Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Först i mänsklig genomförbarhetsstudie med ADAPT 3D - ALR för reparation av aortabroschyrer

15 februari 2022 uppdaterad av: Admedus Regen Pty Ltd.

Först i human kirurgisk implantation av ADAPT®-behandlad 3D ALR (Aorta Leaflet Repair), genomförbarhets- och klinisk säkerhetsstudie

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och prestandan hos ADAPT 3D - ALR hos vuxna patienter som behöver byta ut aortaklaffen. 15 patienter på en plats i Belgien kommer alla att behandlas med ADAPT 3D - ALR.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att genomföra den initiala kliniska undersökningen av en ADAPT-behandlad 3D - ALR (Aortic Leaflet Repair) i ett stycke för att samla bevis om enhetens säkerhet och prestanda. Studien förväntas bekräfta framgångsrik klinisk säkerhet och klinisk prestanda med betydande förbättringar i klinisk hemodynamisk prestanda.

ADAPT®-tekniken används för att bearbeta vävnader från djur för att producera implanterbara vävnadsproteser som är kompatibla med människokroppen. Denna teknologi har visat sig producera tillförlitliga, biokompatibla och mångsidiga regenerativa protesanordningar som kan användas istället för syntetiska produkter som för närvarande används i många mjukdelsreparationsapplikationer.

15 patienter med aortaklaffinsufficiens eller stenos kommer att inkluderas i denna enarmsstudie på ett ställe.

Uppföljningen kommer att fortsätta i 26 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Peter Verbrugghe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är äldre än 18 år och ≤ 85 år.
  2. Försökspersonens ringformade aortamått är ≥ 21 mm till < 27 mm, vilket bekräftats på eko före operation.
  3. Ämnet är en kandidat för aortaklaffbyte.
  4. Försökspersonen har dokumenterat måttlig eller svår aortastenos och/eller aortainsufficiens (definierad som grad 2, 3 eller 4).
  5. Försökspersonen är villig och kan följa specificerade uppföljningskrav och utvärderingar, inklusive transesofageal ekokardiografi (TEE) om det finns otillräckliga bilder med transthorax ekokardiografi (TTE) för att bedöma aortaklaffen.
  6. Patienten har undertecknat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Alla patienter som behöver akutkirurgi (inom 24 timmar efter en presentation till en akutmottagning) av någon anledning.
  2. Person med en redan existerande klaffprotes i aortaposition.
  3. Patienter som behöver reparation av andra hjärtklaffar kommer att uteslutas.
  4. Person med aktiv endokardit.
  5. Kraftigt förkalkade aortarötter eller "porslinsaorta".
  6. Leukopeni med en WBC (vita blodkroppar) på mindre än 3000.
  7. Akut anemi med ett hemoglobinvärde mindre än 8 g/dL.
  8. Trombocytantal mindre än 100 000 trombocyter/mikroliter, och om det är mindre än 150 000 trombocyter/mikroliter, blodplättsreduktion med >10 000 trombocyter/mikroliter per dag under två på varandra följande dagar (Obs: Om ett trombocytantal är mindre än 150 000 trombocyter/mikroliter, större än 0010 liter/mikroliter trombocyter/mikroliter, trombocyttester ska utföras under 2 på varandra följande dagar. Om blodplättar minskar under dessa två på varandra följande dagar måste minskningen av trombocyter vara mindre än 10 000 trombocyter/mikroliter per dag, annars måste deltagaren uteslutas).
  9. Historik av en definierad blödningsdiates eller koagulopati eller patienten vägrar blodtransfusioner.
  10. Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling (vid tillfällig sjukdom kan försökspersoner anmäla sig 2-4 veckor efter avslutad antibiotikabehandling).
  11. Patienter hos vilka transesofageal ekokardiografi (TEE) är kontraindicerad.
  12. Låg EF < 50 %.
  13. Förväntad livslängd < 1 år, eller allvarliga komorbiditeter, såsom cancer, dialys eller svår KOL.
  14. Försökspersonen är en illegal droganvändare, alkoholmissbrukare, fånge, institutionaliserad eller kan inte ge informerat samtycke.
  15. Försökspersonen är gravid eller ammar (icke-graviditet ska bekräftas genom graviditetstest för alla kvinnor som kan bli gravida).
  16. Nyligen (inom 6 månader) cerebrovaskulär olycka (CVA) eller en övergående ischemisk attack (TIA).
  17. Myokardinfarkt (MI) inom en månad efter att försöket inkluderats.
  18. Deltar för närvarande i, eller har nyligen lämnats (inom 30 dagar efter registreringen i denna studie), eller planerar att skrivas in i en annan klinisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ANPASSA 3D ALR
Patienter som behandlas med ADAPT 3D ALR
Enhet: Implantation av ADAPT 3D ALR
Operationen utförs genom en median sternotomi och med hemodynamiskt stöd av standard cardiopulmonary bypass (CBP). sjuka broschyrer skärs ut noggrant. Förkalkningar i nivå med annulus kommer att tas bort precis som vid alla andra aortaklaffbyten. Ringrummet kommer att dimensioneras och lämplig 3D-ventil i ett stycke kommer att väljas. Implantattekniken kommer att bestå av en löpande suturlinje i nivå med annulus, följt av fixering av de 3 kommissurala delarna mot aortaväggen. Ventilens kompetens och funktion kommer att bedömas visuellt och genom att TEE omedelbart kommer från bypass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
medeltryckgradient (mmHg) över ventilen (mindre än 20 mmHg)
Tidsram: 6 månader efter implantation
Hemodynamisk prestationsbedömning
6 månader efter implantation
härledd EOA-område (Effective Orifice Area) > 0,9 cm2 (19 mm ventil) till > 1,6 cm2 (27 mm ventil)
Tidsram: 6 månader efter implantation
Hemodynamisk prestationsbedömning
6 månader efter implantation
takt av tromboembolism
Tidsram: 6 månader efter implantation
De biverkningar som överensstämmer med objektiva prestandakriterier (OPC) för flexibla hjärtklaffar kommer att jämföras med de frekvenser som definieras som acceptabla nivåer i standarden.
6 månader efter implantation
frekvensen av ventiltrombos
Tidsram: 6 månader efter implantation
De biverkningar som överensstämmer med objektiva prestandakriterier (OPC) för flexibla hjärtklaffar kommer att jämföras med de frekvenser som definieras som acceptabla nivåer i standarden.
6 månader efter implantation
graden av större paravalvulärt läckage
Tidsram: 6 månader efter implantation
De biverkningar som överensstämmer med objektiva prestandakriterier (OPC) för flexibla hjärtklaffar kommer att jämföras med de frekvenser som definieras som acceptabla nivåer i standarden.
6 månader efter implantation
frekvensen av större blödningar
Tidsram: 6 månader efter implantation
De biverkningar som överensstämmer med objektiva prestandakriterier (OPC) för flexibla hjärtklaffar kommer att jämföras med de frekvenser som definieras som acceptabla nivåer i standarden.
6 månader efter implantation
graden av endokardit
Tidsram: 6 månader efter implantation
De biverkningar som överensstämmer med objektiva prestandakriterier (OPC) för flexibla hjärtklaffar kommer att jämföras med de frekvenser som definieras som acceptabla nivåer i standarden.
6 månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av förmaksflimmer 6 månader efter proceduren
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Nytt/postoperativt förmaksflimmer - bekräftat på EKG efter stängning till 6 månader
6 månader efter proceduren
antal dagar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Längden på vistelsen på ICU efter ventilimplantation definierad som ankomsttid/datum i timmar och minuter för att överföras till avdelningens tid/datum i timmar och minuter.
30 dagar efter proceduren
NYHA (New York Heart Association) klass förbättringsbedömning
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Kliniskt signifikant förbättring (en grad) i New York Heart Association (NYHA) funktionella klassificering. 4 sjukdomsklasser: minvärde Klass IV (hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag); maxvärde Klass I (hjärtsjukdom men utan begränsningar av fysisk aktivitet som följd)
6 månader efter proceduren
antal dagar på sjukhus efter proceduren
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Uppehållslängd efter proceduren definieras som datum och tid i timmar och minuter som dokumenterats för ankomst till återvinningsenheten till datum och tid i timmar och minuter för utskrivning i timmar och minuter.
30 dagar efter proceduren
hemoglobinbedömning
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Hemolysskärm mätt med blodprov
6 månader efter proceduren
Alanintransaminas (ALT)
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Hemolysskärm mätt med blodprov av leverenzym
6 månader efter proceduren
Aspartattransaminas (AST)
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Hemolysskärm mätt med blodprov av leverenzym
6 månader efter proceduren
Antalet dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 6 månader efter implantation
Frekvensen kommer att jämföras med kliniska resultat för kirurgiskt implanterade hjärtklaffar som rapporterats i litteraturen.
6 månader efter implantation
Frekvens för ventilrelaterad död
Tidsram: 6 månader efter implantation
Frekvensen kommer att jämföras med kliniska resultat för kirurgiskt implanterade hjärtklaffar som rapporterats i litteraturen.
6 månader efter implantation
Frekvens för ventilrelaterad reoperation
Tidsram: 6 månader efter implantation
Frekvensen kommer att jämföras med kliniska resultat för kirurgiskt implanterade hjärtklaffar som rapporterats i litteraturen.
6 månader efter implantation
Ventilexplantationshastighet
Tidsram: 6 månader efter implantation
Frekvensen kommer att jämföras med kliniska resultat för kirurgiskt implanterade hjärtklaffar som rapporterats i litteraturen.
6 månader efter implantation
Hastighet av blödningar
Tidsram: 6 månader efter implantation
Frekvensen kommer att jämföras med kliniska resultat för kirurgiskt implanterade hjärtklaffar som rapporterats i litteraturen.
6 månader efter implantation
Frekvens för reoperation av alla orsaker
Tidsram: 6 månader efter implantation
Frekvensen kommer att jämföras med kliniska resultat för kirurgiskt implanterade hjärtklaffar som rapporterats i litteraturen.
6 månader efter implantation
Grad av enhetsbrist
Tidsram: 6 månader efter implantation
Enhetsbrist mätt med eko
6 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Admedus Regen Pty Ltd.

Samarbetspartners

Factory CRO for Medical Devices B.V.

Utredare

  • Huvudutredare: Bart Meuris, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Första postat (Faktisk)

26 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLRA-G012

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera