Primo nello studio di fattibilità sull'uomo con ADAPT 3D - ALR per la riparazione del lembo aortico
15 febbraio 2022 aggiornato da: Admedus Regen Pty Ltd.
Primo nell'impianto chirurgico umano di un singolo pezzo trattato con ADAPT® 3D ALR (riparazione del lembo aortico), studio di fattibilità e sicurezza clinica
Questo studio valuterà la sicurezza e le prestazioni di ADAPT 3D - ALR in pazienti adulti che richiedono la sostituzione della valvola aortica.
15 pazienti in un centro in Belgio saranno tutti trattati con ADAPT 3D - ALR.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è condurre l'indagine clinica iniziale su 3D - ALR (Aortic Leaflet Repair) trattato con ADAPT in un unico pezzo per raccogliere prove sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo. Si prevede che lo studio confermi la sicurezza clinica e le prestazioni cliniche di successo con miglioramenti significativi nelle prestazioni emodinamiche cliniche.
La tecnologia ADAPT® viene utilizzata per elaborare tessuti di origine animale per produrre dispositivi protesici tissutali impiantabili compatibili con il corpo umano. Questa tecnologia ha dimostrato di produrre dispositivi protesici rigenerativi affidabili, biocompatibili e versatili in grado di essere utilizzati al posto dei prodotti sintetici attualmente utilizzati in molte applicazioni di riparazione dei tessuti molli.
15 pazienti con insufficienza o stenosi della valvola aortica saranno arruolati in questo studio a singolo sito a braccio singolo.
Il follow-up continuerà fino a 26 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Factory CRO
- Numero di telefono: +31 30 229 2727
- Email: jurriaan.sombeek@avaniaclinical.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Deanna Linden
- Numero di telefono: 1012 +1 651 493 0606
- Email: dlinden@anteristech.com
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- University Hospital Leuven
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Contatto:
- Klaartjie Van den Bossche
- Numero di telefono: +32 16 34 21 60
- Email: klaartje.vandenbossche@uzleuven.be
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Sub-investigatore:
- Peter Verbrugghe
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha più di 18 anni e ≤ 85 anni.
- Le misurazioni anulari aortiche del soggetto sono comprese tra ≥ 21 mm e < 27 mm, come confermato dall'eco preoperatoria.
- Il soggetto è un candidato per la sostituzione della valvola aortica.
- Il soggetto ha documentato stenosi aortica moderata o grave e/o insufficienza aortica (definita come grado 2, 3 o 4).
- Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare i requisiti e le valutazioni di follow-up specificati, inclusa l'ecocardiografia transesofagea (TEE) se ci sono immagini inadeguate dall'ecocardiografia transtoracica (TTE) per valutare la valvola aortica.
- Il paziente ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza (entro 24 ore dalla presentazione al pronto soccorso) per qualsiasi motivo.
- Soggetto con protesi valvolare preesistente in posizione aortica.
- Saranno esclusi i pazienti che richiedono la riparazione di altre valvole cardiache.
- Soggetto con endocardite attiva.
- Radici aortiche fortemente calcificate o "aorte di porcellana".
- Leucopenia con un numero di globuli bianchi (globuli bianchi) inferiore a 3000.
- Anemia acuta con emoglobina inferiore a 8 g/dL.
- Conta piastrinica inferiore a 100.000 piastrine/microlitro e, se inferiore a 150.000 piastrine/microlitro, riduzione piastrinica >10.000 piastrine/microlitro al giorno per due giorni consecutivi (Nota: quando una conta piastrinica è inferiore a 150.000 piastrine/microlitro ma superiore a 100.000 piastrine/microlitro, il test della conta piastrinica deve essere condotto per 2 giorni consecutivi. Se le piastrine si riducono in questi due giorni consecutivi, il tasso di riduzione delle piastrine deve essere inferiore a 10.000 piastrine/microlitro al giorno, altrimenti il partecipante deve essere escluso).
- Storia di una definita diatesi emorragica o coagulopatia o il soggetto rifiuta le trasfusioni di sangue.
- Infezione attiva che richiede terapia antibiotica (se malattia temporanea, i soggetti possono iscriversi 2-4 settimane dopo l'interruzione degli antibiotici).
- Soggetti in cui l'ecocardiografia transesofagea (TEE) è controindicata.
- EF basso < 50 %.
- Aspettativa di vita < 1 anno o comorbidità gravi, come cancro, dialisi o BPCO grave.
- Il soggetto è un consumatore di droghe illecite, alcolista, detenuto, istituzionalizzato o non è in grado di fornire il consenso informato.
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento (la non gravidanza deve essere confermata dal test di gravidanza per tutte le potenziali femmine fertili).
- Recente (entro 6 mesi) incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).
- Infarto del miocardio (IM) entro un mese dall'inclusione nello studio.
- Attualmente partecipa o è stato recentemente abbandonato (entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio) o prevede di essere arruolato in un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ADATTA ALR 3D
Pazienti trattati con ADAPT 3D ALR
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L'operazione viene eseguita attraverso una sternotomia mediana e con il supporto emodinamico del bypass cardiopolmonare standard (CBP).
i volantini malati vengono asportati meticolosamente.
Le calcificazioni a livello dell'anulus verranno rimosse proprio come in qualsiasi altra procedura di sostituzione della valvola aortica.
L'anello verrà dimensionato e verrà scelta la valvola monoblocco 3D appropriata.
La tecnica implantare consisterà in una linea di sutura continua a livello dell'anulus, seguita dalla fissazione delle 3 parti commissurali contro la parete aortica.
La competenza e la funzione della valvola saranno valutate visivamente e dal TEE immediatamente dopo il bypass.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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gradiente di pressione medio (mmHg) attraverso la valvola (meno di 20 mmHg)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Valutazione delle prestazioni emodinamiche
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6 mesi dopo l'impianto
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area dell'orifizio effettivo (EOA) derivata da > 0,9 cm2 (valvola da 19 mm) a > 1,6 cm2 (valvola da 27 mm)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Valutazione delle prestazioni emodinamiche
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6 mesi dopo l'impianto
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tasso di tromboembolismo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Gli eventi avversi coerenti con gli Objective Performance Criteria (OPC), per le valvole cardiache flessibili saranno confrontati con quei tassi definiti come livelli accettabili nello standard.
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6 mesi dopo l'impianto
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tasso di trombosi valvolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Gli eventi avversi coerenti con gli Objective Performance Criteria (OPC), per le valvole cardiache flessibili saranno confrontati con quei tassi definiti come livelli accettabili nello standard.
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6 mesi dopo l'impianto
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tasso di perdite paravalvolari maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Gli eventi avversi coerenti con gli Objective Performance Criteria (OPC), per le valvole cardiache flessibili saranno confrontati con quei tassi definiti come livelli accettabili nello standard.
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6 mesi dopo l'impianto
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tasso di emorragia maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Gli eventi avversi coerenti con gli Objective Performance Criteria (OPC), per le valvole cardiache flessibili saranno confrontati con quei tassi definiti come livelli accettabili nello standard.
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6 mesi dopo l'impianto
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tasso di endocardite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Gli eventi avversi coerenti con gli Objective Performance Criteria (OPC), per le valvole cardiache flessibili saranno confrontati con quei tassi definiti come livelli accettabili nello standard.
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6 mesi dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fibrillazione atriale 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Fibrillazione atriale nuova/post-operatoria - confermata all'ECG dopo la chiusura fino a 6 mesi
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6 mesi dopo la procedura
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numero di giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Durata della permanenza in terapia intensiva post impianto valvolare definita come ora/data di arrivo in ore e minuti al trasferimento in reparto ora/data in ore e minuti.
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30 giorni dopo la procedura
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Valutazione del miglioramento della classe NYHA (New York Heart Association).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Miglioramento clinicamente significativo (un grado) nella classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
4 classi di malattia: valore minimo Classe IV (malattia cardiaca con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio); valore massimo Classe I (malattia cardiaca ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica)
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6 mesi dopo la procedura
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numero di giorni in ospedale dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Durata della permanenza post procedura definita come la data e l'ora in ore e minuti documentata per l'arrivo in unità di recupero alla data e l'ora in ore e minuti della dimissione in ore e minuti.
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30 giorni dopo la procedura
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valutazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Schermata di emolisi misurata mediante esame del sangue
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6 mesi dopo la procedura
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Alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Schermata di emolisi misurata mediante esame del sangue dell'enzima epatico
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6 mesi dopo la procedura
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Aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Schermata di emolisi misurata mediante esame del sangue dell'enzima epatico
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6 mesi dopo la procedura
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Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Il tasso sarà confrontato con i risultati clinici per le valvole cardiache impiantate chirurgicamente riportati in letteratura.
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6 mesi dopo l'impianto
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Tasso di morte correlata alla valvola
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Il tasso sarà confrontato con i risultati clinici per le valvole cardiache impiantate chirurgicamente riportati in letteratura.
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6 mesi dopo l'impianto
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Tasso di reintervento correlato alla valvola
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Il tasso sarà confrontato con i risultati clinici per le valvole cardiache impiantate chirurgicamente riportati in letteratura.
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6 mesi dopo l'impianto
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Tasso di espianto valvolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Il tasso sarà confrontato con i risultati clinici per le valvole cardiache impiantate chirurgicamente riportati in letteratura.
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6 mesi dopo l'impianto
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Tasso di emorragia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Il tasso sarà confrontato con i risultati clinici per le valvole cardiache impiantate chirurgicamente riportati in letteratura.
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6 mesi dopo l'impianto
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Tasso di reintervento per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Il tasso sarà confrontato con i risultati clinici per le valvole cardiache impiantate chirurgicamente riportati in letteratura.
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6 mesi dopo l'impianto
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Tasso di carenza del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Deficit del dispositivo misurato dall'eco
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6 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bart Meuris, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLRA-G012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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