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Première étude de faisabilité humaine avec ADAPT 3D - ALR pour la réparation des feuillets aortiques

15 février 2022 mis à jour par: Admedus Regen Pty Ltd.

Première dans l'implantation chirurgicale humaine d'une ALR 3D (réparation de feuillet aortique) traitée par ADAPT®, étude de faisabilité et de sécurité clinique

Cette étude évaluera la sécurité et les performances de l'ADAPT 3D - ALR chez les patients adultes nécessitant le remplacement de la valve aortique. 15 patients sur un site en Belgique seront tous traités avec ADAPT 3D - ALR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de mener l'investigation clinique initiale d'une pièce unique traitée ADAPT 3D - ALR (Aortic Leaflet Repair) afin de recueillir des preuves sur la sécurité et les performances du dispositif. L'étude devrait confirmer le succès de la sécurité clinique et des performances cliniques avec des améliorations significatives des performances hémodynamiques cliniques.

La technologie ADAPT® est utilisée pour traiter les tissus d'origine animale afin de produire des prothèses tissulaires implantables compatibles avec le corps humain. Il a été démontré que cette technologie produit des dispositifs prothétiques régénératifs fiables, biocompatibles et polyvalents pouvant être utilisés à la place des produits synthétiques actuellement utilisés dans de nombreuses applications de réparation des tissus mous.

15 patients présentant une insuffisance ou une sténose valvulaire aortique seront recrutés dans cette étude à un seul bras et à un seul site.

Le suivi se poursuivra jusqu'à 26 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • University Hospital Leuven
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Peter Verbrugghe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est âgé de plus de 18 ans et ≤ 85 ans.
  2. Les mesures de l'anneau aortique du sujet sont ≥ 21 mm à < 27 mm, comme confirmé par l'écho préopératoire.
  3. Le sujet est candidat au remplacement de la valve aortique.
  4. Le sujet a documenté une sténose aortique modérée ou sévère et / ou une insuffisance aortique (définie comme grade 2, 3 ou 4).
  5. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences de suivi et aux évaluations spécifiées, y compris l'échocardiographie transœsophagienne (TEE) s'il y a des images inadéquates par échocardiographie transthoracique (TTE) pour évaluer la valve aortique.
  6. Le patient a signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Tous les patients qui nécessitent une intervention chirurgicale d'urgence (dans les 24 heures suivant une présentation à un service d'urgence) pour quelque raison que ce soit.
  2. Sujet porteur d'une prothèse valvulaire préexistante en position aortique.
  3. Les patients nécessitant une réparation d'autres valves cardiaques seront exclus.
  4. Sujet atteint d'endocardite active.
  5. Racines aortiques fortement calcifiées ou "aortes en porcelaine".
  6. Leucopénie avec un WBC (globules blancs) inférieur à 3000.
  7. Anémie aiguë avec une hémoglobine inférieure à 8 g/dL.
  8. Numération plaquettaire inférieure à 100 000 plaquettes/microlitre, et si inférieure à 150 000 plaquettes/microlitre, réduction plaquettaire > 10 000 plaquettes/microlitre par jour pendant deux jours consécutifs (Remarque : Lorsqu'une numération plaquettaire est inférieure à 150 000 plaquettes/microlitre mais supérieure à plaquettes/microlitre, le test de numération plaquettaire doit être effectué sur 2 jours consécutifs. Si les plaquettes diminuent au cours de ces deux jours consécutifs, le taux de réduction des plaquettes doit être inférieur à 10 000 plaquettes/microlitre par jour, sinon le participant doit être exclu).
  9. Antécédents de diathèse hémorragique définie ou de coagulopathie ou le sujet refuse les transfusions sanguines.
  10. Infection active nécessitant une antibiothérapie (en cas de maladie temporaire, les sujets peuvent s'inscrire 2 à 4 semaines après l'arrêt des antibiotiques).
  11. Sujets chez qui l'échocardiographie transoesophagienne (ETO) est contre-indiquée.
  12. Faible FE < 50 %.
  13. Espérance de vie < 1 an, ou comorbidités graves, telles que cancer, dialyse ou BPCO sévère.
  14. Le sujet est un consommateur de drogues illicites, un alcoolique, un détenu, institutionnalisé ou incapable de donner son consentement éclairé.
  15. Le sujet est enceinte ou allaite (absence de grossesse à confirmer par un test de grossesse pour toutes les femmes susceptibles de procréer).
  16. Accident vasculaire cérébral (AVC) récent (moins de 6 mois) ou accident ischémique transitoire (AIT).
  17. Infarctus du myocarde (IM) dans le mois suivant l'inclusion dans l'essai.
  18. Participe actuellement à, ou a été récemment sorti de (dans les 30 jours suivant l'inscription à cette étude), ou prévoit d'être inscrit dans une autre clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADAPTER L'ALR 3D
Patients traités avec ADAPT 3D ALR
Dispositif: Implantation d'ADAPT 3D ALR
L'opération est réalisée par une sternotomie médiane et avec le soutien hémodynamique d'une circulation extracorporelle (CBP) standard. les folioles malades sont excisées méticuleusement. Les calcifications au niveau de l'anneau seront supprimées comme dans toute autre procédure de remplacement de la valve aortique. L'espace annulaire sera dimensionné et la valve monobloc 3D appropriée sera choisie. La technique d'implantation consistera en une ligne de suture en cours d'exécution au niveau de l'anneau, suivie d'une fixation des 3 parties commissurales contre la paroi aortique. La compétence et la fonction de la valve seront évaluées visuellement, et par l'ETO venant immédiatement de la dérivation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
gradient de pression moyen (mmHg) à travers la valve (moins de 20 mmHg)
Délai: 6 mois après l'implantation
Évaluation des performances hémodynamiques
6 mois après l'implantation
plage de surface d'orifice effective (EOA) dérivée > 0,9 cm2 (vanne de 19 mm) à > 1,6 cm2 (vanne de 27 mm)
Délai: 6 mois après l'implantation
Évaluation des performances hémodynamiques
6 mois après l'implantation
taux de thromboembolie
Délai: 6 mois après l'implantation
Les événements indésirables conformes aux critères objectifs de performance (OPC) pour les valvules cardiaques flexibles seront comparés aux taux définis comme des niveaux acceptables dans la norme.
6 mois après l'implantation
taux de thrombose valvulaire
Délai: 6 mois après l'implantation
Les événements indésirables conformes aux critères objectifs de performance (OPC) pour les valvules cardiaques flexibles seront comparés aux taux définis comme des niveaux acceptables dans la norme.
6 mois après l'implantation
taux de fuite paravalvulaire majeure
Délai: 6 mois après l'implantation
Les événements indésirables conformes aux critères objectifs de performance (OPC) pour les valvules cardiaques flexibles seront comparés aux taux définis comme des niveaux acceptables dans la norme.
6 mois après l'implantation
taux d'hémorragie majeure
Délai: 6 mois après l'implantation
Les événements indésirables conformes aux critères objectifs de performance (OPC) pour les valvules cardiaques flexibles seront comparés aux taux définis comme des niveaux acceptables dans la norme.
6 mois après l'implantation
taux d'endocardite
Délai: 6 mois après l'implantation
Les événements indésirables conformes aux critères objectifs de performance (OPC) pour les valvules cardiaques flexibles seront comparés aux taux définis comme des niveaux acceptables dans la norme.
6 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fibrillation auriculaire 6 mois après la procédure
Délai: 6 mois après la procédure
Fibrillation auriculaire nouvelle/post-opératoire - confirmée par ECG après fermeture jusqu'à 6 mois
6 mois après la procédure
nombre de jours en soins intensifs
Délai: 30 jours après la procédure
Durée du séjour dans l'unité de soins intensifs après l'implantation de la valve, définie comme l'heure/la date d'arrivée en heures et en minutes avant le transfert vers le service, l'heure/la date en heures et en minutes.
30 jours après la procédure
Évaluation de l'amélioration de la classe NYHA (New York Heart Association)
Délai: 6 mois après la procédure
Amélioration cliniquement significative (un grade) dans la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA). 4 classes de maladies : valeur min Classe IV (maladie cardiaque entraînant l'incapacité d'exercer une activité physique sans inconfort) ; valeur max Classe I (maladie cardiaque mais sans limitation résultante de l'activité physique)
6 mois après la procédure
nombre de jours d'hospitalisation après intervention
Délai: 30 jours après la procédure
Durée du séjour après l'intervention définie comme la date et l'heure en heures et minutes documentées pour l'arrivée dans l'unité de récupération à la date et l'heure en heures et minutes de sortie en heures et minutes.
30 jours après la procédure
évaluation de l'hémoglobine
Délai: 6 mois après la procédure
Dépistage d'hémolyse mesuré par prise de sang
6 mois après la procédure
Alanine transaminase (ALT)
Délai: 6 mois après la procédure
Dépistage d'hémolyse mesuré par test sanguin d'enzyme hépatique
6 mois après la procédure
Aspartate transaminase (AST)
Délai: 6 mois après la procédure
Dépistage d'hémolyse mesuré par test sanguin d'enzyme hépatique
6 mois après la procédure
Taux de décès toutes causes confondues
Délai: 6 mois après l'implantation
Le taux sera comparé aux résultats cliniques pour les valvules cardiaques implantées chirurgicalement rapportés dans la littérature.
6 mois après l'implantation
Taux de décès liés aux valves
Délai: 6 mois après l'implantation
Le taux sera comparé aux résultats cliniques pour les valvules cardiaques implantées chirurgicalement rapportés dans la littérature.
6 mois après l'implantation
Taux de réintervention liée à la valve
Délai: 6 mois après l'implantation
Le taux sera comparé aux résultats cliniques pour les valvules cardiaques implantées chirurgicalement rapportés dans la littérature.
6 mois après l'implantation
Taux d'explantation valvulaire
Délai: 6 mois après l'implantation
Le taux sera comparé aux résultats cliniques pour les valvules cardiaques implantées chirurgicalement rapportés dans la littérature.
6 mois après l'implantation
Taux d'hémorragie
Délai: 6 mois après l'implantation
Le taux sera comparé aux résultats cliniques pour les valvules cardiaques implantées chirurgicalement rapportés dans la littérature.
6 mois après l'implantation
Taux de réintervention toutes causes confondues
Délai: 6 mois après l'implantation
Le taux sera comparé aux résultats cliniques pour les valvules cardiaques implantées chirurgicalement rapportés dans la littérature.
6 mois après l'implantation
Taux de déficience de l'appareil
Délai: 6 mois après l'implantation
Défaut de l'appareil mesuré par écho
6 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Admedus Regen Pty Ltd.

Collaborateurs

Factory CRO for Medical Devices B.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bart Meuris, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Première publication (Réel)

26 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLRA-G012

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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