Pierwsze studium wykonalności u ludzi z ADAPT 3D - ALR do naprawy płatków aorty
15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Admedus Regen Pty Ltd.
Pierwsza w chirurgii ludzkiej implantacja jednoczęściowego 3D ALR (naprawa płatka aorty) poddanego obróbce ADAPT®, studium wykonalności i bezpieczeństwa klinicznego
Badanie to oceni bezpieczeństwo i działanie ADAPT 3D - ALR u dorosłych pacjentów wymagających wymiany zastawki aortalnej.
15 pacjentów w jednym ośrodku w Belgii będzie leczonych za pomocą ADAPT 3D - ALR.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przeprowadzenie wstępnego badania klinicznego pojedynczego elementu ADAPT poddanego zabiegowi 3D - ALR (naprawa płatka aorty) w celu zebrania dowodów dotyczących bezpieczeństwa i działania urządzenia. Oczekuje się, że badanie potwierdzi pomyślne bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność kliniczną ze znaczną poprawą klinicznej wydajności hemodynamicznej.
Technologia ADAPT® jest wykorzystywana do przetwarzania tkanek pochodzenia zwierzęcego w celu wytworzenia wszczepialnych protez tkankowych, które są kompatybilne z ludzkim organizmem. Wykazano, że technologia ta umożliwia wytwarzanie niezawodnych, biokompatybilnych i wszechstronnych regeneracyjnych urządzeń protetycznych, które można stosować zamiast produktów syntetycznych stosowanych obecnie w wielu zastosowaniach związanych z naprawą tkanek miękkich.
15 pacjentów z niedomykalnością lub zwężeniem zastawki aortalnej zostanie włączonych do tego jednoramiennego badania w jednym ośrodku.
Obserwacja będzie kontynuowana do 26 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Factory CRO
- Numer telefonu: +31 30 229 2727
- E-mail: jurriaan.sombeek@avaniaclinical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Deanna Linden
- Numer telefonu: 1012 +1 651 493 0606
- E-mail: dlinden@anteristech.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- University Hospital Leuven
-
Kontakt:
- Klaartjie Van den Bossche
- Numer telefonu: +32 16 34 21 60
- E-mail: klaartje.vandenbossche@uzleuven.be
-
Pod-śledczy:
- Peter Verbrugghe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma więcej niż 18 lat i ≤ 85 lat.
- Wymiary pierścienia aorty pacjenta wynoszą od ≥ 21 mm do < 27 mm, co potwierdzono w badaniu echokardiograficznym przed operacją.
- Pacjent jest kandydatem do wymiany zastawki aortalnej.
- Pacjent ma udokumentowane umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej i/lub niewydolność aorty (zdefiniowane jako stopień 2, 3 lub 4).
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania określonych wymagań i ocen kontrolnych, w tym echokardiografii przezprzełykowej (TEE), jeśli obrazy echokardiografii przezklatkowej (TTE) są niewystarczające do oceny zastawki aortalnej.
- Pacjent podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci, którzy wymagają pilnej operacji (w ciągu 24 godzin od zgłoszenia na oddział ratunkowy) z jakiegokolwiek powodu.
- Pacjent z wcześniej istniejącą protezą zastawki w pozycji aortalnej.
- Pacjenci wymagający naprawy innych zastawek serca będą wykluczeni.
- Pacjent z czynnym zapaleniem wsierdzia.
- Silnie zwapnione korzenie aorty lub „aorty porcelanowe”.
- Leukopenia z WBC (białymi krwinkami) poniżej 3000.
- Ostra niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny poniżej 8 g/dl.
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 płytek krwi/mikrolitr, a jeśli mniej niż 150 000 płytek krwi/mikrolitr, zmniejszenie liczby płytek krwi o >10 000 płytek krwi/mikrolitr dziennie przez dwa kolejne dni (Uwaga: gdy liczba płytek krwi jest mniejsza niż 150 000 płytek krwi/mikrolitr, ale większa niż 100 000 płytek krwi/mikrolitr, badanie liczby płytek krwi należy przeprowadzić przez 2 kolejne dni. Jeśli płytki krwi zmniejszają się w ciągu tych dwóch kolejnych dni, tempo redukcji płytek krwi musi być mniejsze niż 10 000 płytek krwi/mikrolitr dziennie, w przeciwnym razie uczestnik musi zostać wykluczony).
- Historia określonej skazy krwotocznej lub koagulopatii lub pacjent odmawia transfuzji krwi.
- Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii (w przypadku choroby przejściowej pacjenci mogą zostać włączeni 2-4 tygodnie po odstawieniu antybiotyków).
- Pacjenci, u których echokardiografia przezprzełykowa (TEE) jest przeciwwskazana.
- Niski współczynnik efektywności < 50%.
- Oczekiwana długość życia < 1 rok lub ciężkie choroby współistniejące, takie jak rak, dializy lub ciężka POChP.
- Podmiot jest nielegalnym użytkownikiem narkotyków, nadużywającym alkoholu, więźniem, umieszczonym w zakładzie lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (brak ciąży należy potwierdzić testem ciążowym dla wszystkich potencjalnie rodzących kobiet).
- Niedawny (w ciągu 6 miesięcy) incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA).
- Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu jednego miesiąca od włączenia do badania.
- Obecnie uczestniczy lub niedawno zrezygnował (w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania) lub planuje zapisać się do innego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DOPASUJ ALR 3D
Pacjenci leczeni ADAPT 3D ALR
|
Operacja jest wykonywana przez pośrodkową sternotomię i przy wspomaganiu hemodynamicznym standardowego krążenia pozaustrojowego (CBP).
chore ulotki są skrupulatnie wycinane.
Zwapnienia na poziomie pierścienia usuniemy tak jak przy każdym innym zabiegu wymiany zastawki aortalnej.
Pierścień zostanie zwymiarowany i wybrana zostanie odpowiednia jednoczęściowa zastawka 3D.
Technika implantacji polegać będzie na wykonaniu jednej linii szwów biegnących na poziomie pierścienia, a następnie umocowaniu 3 części spoidłowych do ściany aorty.
Właściwość i działanie zaworu zostaną ocenione wizualnie, a przez TEE natychmiastowe wyłączenie obejścia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średni gradient ciśnienia (mmHg) na zaworze (mniej niż 20 mmHg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Ocena wydajności hemodynamicznej
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
pochodny zakres efektywnej powierzchni otworu (EOA) > 0,9 cm2 (zawór 19 mm) do > 1,6 cm2 (zawór 27 mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Ocena wydajności hemodynamicznej
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
częstość występowania choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Zdarzenia niepożądane zgodne z obiektywnymi kryteriami działania (OPC) dla elastycznych zastawek serca zostaną porównane z częstością zdefiniowaną jako dopuszczalne poziomy w normie.
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
szybkość zakrzepicy zastawki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Zdarzenia niepożądane zgodne z obiektywnymi kryteriami działania (OPC) dla elastycznych zastawek serca zostaną porównane z częstością zdefiniowaną jako dopuszczalne poziomy w normie.
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
częstość dużego przecieku okołozastawkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Zdarzenia niepożądane zgodne z obiektywnymi kryteriami działania (OPC) dla elastycznych zastawek serca zostaną porównane z częstością zdefiniowaną jako dopuszczalne poziomy w normie.
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
częstość poważnych krwotoków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Zdarzenia niepożądane zgodne z obiektywnymi kryteriami działania (OPC) dla elastycznych zastawek serca zostaną porównane z częstością zdefiniowaną jako dopuszczalne poziomy w normie.
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
częstość zapalenia wsierdzia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Zdarzenia niepożądane zgodne z obiektywnymi kryteriami działania (OPC) dla elastycznych zastawek serca zostaną porównane z częstością zdefiniowaną jako dopuszczalne poziomy w normie.
|
6 miesięcy po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość migotania przedsionków 6 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach
|
Nowe/pooperacyjne migotanie przedsionków – potwierdzone w EKG po zamknięciu do 6. miesiąca życia
|
Procedura po 6 miesiącach
|
|
ilość dni na OIT
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
|
Długość pobytu na OIT po implantacji zastawki zdefiniowana jako czas/data przybycia w godzinach i minutach do przeniesienia na oddział godzina/data w godzinach i minutach.
|
Procedura po 30 dniach
|
|
Ocena poprawy w klasie NYHA (New York Heart Association).
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach
|
Klinicznie istotna poprawa (o jeden stopień) w klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
4 klasy choroby: wartość minimalna Klasa IV (choroba serca powodująca niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu); max wartość Klasa I (choroba serca, ale bez wynikających z tego ograniczeń aktywności fizycznej)
|
Procedura po 6 miesiącach
|
|
liczba dni w szpitalu po procedurze
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
|
Długość pobytu po zabiegu zdefiniowana jako data i godzina w godzinach i minutach udokumentowanego przybycia na oddział rekonwalescencji do daty i godziny w godzinach i minutach wypisu w godzinach i minutach.
|
Procedura po 30 dniach
|
|
ocena hemoglobiny
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach
|
Ekran hemolizy mierzony za pomocą badania krwi
|
Procedura po 6 miesiącach
|
|
Transaminaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach
|
Ekran hemolizy mierzony za pomocą badania krwi enzymu wątrobowego
|
Procedura po 6 miesiącach
|
|
Transaminaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach
|
Ekran hemolizy mierzony za pomocą badania krwi enzymu wątrobowego
|
Procedura po 6 miesiącach
|
|
Wskaźnik zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Częstość zostanie porównana z wynikami klinicznymi dla chirurgicznie wszczepionych zastawek serca opisanymi w literaturze.
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Wskaźnik śmierci związanej z zastawką
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Częstość zostanie porównana z wynikami klinicznymi dla chirurgicznie wszczepionych zastawek serca opisanymi w literaturze.
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Częstość reoperacji związanych z zastawkami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Częstość zostanie porównana z wynikami klinicznymi dla chirurgicznie wszczepionych zastawek serca opisanymi w literaturze.
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Szybkość eksplantacji zastawki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Częstość zostanie porównana z wynikami klinicznymi dla chirurgicznie wszczepionych zastawek serca opisanymi w literaturze.
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Szybkość krwotoku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Częstość zostanie porównana z wynikami klinicznymi dla chirurgicznie wszczepionych zastawek serca opisanymi w literaturze.
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Wskaźnik reoperacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Częstość zostanie porównana z wynikami klinicznymi dla chirurgicznie wszczepionych zastawek serca opisanymi w literaturze.
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Wskaźnik niedoboru urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Usterka urządzenia mierzona za pomocą echa
|
6 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bart Meuris, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLRA-G012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .