Первое технико-экономическое обоснование ADAPT 3D - ALR для восстановления створки аорты на людях
15 февраля 2022 г. обновлено: Admedus Regen Pty Ltd.
Первая в мире хирургическая имплантация цельной 3D ALR (восстановления створки аорты) обработанного ADAPT® человека, исследование осуществимости и клинической безопасности
В этом исследовании будут оцениваться безопасность и эффективность ADAPT 3D-ALR у взрослых пациентов, нуждающихся в замене аортального клапана.
15 пациентов в одном центре в Бельгии будут проходить лечение с помощью ADAPT 3D - ALR.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проведение первоначального клинического исследования цельного изделия, обработанного ADAPT методом 3D-ALR (восстановление створки аорты), для сбора данных о безопасности и эффективности устройства. Ожидается, что исследование подтвердит успешную клиническую безопасность и клиническую эффективность со значительными улучшениями клинических гемодинамических характеристик.
Технология ADAPT® используется для обработки тканей животного происхождения для производства имплантируемых тканевых протезов, совместимых с человеческим телом. Было показано, что эта технология позволяет производить надежные, биосовместимые и универсальные регенеративные протезы, которые можно использовать вместо синтетических продуктов, используемых в настоящее время во многих приложениях для восстановления мягких тканей.
15 пациентов с недостаточностью или стенозом аортального клапана будут включены в это исследование с одной группой и одним центром.
Последующее наблюдение будет продолжаться до 26 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Factory CRO
- Номер телефона: +31 30 229 2727
- Электронная почта: jurriaan.sombeek@avaniaclinical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Deanna Linden
- Номер телефона: 1012 +1 651 493 0606
- Электронная почта: dlinden@anteristech.com
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- University Hospital Leuven
-
Контакт:
- Klaartjie Van den Bossche
- Номер телефона: +32 16 34 21 60
- Электронная почта: klaartje.vandenbossche@uzleuven.be
-
Младший исследователь:
- Peter Verbrugghe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет и ≤ 85 лет.
- Размеры кольца аорты субъекта составляют от ≥ 21 мм до < 27 мм, что подтверждается предоперационным эхо.
- Субъект является кандидатом на замену аортального клапана.
- У субъекта задокументирован умеренный или тяжелый аортальный стеноз и/или аортальная недостаточность (определяется как степень 2, 3 или 4).
- Субъект готов и способен соблюдать определенные требования и оценки последующего наблюдения, включая чреспищеводную эхокардиографию (TEE), если имеются неадекватные изображения трансторакальной эхокардиографии (TTE) для оценки аортального клапана.
- Пациент подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- Все пациенты, нуждающиеся в экстренной операции (в течение 24 часов после обращения в отделение неотложной помощи) по любой причине.
- Субъект с ранее установленным протезом клапана в аортальном положении.
- Пациенты, которым требуется восстановление других сердечных клапанов, будут исключены.
- Субъект с активным эндокардитом.
- Сильно обызвествленные корни аорты или «фарфоровые аорты».
- Лейкопения с лейкоцитами менее 3000.
- Острая анемия с гемоглобином менее 8 г/дл.
- Количество тромбоцитов менее 100 000 тромбоцитов/мкл, а если менее 150 000 тромбоцитов/мкл, снижение количества тромбоцитов >10 000 тромбоцитов/мкл в день в течение двух дней подряд (Примечание: если количество тромбоцитов меньше 150 000 тромбоцитов/мкл, но больше 100 000 тромбоцитов/мкл, определение числа тромбоцитов должно проводиться в течение 2 дней подряд. Если тромбоциты снижаются в течение этих двух дней подряд, скорость снижения тромбоцитов должна быть менее 10 000 тромбоцитов/мкл в день, в противном случае участник должен быть исключен).
- Наличие в анамнезе определенного геморрагического диатеза или коагулопатии, либо субъект отказывается от переливания крови.
- Активная инфекция, требующая антибактериальной терапии (при временном заболевании субъекты могут быть зарегистрированы через 2-4 недели после прекращения приема антибиотиков).
- Субъекты, которым противопоказана чреспищеводная эхокардиография (TEE).
- Низкий КВ < 50 %.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года или тяжелые сопутствующие заболевания, такие как рак, диализ или тяжелая форма ХОБЛ.
- Субъект является потребителем незаконных наркотиков, злоупотребляющим алкоголем, заключенным, помещен в лечебное учреждение или не может дать информированное согласие.
- Субъект беременна или кормит грудью (отсутствие беременности должно быть подтверждено тестом на беременность для всех потенциальных женщин, способных вынашивать ребенка).
- Недавнее (в течение 6 мес) нарушение мозгового кровообращения (ЦВА) или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
- Инфаркт миокарда (ИМ) в течение одного месяца после включения в исследование.
- В настоящее время участвует или недавно вышел из него (в течение 30 дней после включения в это исследование), или планирует включиться в другое клиническое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АДАПТИРОВАТЬ 3D ALR
Пациенты, получавшие лечение с помощью ADAPT 3D ALR
|
Операция выполняется через срединную стернотомию и с гемодинамической поддержкой стандартного искусственного кровообращения (АКШ).
больные листочки тщательно вырезают.
Кальцификаты на уровне фиброзного кольца удаляются так же, как и при любой другой процедуре замены аортального клапана.
Размер кольцевого пространства будет определен, и будет выбран соответствующий цельный трехмерный клапан.
Техника имплантации будет состоять из одного непрерывного шва на уровне фиброзного кольца с последующей фиксацией 3 комиссуральных частей к стенке аорты.
Соответствие клапана и его функционирование будут оцениваться визуально и с помощью ЧПЭхоКГ сразу после обхода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средний градиент давления (мм рт.ст.) на клапане (менее 20 мм рт.ст.)
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Оценка гемодинамических показателей
|
6 месяцев после имплантации
|
|
расчетная эффективная площадь отверстия (EOA) от > 0,9 см2 (клапан 19 мм) до > 1,6 см2 (клапан 27 мм)
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Оценка гемодинамических показателей
|
6 месяцев после имплантации
|
|
частота тромбоэмболий
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Нежелательные явления, соответствующие объективным критериям эффективности (OPC) для гибких сердечных клапанов, будут сравниваться с теми показателями, которые определены как приемлемые уровни в стандарте.
|
6 месяцев после имплантации
|
|
частота тромбоза клапана
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Нежелательные явления, соответствующие объективным критериям эффективности (OPC) для гибких сердечных клапанов, будут сравниваться с теми показателями, которые определены как приемлемые уровни в стандарте.
|
6 месяцев после имплантации
|
|
частота большой параклапанной утечки
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Нежелательные явления, соответствующие объективным критериям эффективности (OPC) для гибких сердечных клапанов, будут сравниваться с теми показателями, которые определены как приемлемые уровни в стандарте.
|
6 месяцев после имплантации
|
|
частота больших кровотечений
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Нежелательные явления, соответствующие объективным критериям эффективности (OPC) для гибких сердечных клапанов, будут сравниваться с теми показателями, которые определены как приемлемые уровни в стандарте.
|
6 месяцев после имплантации
|
|
частота эндокардита
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Нежелательные явления, соответствующие объективным критериям эффективности (OPC) для гибких сердечных клапанов, будут сравниваться с теми показателями, которые определены как приемлемые уровни в стандарте.
|
6 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота мерцательной аритмии через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Новая/послеоперационная фибрилляция предсердий - подтвержденная на ЭКГ после закрытия до 6 месяцев
|
6 месяцев после процедуры
|
|
количество дней в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после имплантации клапана определяется как время/дата прибытия в часах и минутах до перевода в палату время/дата в часах и минутах.
|
30 дней после процедуры
|
|
Оценка улучшения класса NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Клинически значимое улучшение (одна степень) по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
4 класса болезни: минимальное значение Класс IV (заболевание сердца, приводящее к невозможности выполнять любую физическую нагрузку без дискомфорта); максимальное значение Класс I (болезнь сердца, но без ограничения физической активности)
|
6 месяцев после процедуры
|
|
количество дней в больнице после процедуры
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Продолжительность пребывания после процедуры определяется как дата и время в часах и минутах, документально подтвержденные для поступления в реабилитационное отделение, до даты и времени в часах и минутах выписки в часах и минутах.
|
30 дней после процедуры
|
|
оценка гемоглобина
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Скрининг гемолиза, измеряемый анализом крови
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Аланинтрансаминаза (АЛТ)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Скрининг гемолиза, измеряемый анализом крови на ферменты печени
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Аспартаттрансаминаза (АСТ)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Скрининг гемолиза, измеряемый анализом крови на ферменты печени
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Коэффициент смертности от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Скорость будет сравниваться с клиническими результатами для хирургически имплантированных сердечных клапанов, о которых сообщается в литературе.
|
6 месяцев после имплантации
|
|
Частота смерти, связанной с клапаном
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Скорость будет сравниваться с клиническими результатами для хирургически имплантированных сердечных клапанов, о которых сообщается в литературе.
|
6 месяцев после имплантации
|
|
Частота повторных операций, связанных с клапаном
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Скорость будет сравниваться с клиническими результатами для хирургически имплантированных сердечных клапанов, о которых сообщается в литературе.
|
6 месяцев после имплантации
|
|
Скорость эксплантата клапана
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Скорость будет сравниваться с клиническими результатами для хирургически имплантированных сердечных клапанов, о которых сообщается в литературе.
|
6 месяцев после имплантации
|
|
Скорость кровотечения
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Скорость будет сравниваться с клиническими результатами для хирургически имплантированных сердечных клапанов, о которых сообщается в литературе.
|
6 месяцев после имплантации
|
|
Частота повторных операций по всем причинам
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Скорость будет сравниваться с клиническими результатами для хирургически имплантированных сердечных клапанов, о которых сообщается в литературе.
|
6 месяцев после имплантации
|
|
Уровень дефицита устройства
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Неисправность устройства измеряется эхом
|
6 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bart Meuris, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLRA-G012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .