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腹部仙骨固定術時の腹部子宮全摘出術と小全子宮摘出術の比較

2021年9月20日 更新者:Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed、South Valley University

子宮膣脱はよくある病気です。 膣式子宮摘出術の失敗率が高いため、子宮摘出術を受けていない女性の子宮膣脱を管理するために、多くの研究者が仙骨固定術を研究しています。

この研究では、治験責任医師は仙骨結節固定術時の子宮全摘出術と亜全摘出術の結果を比較します。

研究デザイン:ランダム化比較試験

介入:

グループ A は腹式子宮全摘出術を受けます グループ B は腹式子宮全摘出術を受けます

調査の概要

詳細な説明

子宮膣脱はよくある病気です。 Sacrocolpopexy は、基本的に、子宮摘出後の円蓋脱出を管理するために発明されました。 膣式子宮摘出術の失敗率が高いため、子宮摘出術を受けていない女性の子宮膣脱を管理するために、多くの研究者が仙骨固定術を研究しています。 仙骨固定術の主な欠点は、メッシュ侵食のリスクです。 メッシュ侵食の発生率は、追跡 1 年で 0 ~ 5%、追跡 7 年で 0.5% です。 子宮全摘出術の後、非吸収性縫合糸を使用してメッシュを膣壁に縫合します。 膣の厚さ全体にまたがり、膣の皮膚を含む縫合は、メッシュ侵食をもたらす可能性が高い要因と考えられていました. 子宮亜全摘出術の後、メッシュは頸部の前面と後面に固定されます。 子宮頸部には厚い壁があり、「深い」縫合に関連するリスクは存在しません。

この研究では、治験責任医師は仙骨結節固定術時の子宮全摘出術と亜全摘出術の結果を比較します。

患者と方法

研究デザイン:

ランダム化比較試験

忍耐:

データは、2019 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 30 日まで、エジプトのサウス バレー大学のクエン医科大学の産婦人科に入院した患者から収集されます。 追跡データは、2020 年 12 月 30 日まで収集されます。 採用時に書面による同意を得ます。 包含基準は、仙骨固定術を受ける子宮摘出術を受けていない患者です。 除外基準は、(1) 40 歳未満の女性。 (2) 子宮を温存したい。 (3)長時間の手術に不向きな女性。 ランダム化はクローズド エンベロープ方式で行われます。

介入 グループ A は腹式子宮全摘出術を受けます グループ B は腹式子宮亜全摘出術を受けます 仙骨固定術はポリプロピレンメッシュを使用して行われます。 両方のグループは、次の技術を使用して同じ外科医によって行われます: 膀胱膣と直腸膣腔の解剖は、メッシュ配置のサイトを準備します。 切開は、肛門挙筋のレベルに達するまで鋭く鈍い切開を使用して直腸膣中隔で継続されます (後部膣メッシュ アームの長さは、膣の全長にほぼ等しくなります)。 膀胱膣面での解剖の限界は、尿管の側方化の後、膀胱頸部 (フォーリーのカテーテルバルーンの触診で知られています) までです。 メッシュは、非吸収性縫合糸を使用してメッシュの前膣壁と後膣壁に縫合されます。 子宮亜全摘術を受けた女性では、メッシュも子宮頸部に縫合されます。 次に、非吸収性縫合糸を使用して、メッシュを第 5 腰椎および仙骨岬の前面の前縦靭帯に縫合します。 メッシュ上の腹膜の縫合が行われます。

結果:

主な結果は、メッシュの浸食です。 二次転帰は再発を含む合併症となる

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Qena
      • Qinā、Qena、エジプト
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 子宮膣脱のために仙骨固定術を受ける子宮摘出術を受けていない患者

除外基準:

  • 40歳未満の女性
  • 子宮を温存したい
  • 長時間の手術に不向きな女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:腹式子宮全摘出術
子宮膣脱仙骨固定術時の腹式子宮全摘術
仙骨結紮術時の腹式子宮全摘術
ACTIVE_COMPARATOR:腹式子宮全摘術
子宮膣脱に対する仙骨固定術時の腹式子宮亜全摘術
仙骨結紮術時の腹式子宮亜全摘出術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メッシュ侵食
時間枠:12ヶ月以上
膣、膀胱、または直腸の内腔から露出するメッシュ
12ヶ月以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発
時間枠:12ヶ月以上
膣壁脱出または膣円蓋脱出の再発
12ヶ月以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2021年1月30日

研究の完了 (実際)

2021年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月24日

最初の投稿 (実際)

2019年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月20日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OBGYN 0101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDは、所定の研究者グループと全会一致で共有されます

IPD 共有時間枠

研究期間中から研究終了まで

IPD 共有アクセス基準

IPD は、地域の倫理研究委員会によって承認された所定の研究者グループと共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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