Ensimmäinen ihmisen toteutettavuustutkimuksessa ADAPT 3D - ALR:n kanssa aortan lehtien korjaamiseen
tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Admedus Regen Pty Ltd.
Ensimmäinen yksiosaisen ADAPT®-käsitellyn 3D ALR:n (Aortic Leaflet Repair) kirurginen implantaatio, toteutettavuus- ja kliininen turvallisuustutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ADAPT 3D - ALR:n turvallisuutta ja suorituskykyä aikuispotilailla, jotka tarvitsevat aorttaläpän vaihtoa.
Kaikki 15 potilasta yhdessä paikassa Belgiassa hoidetaan ADAPT 3D - ALR:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa yksiosaisen ADAPT-käsitellyn 3D - ALR (Aortic Leaflet Repair) ensimmäinen kliininen tutkimus todisteiden keräämiseksi laitteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä. Tutkimuksen odotetaan vahvistavan onnistuneen kliinisen turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn ja parantavan merkittävästi kliinistä hemodynaamista suorituskykyä.
ADAPT®-teknologiaa käytetään eläinperäisten kudosten prosessoimiseen ihmiskehon kanssa yhteensopivien implantoitavien kudosproteesilaitteiden valmistamiseksi. Tämän teknologian on osoitettu tuottavan luotettavia, bioyhteensopivia ja monipuolisia regeneratiivisia proteeseja, joita voidaan käyttää monissa pehmytkudoskorjaussovelluksissa tällä hetkellä käytettävien synteettisten tuotteiden sijasta.
15 potilasta, joilla on aorttaläpän vajaatoiminta tai ahtauma, otetaan mukaan tähän yksihaaraiseen yhden paikan tutkimukseen.
Seuranta jatkuu 26 viikkoon asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Factory CRO
- Puhelinnumero: +31 30 229 2727
- Sähköposti: jurriaan.sombeek@avaniaclinical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Deanna Linden
- Puhelinnumero: 1012 +1 651 493 0606
- Sähköposti: dlinden@anteristech.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospital Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Klaartjie Van den Bossche
- Puhelinnumero: +32 16 34 21 60
- Sähköposti: klaartje.vandenbossche@uzleuven.be
-
Alatutkija:
- Peter Verbrugghe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias ja ≤ 85-vuotias.
- Kohteen aortan rengasmaiset mitat ovat ≥ 21 mm - < 27 mm, kuten leikkausta edeltävä kaiku vahvisti.
- Kohde on ehdokas aorttaläpän vaihtoon.
- Potilaalla on dokumentoitu kohtalainen tai vaikea aortan ahtauma ja/tai aortan vajaatoiminta (määritelty asteikoksi 2, 3 tai 4).
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tiettyjä seurantavaatimuksia ja arviointeja, mukaan lukien transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE), jos transthoracic echocardiography (TTE) -kuvat eivät ole riittäviä aorttaläpän arvioimiseksi.
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta (24 tunnin sisällä päivystykseen saapumisesta) mistä tahansa syystä.
- Kohde, jolla on valmiiksi läppäproteesi aortta-asennossa.
- Potilaat, jotka tarvitsevat muiden sydänläppien korjausta, suljetaan pois.
- Potilaalla, jolla on aktiivinen endokardiitti.
- Voimakkaasti kalkkeutuneet aorttajuuret tai "posliiniaortat".
- Leukopenia, jonka valkosolut (valkosolut) ovat alle 3000.
- Akuutti anemia, jonka hemoglobiini on alle 8 g/dl.
- Verihiutaleiden määrä alle 100 000 verihiutaletta/mikrolitra, ja jos alle 150 000 verihiutaletta/mikrolitra, verihiutaleiden väheneminen > 10 000 verihiutaletta/mikrolitra päivässä kahden peräkkäisen päivän aikana (Huomautus: jos verihiutaleiden määrä on alle 150 000 verihiutaletta 0,0,0 yli 1 mikrolitraa verihiutaleiden määrä/mikrolitra, verihiutaleiden määrän mittaus on tehtävä 2 peräkkäisenä päivänä. Jos verihiutaleiden määrä vähenee näiden kahden peräkkäisen päivän aikana, verihiutaleiden vähenemisnopeuden on oltava alle 10 000 verihiutaletta/mikrolitra päivässä, muuten osallistuja on suljettava pois).
- Aiemmin määritelty verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai henkilö kieltäytyy verensiirroista.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa (jos tilapäinen sairaus, koehenkilöt voivat ilmoittautua 2-4 viikon kuluttua antibioottihoidon lopettamisesta).
- Potilaat, joille transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) on vasta-aiheinen.
- Matala EF < 50 %.
- Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi tai vakavat liitännäissairaudet, kuten syöpä, dialyysi tai vaikea COPD.
- Kohde on laittomien huumeiden käyttäjä, alkoholin väärinkäyttäjä, vanki, laitoshoidossa tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Koehenkilö on raskaana tai imettää (ei-raskautuminen varmistetaan raskaustestillä kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille).
- Äskettäinen (6 kuukauden sisällä) aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
- Sydäninfarkti (MI) kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Osallistut tällä hetkellä tutkimukseen tai olet äskettäin lopetettu (30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta) tai aiot ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADAPT 3D ALR
ADAPT 3D ALR:llä hoidetut potilaat
|
Leikkaus suoritetaan mediaanisternotomialla ja normaalin kardiopulmonaalisen ohituksen (CBP) hemodynaamisella tuella.
sairaat lehtiset leikataan huolellisesti.
Renkaiden tasolla olevat kalkkeumat poistetaan aivan kuten missä tahansa muussakin aorttaläpän vaihtotoimenpiteessä.
Rengas mitoitetaan ja sopiva 3D yksiosainen venttiili valitaan.
Implanttitekniikka koostuu yhdestä juoksevasta ommellinjasta renkaan tasolla, jonka jälkeen 3 commissural-osaa kiinnitetään aortan seinämään.
Venttiilin pätevyys ja toiminta arvioidaan visuaalisesti, ja TEE arvioi välittömästi ohituksen tullessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen painegradientti (mmHg) venttiilin poikki (alle 20 mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Hemodynaamisen suorituskyvyn arviointi
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
johdettu tehollinen aukkoalue (EOA) > 0,9 cm2 (19 mm venttiili) -> 1,6 cm2 (27 mm venttiili)
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Hemodynaamisen suorituskyvyn arviointi
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
tromboembolian nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Joustavien sydänläppien objektiivisten suorituskriteerien (OPC) mukaisia haittatapahtumia verrataan standardissa hyväksyttäviksi tasoiksi määriteltyihin nopeuksiin.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
läppätromboosin nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Joustavien sydänläppien objektiivisten suorituskriteerien (OPC) mukaisia haittatapahtumia verrataan standardissa hyväksyttäviksi tasoiksi määriteltyihin nopeuksiin.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
suuren paravalvulaarisen vuodon määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Joustavien sydänläppien objektiivisten suorituskriteerien (OPC) mukaisia haittatapahtumia verrataan standardissa hyväksyttäviksi tasoiksi määriteltyihin nopeuksiin.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
suuren verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Joustavien sydänläppien objektiivisten suorituskriteerien (OPC) mukaisia haittatapahtumia verrataan standardissa hyväksyttäviksi tasoiksi määriteltyihin nopeuksiin.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
endokardiitin määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Joustavien sydänläppien objektiivisten suorituskriteerien (OPC) mukaisia haittatapahtumia verrataan standardissa hyväksyttäviksi tasoiksi määriteltyihin nopeuksiin.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän määrä 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Uusi/leikkauksen jälkeinen eteisvärinä - vahvistettu EKG:ssä sulkemisen jälkeen 6 kuukauden ajan
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
teho-osastolla olleiden päivien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Oleskelun kesto teho-osastolla venttiilin implantoinnin jälkeen määritellään saapumisaikana/päivämääränä tunteina ja minuutteina siirrettäväksi osastolle aika/päivämäärä tunteina ja minuutteina.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
NYHA (New York Heart Association) -luokan parannusarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kliinisesti merkittävä parannus (yksi luokka) New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa.
4 sairausluokkaa: min arvo Luokka IV (sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta); maksimiarvo Luokka I (sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia)
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
päivien lukumäärä sairaalassa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen jälkeisen oleskelun pituus määritellään päivämääränä ja kellonaikana tunteina ja minuutteina, jotka on dokumentoitu palautusyksikköön saapumisesta päivämäärään ja kellonaikaan tunteina ja minuutteina tunteina ja minuutteina.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
hemoglobiinin arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Verikokeella mitattu hemolyysin näyttö
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Alaniinitransaminaasi (ALT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Hemolyysiseulonta mitataan maksaentsyymien verikokeella
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Aspartaattitransaminaasi (AST)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Hemolyysiseulonta mitataan maksaentsyymien verikokeella
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaikkien aiheuttamien kuolemien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Lukumäärää verrataan kirjallisuudessa raportoituihin kirurgisesti istutettujen sydänläppien kliinisiin tuloksiin.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Venttiilin aiheuttamien kuolemien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Lukumäärää verrataan kirjallisuudessa raportoituihin kirurgisesti istutettujen sydänläppien kliinisiin tuloksiin.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Venttiiliin liittyvän uudelleentoiminnan nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Lukumäärää verrataan kirjallisuudessa raportoituihin kirurgisesti istutettujen sydänläppien kliinisiin tuloksiin.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Venttiilin poistonopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Lukumäärää verrataan kirjallisuudessa raportoituihin kirurgisesti istutettujen sydänläppien kliinisiin tuloksiin.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Lukumäärää verrataan kirjallisuudessa raportoituihin kirurgisesti istutettujen sydänläppien kliinisiin tuloksiin.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttamien uusien toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Lukumäärää verrataan kirjallisuudessa raportoituihin kirurgisesti istutettujen sydänläppien kliinisiin tuloksiin.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Laitteen puutteen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Laitteen puute kaikulla mitattuna
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bart Meuris, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLRA-G012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ADAPT 3D ALR:n istutus
-
Hôpital du ValaisTuntematonReisiluun murtumat | Trokanteeriset murtumat | Murtuman kiinnitys, sisäinenSveitsi