Først i menneskelig mulighetsstudie med ADAPT 3D - ALR for reparasjon av aorta-brosjyrer
15. februar 2022 oppdatert av: Admedus Regen Pty Ltd.
Først i human kirurgisk implantasjon av enkeltstykke ADAPT®-behandlet 3D ALR (Aorta Leaflet Repair), gjennomførbarhet og klinisk sikkerhetsstudie
Denne studien vil evaluere sikkerheten og ytelsen til ADAPT 3D - ALR hos voksne pasienter som trenger utskifting av aortaklaffen.
15 pasienter på ett sted i Belgia vil alle bli behandlet med ADAPT 3D - ALR.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å utføre den første kliniske undersøkelsen av ADAPT-behandlet 3D - ALR (Aortic Leaflet Repair) i ett stykke for å samle bevis på enhetens sikkerhet og ytelse. Studien forventes å bekrefte vellykket klinisk sikkerhet og klinisk ytelse med betydelige forbedringer i klinisk hemodynamisk ytelse.
ADAPT®-teknologien brukes til å behandle dyrevev for å produsere implanterbare vevsproteser som er kompatible med menneskekroppen. Denne teknologien har vist seg å produsere pålitelige, biokompatible og allsidige regenerative proteser som kan brukes i stedet for syntetiske produkter som for tiden brukes i mange reparasjonsapplikasjoner for bløtvev.
15 pasienter med aortaklaffinsuffisiens eller stenose vil bli inkludert i denne enkeltarmsstudien.
Oppfølgingen vil fortsette i 26 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Factory CRO
- Telefonnummer: +31 30 229 2727
- E-post: jurriaan.sombeek@avaniaclinical.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Deanna Linden
- Telefonnummer: 1012 +1 651 493 0606
- E-post: dlinden@anteristech.com
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- University Hospital Leuven
-
Ta kontakt med:
- Klaartjie Van den Bossche
- Telefonnummer: +32 16 34 21 60
- E-post: klaartje.vandenbossche@uzleuven.be
-
Underetterforsker:
- Peter Verbrugghe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er eldre enn 18 år og ≤ 85 år.
- Pasientens aorta ringformede mål er ≥ 21 mm til < 27 mm som bekreftet på pre-op ekko.
- Emnet er en kandidat for aortaklafferstatning.
- Forsøkspersonen har dokumentert moderat eller alvorlig aortastenose og/eller aortainsuffisiens (definert som grad 2, 3 eller 4).
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å etterkomme spesifiserte oppfølgingskrav og evalueringer, inkludert transøsofageal ekkokardiografi (TEE) dersom det er mangelfulle bilder ved transtorakal ekkokardiografi (TTE) for å vurdere aortaklaffen.
- Pasienten har signert det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter som trenger akuttkirurgi (innen 24 timer etter presentasjon til akuttmottak) uansett årsak.
- Person med en allerede eksisterende klaffeprotese i aortaposisjon.
- Pasienter som trenger reparasjon av andre hjerteklaffer vil bli ekskludert.
- Person med aktiv endokarditt.
- Sterkt forkalkede aortarøtter eller "porselensaorta".
- Leukopeni med en WBC (hvite blodlegemer) på mindre enn 3000.
- Akutt anemi med hemoglobin mindre enn 8 g/dL.
- Trombocyttantall mindre enn 100 000 blodplater/mikroliter, og hvis mindre enn 150 000 blodplater/mikroliter, blodplatereduksjon på >10 000 blodplater/mikroliter per dag over to påfølgende dager (Merk: Når et blodplateantall er mindre enn 150 000 blodplater/mikroliter, større enn 000 liter blodplater/mikroliter blodplater/mikroliter, blodplatetallstesting skal utføres over 2 påfølgende dager. Hvis blodplater reduseres i løpet av de to påfølgende dagene, må reduksjonen i blodplater være mindre enn 10 000 blodplater/mikroliter per dag, ellers må deltakeren ekskluderes).
- Anamnese med en definert blødningsdiatese eller koagulopati eller personen nekter blodtransfusjoner.
- Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling (hvis midlertidig sykdom kan deltakere melde seg inn 2-4 uker etter seponering av antibiotika).
- Personer hvor transøsofageal ekkokardiografi (TEE) er kontraindisert.
- Lav EF < 50 %.
- Forventet levealder < 1 år, eller alvorlige komorbiditeter, som kreft, dialyse eller alvorlig KOLS.
- Observanden er en ulovlig narkotikabruker, alkoholmisbruker, fange, institusjonalisert eller er ute av stand til å gi informert samtykke.
- Personen er gravid eller ammer (ikke-graviditet skal bekreftes ved graviditetstest for alle fødende potensielle kvinner).
- Nylig (innen 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller et forbigående iskemisk anfall (TIA).
- Hjerteinfarkt (MI) innen en måned etter inkludering av forsøk.
- Deltar for øyeblikket i, eller har nylig blitt avsluttet (innen 30 dager etter registrering i denne studien), eller planlegger å bli registrert i en annen klinisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TILPASSE 3D ALR
Pasienter behandlet med ADAPT 3D ALR
|
Operasjonen utføres gjennom en median sternotomi og med hemodynamisk støtte fra standard kardiopulmonal bypass (CBP).
syke brosjyrer klippes omhyggelig ut.
Forkalkninger på nivå med annulus vil bli fjernet akkurat som ved enhver annen prosedyre for aortaklaffutskifting.
Ringrommet vil bli dimensjonert og passende 3D enkelt ventil vil bli valgt.
Implantatteknikken vil bestå av én løpende suturlinje i nivå med ringrommet, etterfulgt av fiksering av de 3 kommissurale delene mot aortaveggen.
Ventilkompetanse og funksjon vil bli vurdert visuelt, og ved at TEE umiddelbart kommer fra bypass.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig trykkgradient (mmHg) over ventilen (mindre enn 20 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Hemodynamisk ytelsesvurdering
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
avledet EOA-område (Effective Orifice Area) > 0,9 cm2 (19 mm ventil) til > 1,6 cm2 (27 mm ventil)
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Hemodynamisk ytelsesvurdering
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
rate av tromboembolisme
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Bivirkningene i samsvar med objektive ytelseskriterier (OPC) for fleksible hjerteklaffer vil bli sammenlignet med de frekvensene som er definert som akseptable nivåer i standarden.
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
rate av ventiltrombose
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Bivirkningene i samsvar med objektive ytelseskriterier (OPC) for fleksible hjerteklaffer vil bli sammenlignet med de frekvensene som er definert som akseptable nivåer i standarden.
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
hyppigheten av større paravalvulær lekkasje
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Bivirkningene i samsvar med objektive ytelseskriterier (OPC) for fleksible hjerteklaffer vil bli sammenlignet med de frekvensene som er definert som akseptable nivåer i standarden.
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
hyppigheten av større blødninger
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Bivirkningene i samsvar med objektive ytelseskriterier (OPC) for fleksible hjerteklaffer vil bli sammenlignet med de frekvensene som er definert som akseptable nivåer i standarden.
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
rate av endokarditt
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Bivirkningene i samsvar med objektive ytelseskriterier (OPC) for fleksible hjerteklaffer vil bli sammenlignet med de frekvensene som er definert som akseptable nivåer i standarden.
|
6 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av atrieflimmer 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Nytt/postoperativt atrieflimmer - bekreftet på EKG etter lukking til 6 måneder
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
antall dager på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Varighet på opphold på intensivavdelingen etter ventilimplantasjon definert som ankomsttid/dato i timer og minutter for overføring til avdelingstid/dato i timer og minutter.
|
30 dager etter prosedyren
|
|
NYHA (New York Heart Association) klasse forbedringsvurdering
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Klinisk signifikant forbedring (én grad) i funksjonsklassifiseringen New York Heart Association (NYHA).
4 sykdomsklasser: min verdi Klasse IV (hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag); maksverdi Klasse I (hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet)
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
antall dager på sykehus etter prosedyre
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Oppholdslengde etter prosedyre definert som datoen og klokkeslettet i timer og minutter dokumentert for ankomst til gjenvinningsenheten til dato og klokkeslett i timer og minutter for utskrivning i timer og minutter.
|
30 dager etter prosedyren
|
|
hemoglobinvurdering
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Hemolyseskjerm målt ved blodprøve
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Hemolyseskjerm målt ved blodprøve av leverenzym
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Hemolyseskjerm målt ved blodprøve av leverenzym
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Dødsrate for alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Frekvensen vil bli sammenlignet med kliniske utfall for kirurgisk implanterte hjerteklaffer rapportert i litteraturen.
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Frekvens for ventilrelatert død
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Frekvensen vil bli sammenlignet med kliniske utfall for kirurgisk implanterte hjerteklaffer rapportert i litteraturen.
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Frekvens for ventilrelatert reoperasjon
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Frekvensen vil bli sammenlignet med kliniske utfall for kirurgisk implanterte hjerteklaffer rapportert i litteraturen.
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Hastighet for ventileksplantasjon
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Frekvensen vil bli sammenlignet med kliniske utfall for kirurgisk implanterte hjerteklaffer rapportert i litteraturen.
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Hyppighet av blødning
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Frekvensen vil bli sammenlignet med kliniske utfall for kirurgisk implanterte hjerteklaffer rapportert i litteraturen.
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Frekvens for reoperasjon av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Frekvensen vil bli sammenlignet med kliniske utfall for kirurgisk implanterte hjerteklaffer rapportert i litteraturen.
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Rate av enhetsmangel
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Enhetsmangel målt ved ekko
|
6 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bart Meuris, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLRA-G012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .