Eerste in humane haalbaarheidsstudie met ADAPT 3D - ALR voor aortaklepreparatie
15 februari 2022 bijgewerkt door: Admedus Regen Pty Ltd.
Eerste in menselijke chirurgische implantatie van ADAPT® behandelde 3D ALR (aortabladreparatie) uit één stuk, haalbaarheids- en klinische veiligheidsstudie
Deze studie zal de veiligheid en prestaties van de ADAPT 3D - ALR evalueren bij volwassen patiënten bij wie een aortaklep moet worden vervangen.
15 patiënten op één site in België zullen allemaal worden behandeld met ADAPT 3D - ALR.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het eerste klinische onderzoek uit te voeren van een enkel stuk met ADAPT behandelde 3D - ALR (Aortic Leaflet Repair) om bewijs te verzamelen over de veiligheid en prestaties van het apparaat. De studie zal naar verwachting de succesvolle klinische veiligheid en klinische prestaties bevestigen met significante verbeteringen in de klinische hemodynamische prestaties.
De ADAPT®-technologie wordt gebruikt om van dieren afkomstige weefsels te verwerken tot implanteerbare weefselprothetische apparaten die compatibel zijn met het menselijk lichaam. Het is aangetoond dat deze technologie betrouwbare, biocompatibele en veelzijdige regeneratieve prothetische apparaten produceert die kunnen worden gebruikt in plaats van synthetische producten die momenteel worden gebruikt in veel toepassingen voor herstel van zacht weefsel.
15 patiënten met aortaklepinsufficiëntie of stenose zullen worden opgenomen in deze eenarmige single-site studie.
De follow-up duurt tot 26 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Factory CRO
- Telefoonnummer: +31 30 229 2727
- E-mail: jurriaan.sombeek@avaniaclinical.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Deanna Linden
- Telefoonnummer: 1012 +1 651 493 0606
- E-mail: dlinden@anteristech.com
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- University Hospital Leuven
-
Contact:
- Klaartjie Van den Bossche
- Telefoonnummer: +32 16 34 21 60
- E-mail: klaartje.vandenbossche@uzleuven.be
-
Onderonderzoeker:
- Peter Verbrugghe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ouder dan 18 jaar en ≤ 85 jaar.
- De ringvormige afmetingen van de aorta van de proefpersoon zijn ≥ 21 mm tot < 27 mm, zoals bevestigd op pre-operatieve echo.
- Het onderwerp is een kandidaat voor vervanging van de aortaklep.
- De proefpersoon heeft matige of ernstige aortastenose en/of aorta-insufficiëntie (gedefinieerd als graad 2, 3 of 4) gedocumenteerd.
- De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan gespecificeerde follow-upvereisten en evaluaties, inclusief transoesofageale echocardiografie (TEE) als er onvoldoende beelden zijn door middel van transthoracale echocardiografie (TTE) om de aortaklep te beoordelen.
- Patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten die om welke reden dan ook een spoedoperatie nodig hebben (binnen 24 uur na een presentatie op een afdeling spoedeisende hulp).
- Proefpersoon met een reeds bestaande klepprothese in de aortapositie.
- Patiënten die reparatie van andere hartkleppen nodig hebben, worden uitgesloten.
- Proefpersoon met actieve endocarditis.
- Zwaar verkalkte aortawortels of "porseleinen aorta's".
- Leukopenie met een WBC (witte bloedcellen) van minder dan 3000.
- Acute anemie met een hemoglobinegehalte van minder dan 8 g/dl.
- Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 bloedplaatjes/microliter, en indien minder dan 150.000 bloedplaatjes/microliter, vermindering van het aantal bloedplaatjes met >10.000 bloedplaatjes/microliter per dag gedurende twee opeenvolgende dagen bloedplaatjes/microliter, het testen van het aantal bloedplaatjes moet gedurende 2 opeenvolgende dagen worden uitgevoerd. Als het aantal bloedplaatjes gedurende die twee opeenvolgende dagen afneemt, moet het aantal bloedplaatjes minder dan 10.000 bloedplaatjes/microliter per dag zijn, anders moet de deelnemer worden uitgesloten).
- Geschiedenis van een gedefinieerde bloedingsdiathese of coagulopathie of de patiënt weigert bloedtransfusies.
- Actieve infectie die antibiotische therapie vereist (bij tijdelijke ziekte kunnen proefpersonen 2-4 weken na stopzetting van antibiotica worden ingeschreven).
- Proefpersonen bij wie transesofageale echocardiografie (TEE) gecontra-indiceerd is.
- Lage EF < 50 %.
- Levensverwachting < 1 jaar, of ernstige comorbiditeit, zoals kanker, dialyse of ernstige COPD.
- De proefpersoon is een illegale drugsgebruiker, alcoholmisbruiker, gevangene, geïnstitutionaliseerd of kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding (niet-zwangerschap moet worden bevestigd door een zwangerschapstest voor alle vruchtbare vrouwen).
- Recent (binnen 6 maanden) cerebrovasculair accident (CVA) of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
- Myocardinfarct (MI) binnen een maand na opname in de proef.
- Neemt momenteel deel aan, of bent onlangs gestopt met (binnen 30 dagen na inschrijving in deze studie), of bent van plan om te worden ingeschreven in een andere klinische
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D ALR AANPASSEN
Patiënten behandeld met ADAPT 3D ALR
|
De operatie wordt uitgevoerd via een mediane sternotomie en met de hemodynamische ondersteuning van standaard cardiopulmonale bypass (CBP).
zieke blaadjes worden zorgvuldig uitgesneden.
Verkalkingen ter hoogte van de annulus worden verwijderd, net als bij elke andere aortaklepvervangingsprocedure.
De annulus wordt op maat gemaakt en de juiste 3D-klep uit één stuk wordt gekozen.
De implantatietechniek bestaat uit één lopende hechtdraad ter hoogte van de annulus, gevolgd door fixatie van de 3 commissurale delen tegen de aortawand.
De competentie en functie van de klep worden visueel beoordeeld en door TEE onmiddellijk uit de bypass te halen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde drukgradiënt (mmHg) over de klep (minder dan 20 mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Hemodynamische prestatiebeoordeling
|
6 maanden na implantatie
|
|
afgeleid Effectief Orifice Area (EOA) bereik > 0,9 cm2 (19 mm klep) tot > 1,6 cm2 (27 mm klep)
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Hemodynamische prestatiebeoordeling
|
6 maanden na implantatie
|
|
snelheid van trombo-embolie
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
De bijwerkingen die overeenkomen met de Objective Performance Criteria (OPC) voor flexibele hartkleppen zullen worden vergeleken met de frequenties die in de norm als acceptabele niveaus zijn gedefinieerd.
|
6 maanden na implantatie
|
|
snelheid van kleptrombose
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
De bijwerkingen die overeenkomen met de Objective Performance Criteria (OPC) voor flexibele hartkleppen zullen worden vergeleken met de frequenties die in de norm als acceptabele niveaus zijn gedefinieerd.
|
6 maanden na implantatie
|
|
snelheid van groot paravalvulair lek
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
De bijwerkingen die overeenkomen met de Objective Performance Criteria (OPC) voor flexibele hartkleppen zullen worden vergeleken met de frequenties die in de norm als acceptabele niveaus zijn gedefinieerd.
|
6 maanden na implantatie
|
|
snelheid van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
De bijwerkingen die overeenkomen met de Objective Performance Criteria (OPC) voor flexibele hartkleppen zullen worden vergeleken met de frequenties die in de norm als acceptabele niveaus zijn gedefinieerd.
|
6 maanden na implantatie
|
|
snelheid van endocarditis
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
De bijwerkingen die overeenkomen met de Objective Performance Criteria (OPC) voor flexibele hartkleppen zullen worden vergeleken met de frequenties die in de norm als acceptabele niveaus zijn gedefinieerd.
|
6 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van boezemfibrilleren 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
|
Nieuw/postoperatief boezemfibrilleren - bevestigd op ECG na sluiting tot 6 maanden
|
6 maanden na procedure
|
|
aantal dagen op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Duur van het verblijf op de IC na klepimplantatie gedefinieerd als aankomsttijd/datum in uren en minuten om over te brengen naar tijd/datum in uren en minuten op de afdeling.
|
30 dagen na de procedure
|
|
NYHA (New York Heart Association) klasse verbeteringsbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
|
Klinisch significante verbetering (één graad) in de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
4 ziekteklassen: minwaarde Klasse IV (hartaandoening die resulteert in het onvermogen om lichamelijke activiteit uit te voeren zonder ongemakken); max waarde Klasse I (hartaandoening maar zonder resulterende beperkingen van fysieke activiteit)
|
6 maanden na procedure
|
|
aantal dagen in het ziekenhuis na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Postprocedure verblijfsduur gedefinieerd als de datum en tijd in uren en minuten gedocumenteerd voor aankomst in de verkoevereenheid tot datum en tijd in uren en minuten van ontslag in uren en minuten.
|
30 dagen na de procedure
|
|
hemoglobine beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
|
Hemolysescherm gemeten door bloedonderzoek
|
6 maanden na procedure
|
|
Alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
|
Hemolysescherm gemeten door bloedtest van leverenzym
|
6 maanden na procedure
|
|
Aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
|
Hemolysescherm gemeten door bloedtest van leverenzym
|
6 maanden na procedure
|
|
Percentage overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Het percentage zal worden vergeleken met klinische uitkomsten voor chirurgisch geïmplanteerde hartkleppen die in de literatuur worden gerapporteerd.
|
6 maanden na implantatie
|
|
Percentage klepgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Het percentage zal worden vergeleken met klinische uitkomsten voor chirurgisch geïmplanteerde hartkleppen die in de literatuur worden gerapporteerd.
|
6 maanden na implantatie
|
|
Snelheid van klepgerelateerde heroperatie
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Het percentage zal worden vergeleken met klinische uitkomsten voor chirurgisch geïmplanteerde hartkleppen die in de literatuur worden gerapporteerd.
|
6 maanden na implantatie
|
|
Snelheid van klepexplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Het percentage zal worden vergeleken met klinische uitkomsten voor chirurgisch geïmplanteerde hartkleppen die in de literatuur worden gerapporteerd.
|
6 maanden na implantatie
|
|
Snelheid van bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Het percentage zal worden vergeleken met klinische uitkomsten voor chirurgisch geïmplanteerde hartkleppen die in de literatuur worden gerapporteerd.
|
6 maanden na implantatie
|
|
Percentage heroperaties door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Het percentage zal worden vergeleken met klinische uitkomsten voor chirurgisch geïmplanteerde hartkleppen die in de literatuur worden gerapporteerd.
|
6 maanden na implantatie
|
|
Percentage apparaatdeficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Apparaatdefect gemeten door echo
|
6 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bart Meuris, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLRA-G012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .