První ve studii lidské proveditelnosti s ADAPT 3D - ALR pro opravu aortálních letáků

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je starší 18 let a ≤ 85 let.
2. Měření aortálního prstence subjektu jsou ≥ 21 mm až < 27 mm, jak bylo potvrzeno předoperačním echem.
3. Subjekt je kandidátem na náhradu aortální chlopně.
4. Subjekt má zdokumentovanou střední nebo těžkou aortální stenózu a/nebo aortální insuficienci (definovanou jako stupeň 2, 3 nebo 4).
5. Subjekt je ochoten a schopen vyhovět specifikovaným následným požadavkům a hodnocením, včetně transezofageální echokardiografie (TEE), pokud jsou k posouzení aortální chlopně neadekvátní snímky transtorakální echokardiografií (TTE).
6. Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Všichni pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu vyžadují urgentní chirurgický zákrok (do 24 hodin od prezentace na pohotovosti).
2. Subjekt s již existující chlopenní protézou v aortální poloze.
3. Pacienti vyžadující opravu jiných srdečních chlopní budou vyloučeni.
4. Subjekt s aktivní endokarditidou.
5. Silně kalcifikované aortální kořeny neboli „porcelánové aorty“.
6. Leukopenie s WBC (bílé krvinky) méně než 3000.
7. Akutní anémie s hemoglobinem nižším než 8 g/dl.
8. Počet krevních destiček méně než 100 000 krevních destiček/mikrolitr, a pokud je nižší než 150 000 krevních destiček/mikrolitr, snížení počtu krevních destiček o >10 000 krevních destiček/mikrolitr za den během dvou po sobě následujících dnů (Poznámka: Pokud je počet krevních destiček menší než 150 000 krevních destiček, 000 0 krevní destičky/mikrolitr, testování počtu krevních destiček se provádí 2 po sobě jdoucí dny. Pokud počet krevních destiček během těchto dvou po sobě jdoucích dnů klesá, musí být rychlost snižování počtu krevních destiček nižší než 10 000 krevních destiček/mikrolitr za den, jinak musí být účastník vyloučen).
9. Anamnéza definované krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo subjekt odmítá krevní transfuze.
10. Aktivní infekce vyžadující antibiotickou terapii (v případě dočasného onemocnění se mohou subjekty zapsat 2-4 týdny po vysazení antibiotik).
11. Subjekty, u kterých je kontraindikována transezofageální echokardiografie (TEE).
12. Nízký EF < 50 %.
13. Očekávaná délka života < 1 rok nebo závažné komorbidity, jako je rakovina, dialýza nebo těžká CHOPN.
14. Subjekt je uživatel nelegálních drog, alkoholik, vězeň, institucionalizovaný nebo není schopen dát informovaný souhlas.
15. Subjekt je těhotný nebo kojící (netěhotnost bude potvrzena těhotenským testem pro všechny ženy v plodném věku).
16. Nedávná (do 6 měsíců) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA).
17. Infarkt myokardu (IM) do jednoho měsíce od zařazení do studie.
18. V současné době se účastníte nebo jste byli nedávno ukončeni (do 30 dnů od zařazení do této studie) nebo plánujete zařazení do jiné klinické studie