Primero en estudio de viabilidad humana con ADAPT 3D - ALR para reparación de valvas aórticas

Criterios de inclusión:

1. El paciente es mayor de 18 años y ≤ 85 años.
2. Las medidas anulares aórticas del sujeto son ≥ 21 mm a < 27 mm, según lo confirmado en el eco preoperatorio.
3. El sujeto es candidato para el reemplazo de la válvula aórtica.
4. El sujeto tiene estenosis aórtica moderada o severa y/o insuficiencia aórtica (definida como grado 2, 3 o 4).
5. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos y evaluaciones de seguimiento especificados, incluida la ecocardiografía transesofágica (ETE) si hay imágenes inadecuadas por ecocardiografía transtorácica (ETT) para evaluar la válvula aórtica.
6. El paciente ha firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Todos los pacientes que requieren cirugía de emergencia (dentro de las 24 horas posteriores a una presentación en un departamento de emergencias) por cualquier motivo.
2. Sujeto con prótesis valvular preexistente en posición aórtica.
3. Se excluirán los pacientes que requieran reparación de otras válvulas cardíacas.
4. Sujeto con endocarditis activa.
5. Raíces aórticas muy calcificadas o "aortas de porcelana".
6. Leucopenia con un WBC (glóbulos blancos) de menos de 3000.
7. Anemia aguda con hemoglobina menor de 8 g/dL.
8. Recuento de plaquetas inferior a 100 000 plaquetas/microlitro, y si es inferior a 150 000 plaquetas/microlitro, reducción de plaquetas de >10 000 plaquetas/microlitro por día durante dos días consecutivos (Nota: cuando el recuento de plaquetas es inferior a 150 000 plaquetas/microlitro pero superior a 100 000 plaquetas/microlitro, la prueba de recuento de plaquetas debe realizarse durante 2 días consecutivos. Si las plaquetas se reducen durante esos dos días consecutivos, la tasa de reducción de plaquetas debe ser inferior a 10 000 plaquetas/microlitro por día; de lo contrario, el participante debe ser excluido).
9. Antecedentes de una diátesis hemorrágica definida o coagulopatía o el sujeto rechaza las transfusiones de sangre.
10. Infección activa que requiere terapia con antibióticos (si la enfermedad es temporal, los sujetos pueden inscribirse de 2 a 4 semanas después de la interrupción de los antibióticos).
11. Sujetos en los que está contraindicada la ecocardiografía transesofágica (ETE).
12. FE baja < 50 %.
13. Esperanza de vida < 1 año o comorbilidades graves, como cáncer, diálisis o EPOC grave.
14. El sujeto es usuario de drogas ilícitas, abusador de alcohol, preso, institucionalizado o incapaz de dar su consentimiento informado.
15. El sujeto está embarazada o amamantando (la ausencia de embarazo debe confirmarse mediante una prueba de embarazo para todas las mujeres en edad fértil).
16. Accidente cerebrovascular (ACV) reciente (en los últimos 6 meses) o ataque isquémico transitorio (AIT).
17. Infarto de miocardio (IM) dentro del mes posterior a la inclusión en el ensayo.
18. Participa actualmente, o ha salido recientemente (dentro de los 30 días de la inscripción en este estudio), o planea inscribirse en otro estudio clínico.