 50 %.
  13. Forventet levealder < 1 år, eller alvorlige følgesygdomme, såsom kræft, dialyse eller svær KOL.
  14. Forsøgspersonen er en ulovlig stofbruger, alkoholmisbruger, fange, institutionaliseret eller er ude af stand til at give informeret samtykke.
  15. Forsøgspersonen er gravid eller ammer (ikke-graviditet skal bekræftes ved en graviditetstest for alle fødedygtige kvinder).
  16. Nylig (inden for 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller et forbigående iskæmisk anfald (TIA).
  17. Myokardieinfarkt (MI) inden for en måned efter forsøgets inklusion.
  18. Deltager i øjeblikket i, eller er for nylig blevet forladt (inden for 30 dage efter tilmelding til denne undersøgelse), eller planlægger at blive tilmeldt en anden klinisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TILPASSE 3D ALR
Patienter behandlet med ADAPT 3D ALR
Enhed: Implantation af ADAPT 3D ALR
Operationen udføres gennem en median sternotomi og med hæmodynamisk støtte fra standard cardiopulmonary bypass (CBP). syge foldere skæres omhyggeligt ud. Forkalkninger på niveau med annulus vil blive fjernet ligesom ved enhver anden aortaklapudskiftningsprocedure. Ringen vil blive dimensioneret, og den passende 3D enkelt ventil vil blive valgt. Implantatteknikken vil bestå af én løbende suturlinje i niveau med annulus, efterfulgt af fiksering af de 3 kommissurale dele mod aortavæggen. Ventilens kompetence og funktion vil blive vurderet visuelt, og ved at TEE straks kommer fra bypass.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
middeltrykgradient (mmHg) over ventilen (mindre end 20 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Hæmodynamisk præstationsvurdering
6 måneder efter implantation
afledt EOA-område (Effective Orifice Area) > 0,9 cm2 (19 mm ventil) til > 1,6 cm2 (27 mm ventil)
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Hæmodynamisk præstationsvurdering
6 måneder efter implantation
rate af tromboemboli
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
De uønskede hændelser i overensstemmelse med de objektive præstationskriterier (OPC) for fleksible hjerteklapper vil blive sammenlignet med de rater, der er defineret som acceptable niveauer i standarden.
6 måneder efter implantation
hastigheden af ​​ventiltrombose
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
De uønskede hændelser i overensstemmelse med de objektive præstationskriterier (OPC) for fleksible hjerteklapper vil blive sammenlignet med de rater, der er defineret som acceptable niveauer i standarden.
6 måneder efter implantation
hyppigheden af ​​større paravalvulær lækage
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
De uønskede hændelser i overensstemmelse med de objektive præstationskriterier (OPC) for fleksible hjerteklapper vil blive sammenlignet med de rater, der er defineret som acceptable niveauer i standarden.
6 måneder efter implantation
hyppigheden af ​​større blødninger
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
De uønskede hændelser i overensstemmelse med de objektive præstationskriterier (OPC) for fleksible hjerteklapper vil blive sammenlignet med de rater, der er defineret som acceptable niveauer i standarden.
6 måneder efter implantation
rate af endokarditis
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
De uønskede hændelser i overensstemmelse med de objektive præstationskriterier (OPC) for fleksible hjerteklapper vil blive sammenlignet med de rater, der er defineret som acceptable niveauer i standarden.
6 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af atrieflimren 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Ny/postoperativ atrieflimren - bekræftet på EKG efter lukning indtil 6 måneder
6 måneder efter proceduren
antal dage på intensivafdelingen
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Opholdslængde på intensivafdelingen efter ventilimplantation defineret som ankomsttid/dato i timer og minutter for overførsel til afdelingstid/dato i timer og minutter.
30 dage efter proceduren
NYHA (New York Heart Association) klasse forbedringsvurdering
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Klinisk signifikant forbedring (én grad) i New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikation. 4 sygdomsklasser: min værdi Klasse IV (hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udøve nogen fysisk aktivitet uden ubehag); max værdi Klasse I (hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet)
6 måneder efter proceduren
antal dage i hospitalsbehandling
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Efter procedurens opholdslængde defineret som datoen og klokkeslættet i timer og minutter dokumenteret for ankomst i opvågningsenheden til dato og klokkeslæt i timer og minutter for udskrivning i timer og minutter.
30 dage efter proceduren
hæmoglobinvurdering
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Hæmolyseskærm målt ved blodprøve
6 måneder efter proceduren
Alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Hæmolyseskærm målt ved blodprøve af leverenzym
6 måneder efter proceduren
Aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Hæmolyseskærm målt ved blodprøve af leverenzym
6 måneder efter proceduren
Dødsrate for alle årsager
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Frekvensen vil blive sammenlignet med kliniske resultater for kirurgisk implanterede hjerteklapper rapporteret i litteraturen.
6 måneder efter implantation
Hyppigheden af ​​ventilrelateret død
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Frekvensen vil blive sammenlignet med kliniske resultater for kirurgisk implanterede hjerteklapper rapporteret i litteraturen.
6 måneder efter implantation
Rate af ventilrelateret genoperation
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Frekvensen vil blive sammenlignet med kliniske resultater for kirurgisk implanterede hjerteklapper rapporteret i litteraturen.
6 måneder efter implantation
Ventileksplantationshastighed
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Frekvensen vil blive sammenlignet med kliniske resultater for kirurgisk implanterede hjerteklapper rapporteret i litteraturen.
6 måneder efter implantation
Hyppighed af blødning
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Frekvensen vil blive sammenlignet med kliniske resultater for kirurgisk implanterede hjerteklapper rapporteret i litteraturen.
6 måneder efter implantation
Frekvens for genoperation af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Frekvensen vil blive sammenlignet med kliniske resultater for kirurgisk implanterede hjerteklapper rapporteret i litteraturen.
6 måneder efter implantation
Rate af enhedsmangel
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Enhedsmangel målt ved ekko
6 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Admedus Regen Pty Ltd.

Samarbejdspartnere

Factory CRO for Medical Devices B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bart Meuris, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLRA-G012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Implantation af ADAPT 3D ALR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner