Primeiro em estudo de viabilidade humana com ADAPT 3D - ALR para reparo do folheto aórtico
15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Admedus Regen Pty Ltd.
Primeiro em Implantação Cirúrgica Humana de Peça Única ALR 3D Tratada com ADAPT® (Reparo do Folheto Aórtico), Estudo de Viabilidade e Segurança Clínica
Este estudo avaliará a segurança e o desempenho do ADAPT 3D - ALR em pacientes adultos que necessitam de substituição da valva aórtica.
15 pacientes em um local na Bélgica serão todos tratados com ADAPT 3D - ALR.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é conduzir a investigação clínica inicial de 3D - ALR (Aortic Leaflet Repair) tratado com ADAPT de peça única para coletar evidências sobre a segurança e o desempenho do dispositivo. Espera-se que o estudo confirme a segurança clínica bem-sucedida e o desempenho clínico com melhorias significativas no desempenho hemodinâmico clínico.
A tecnologia ADAPT® é usada para processar tecidos derivados de animais para produzir dispositivos protéticos de tecido implantáveis que são compatíveis com o corpo humano. Esta tecnologia demonstrou produzir dispositivos protéticos regenerativos confiáveis, biocompatíveis e versáteis, capazes de serem usados no lugar de produtos sintéticos atualmente usados em muitas aplicações de reparo de tecidos moles.
15 pacientes com insuficiência ou estenose da válvula aórtica serão incluídos neste estudo de braço único em um único local.
O acompanhamento continuará até 26 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Factory CRO
- Número de telefone: +31 30 229 2727
- E-mail: jurriaan.sombeek@avaniaclinical.com
Estude backup de contato
- Nome: Deanna Linden
- Número de telefone: 1012 +1 651 493 0606
- E-mail: dlinden@anteristech.com
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospital Leuven
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Contato:
- Klaartjie Van den Bossche
- Número de telefone: +32 16 34 21 60
- E-mail: klaartje.vandenbossche@uzleuven.be
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Subinvestigador:
- Peter Verbrugghe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem mais de 18 anos de idade e ≤ 85 anos.
- As medições do anel aórtico do sujeito são ≥ 21 mm a < 27 mm, conforme confirmado no eco pré-operatório.
- O sujeito é candidato à substituição da válvula aórtica.
- O sujeito documentou Estenose Aórtica e/ou Insuficiência Aórtica moderada ou grave (definida como grau 2, 3 ou 4).
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos e avaliações de acompanhamento especificados, incluindo ecocardiografia transesofágica (ETE) se houver imagens inadequadas por ecocardiografia transtorácica (ETT) para avaliar a válvula aórtica.
- O paciente assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes que necessitam de cirurgia de emergência (dentro de 24 horas após uma apresentação em um departamento de emergência) por qualquer motivo.
- Sujeito com prótese valvular pré-existente em posição aórtica.
- Serão excluídos pacientes que necessitem de reparo de outras válvulas cardíacas.
- Sujeito com endocardite ativa.
- Raízes aórticas fortemente calcificadas ou "aortas de porcelana".
- Leucopenia com leucócitos (glóbulos brancos) inferior a 3.000.
- Anemia aguda com hemoglobina menor que 8 g/dL.
- Contagem de plaquetas inferior a 100.000 plaquetas/microlitro e, se inferior a 150.000 plaquetas/microlitro, redução de plaquetas >10.000 plaquetas/microlitro por dia durante dois dias consecutivos (Nota: Quando a contagem de plaquetas for inferior a 150.000 plaquetas/microlitro, mas superior a 100.000 plaquetas/microlitro, o teste de contagem de plaquetas deve ser realizado em 2 dias consecutivos. Se as plaquetas estiverem diminuindo durante esses dois dias consecutivos, a taxa de redução de plaquetas deve ser inferior a 10.000 plaquetas/microlitro por dia, caso contrário, o participante deve ser excluído).
- História de uma diátese hemorrágica definida ou coagulopatia ou o sujeito recusa transfusões de sangue.
- Infecção ativa que requer antibioticoterapia (se doença temporária, os indivíduos podem se inscrever 2-4 semanas após a descontinuação dos antibióticos).
- Indivíduos nos quais a ecocardiografia transesofágica (ETE) é contraindicada.
- FE baixo < 50%.
- Expectativa de vida < 1 ano ou comorbidades graves, como câncer, diálise ou DPOC grave.
- O sujeito é um usuário de drogas ilícitas, abusador de álcool, preso, institucionalizado ou incapaz de dar consentimento informado.
- O sujeito está grávida ou amamentando (não gravidez a ser confirmada por teste de gravidez para todas as mulheres com potencial para engravidar).
- Acidente vascular cerebral (AVC) recente (nos últimos 6 meses) ou ataque isquêmico transitório (AIT).
- Infarto do Miocárdio (IM) dentro de um mês da inclusão no estudo.
- Atualmente participando, ou saiu recentemente (dentro de 30 dias após a inscrição neste estudo), ou planeja se inscrever em outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ADAPT 3D ALR
Pacientes tratados com ADAPT 3D ALR
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A operação é realizada através de esternotomia mediana e com suporte hemodinâmico de circulação extracorpórea (CEC) padrão.
folhetos doentes são extirpados meticulosamente.
As calcificações ao nível do anel serão removidas como em qualquer outro procedimento de substituição da válvula aórtica.
O anular será dimensionado e a válvula de peça única 3D apropriada será escolhida.
A técnica de implante consistirá em uma linha de sutura contínua ao nível do anel, seguida da fixação das 3 partes comissurais contra a parede aórtica.
A competência e função da válvula serão avaliadas visualmente e por TEE imediatamente após o bypass.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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gradiente de pressão médio (mmHg) através da válvula (menos de 20 mmHg)
Prazo: 6 meses após a implantação
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Avaliação de Desempenho Hemodinâmico
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6 meses após a implantação
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área de orifício efetiva (EOA) derivada > 0,9 cm2 (válvula de 19 mm) a > 1,6 cm2 (válvula de 27 mm)
Prazo: 6 meses após a implantação
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Avaliação de Desempenho Hemodinâmico
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6 meses após a implantação
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taxa de tromboembolismo
Prazo: 6 meses após a implantação
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Os eventos adversos consistentes com o Objective Performance Criteria (OPC), para válvulas cardíacas flexíveis, serão comparados com as taxas definidas como níveis aceitáveis no padrão.
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6 meses após a implantação
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taxa de trombose valvular
Prazo: 6 meses após a implantação
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Os eventos adversos consistentes com o Objective Performance Criteria (OPC), para válvulas cardíacas flexíveis, serão comparados com as taxas definidas como níveis aceitáveis no padrão.
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6 meses após a implantação
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taxa de vazamento paravalvar maior
Prazo: 6 meses após a implantação
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Os eventos adversos consistentes com o Objective Performance Criteria (OPC), para válvulas cardíacas flexíveis, serão comparados com as taxas definidas como níveis aceitáveis no padrão.
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6 meses após a implantação
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taxa de hemorragia grave
Prazo: 6 meses após a implantação
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Os eventos adversos consistentes com o Objective Performance Criteria (OPC), para válvulas cardíacas flexíveis, serão comparados com as taxas definidas como níveis aceitáveis no padrão.
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6 meses após a implantação
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taxa de endocardite
Prazo: 6 meses após a implantação
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Os eventos adversos consistentes com o Objective Performance Criteria (OPC), para válvulas cardíacas flexíveis, serão comparados com as taxas definidas como níveis aceitáveis no padrão.
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6 meses após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fibrilação atrial 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses pós procedimento
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Fibrilação atrial nova/pós-operatória - confirmada no ECG após o fechamento até 6 meses
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6 meses pós procedimento
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número de dias na UTI
Prazo: 30 dias pós procedimento
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Tempo de permanência na UTI pós-implante valvular definido como hora/data de chegada em horas e minutos para transferência para enfermaria hora/data em horas e minutos.
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30 dias pós procedimento
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Avaliação de melhoria da classe da NYHA (New York Heart Association)
Prazo: 6 meses pós procedimento
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Melhora clinicamente significativa (um grau) na classificação funcional da New York Heart Association (NYHA).
4 classes de doença: valor mínimo Classe IV (doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto); valor máximo Classe I (doença cardíaca, mas sem limitações resultantes da atividade física)
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6 meses pós procedimento
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número de dias no hospital pós-procedimento
Prazo: 30 dias pós procedimento
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Tempo de permanência pós-procedimento definido como a data e hora em horas e minutos documentados para chegada na unidade de recuperação até a data e hora em horas e minutos de alta em horas e minutos.
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30 dias pós procedimento
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avaliação de hemoglobina
Prazo: 6 meses pós procedimento
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Tela de hemólise medida por exame de sangue
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6 meses pós procedimento
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Alanina transaminase (ALT)
Prazo: 6 meses pós procedimento
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Tela de hemólise medida por exame de sangue de enzima hepática
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6 meses pós procedimento
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Aspartato transaminase (AST)
Prazo: 6 meses pós procedimento
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Tela de hemólise medida por exame de sangue de enzima hepática
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6 meses pós procedimento
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Taxa de morte por todas as causas
Prazo: 6 meses após a implantação
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A taxa será comparada aos resultados clínicos para válvulas cardíacas implantadas cirurgicamente relatados na literatura.
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6 meses após a implantação
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Taxa de morte relacionada à válvula
Prazo: 6 meses após a implantação
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A taxa será comparada aos resultados clínicos para válvulas cardíacas implantadas cirurgicamente relatados na literatura.
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6 meses após a implantação
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Taxa de reoperação relacionada à válvula
Prazo: 6 meses após a implantação
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A taxa será comparada aos resultados clínicos para válvulas cardíacas implantadas cirurgicamente relatados na literatura.
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6 meses após a implantação
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Taxa de explante de válvula
Prazo: 6 meses após a implantação
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A taxa será comparada aos resultados clínicos para válvulas cardíacas implantadas cirurgicamente relatados na literatura.
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6 meses após a implantação
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Taxa de hemorragia
Prazo: 6 meses após a implantação
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A taxa será comparada aos resultados clínicos para válvulas cardíacas implantadas cirurgicamente relatados na literatura.
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6 meses após a implantação
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Taxa de reoperação por todas as causas
Prazo: 6 meses após a implantação
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A taxa será comparada aos resultados clínicos para válvulas cardíacas implantadas cirurgicamente relatados na literatura.
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6 meses após a implantação
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Taxa de deficiência do dispositivo
Prazo: 6 meses após a implantação
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Deficiência do dispositivo medida por eco
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6 meses após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bart Meuris, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLRA-G012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .