腹部仙骨固定術時の腹部子宮全摘出術と小全子宮摘出術の比較
子宮膣脱はよくある病気です。 膣式子宮摘出術の失敗率が高いため、子宮摘出術を受けていない女性の子宮膣脱を管理するために、多くの研究者が仙骨固定術を研究しています。
この研究では、治験責任医師は仙骨結節固定術時の子宮全摘出術と亜全摘出術の結果を比較します。
研究デザイン:ランダム化比較試験
介入:
グループ A は腹式子宮全摘出術を受けます グループ B は腹式子宮全摘出術を受けます
調査の概要
詳細な説明
子宮膣脱はよくある病気です。 Sacrocolpopexy は、基本的に、子宮摘出後の円蓋脱出を管理するために発明されました。 膣式子宮摘出術の失敗率が高いため、子宮摘出術を受けていない女性の子宮膣脱を管理するために、多くの研究者が仙骨固定術を研究しています。 仙骨固定術の主な欠点は、メッシュ侵食のリスクです。 メッシュ侵食の発生率は、追跡 1 年で 0 ~ 5%、追跡 7 年で 0.5% です。 子宮全摘出術の後、非吸収性縫合糸を使用してメッシュを膣壁に縫合します。 膣の厚さ全体にまたがり、膣の皮膚を含む縫合は、メッシュ侵食をもたらす可能性が高い要因と考えられていました. 子宮亜全摘出術の後、メッシュは頸部の前面と後面に固定されます。 子宮頸部には厚い壁があり、「深い」縫合に関連するリスクは存在しません。
この研究では、治験責任医師は仙骨結節固定術時の子宮全摘出術と亜全摘出術の結果を比較します。
患者と方法
研究デザイン:
ランダム化比較試験
忍耐:
データは、2019 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 30 日まで、エジプトのサウス バレー大学のクエン医科大学の産婦人科に入院した患者から収集されます。 追跡データは、2020 年 12 月 30 日まで収集されます。 採用時に書面による同意を得ます。 包含基準は、仙骨固定術を受ける子宮摘出術を受けていない患者です。 除外基準は、(1) 40 歳未満の女性。 (2) 子宮を温存したい。 (3)長時間の手術に不向きな女性。 ランダム化はクローズド エンベロープ方式で行われます。
介入 グループ A は腹式子宮全摘出術を受けます グループ B は腹式子宮亜全摘出術を受けます 仙骨固定術はポリプロピレンメッシュを使用して行われます。 両方のグループは、次の技術を使用して同じ外科医によって行われます: 膀胱膣と直腸膣腔の解剖は、メッシュ配置のサイトを準備します。 切開は、肛門挙筋のレベルに達するまで鋭く鈍い切開を使用して直腸膣中隔で継続されます (後部膣メッシュ アームの長さは、膣の全長にほぼ等しくなります)。 膀胱膣面での解剖の限界は、尿管の側方化の後、膀胱頸部 (フォーリーのカテーテルバルーンの触診で知られています) までです。 メッシュは、非吸収性縫合糸を使用してメッシュの前膣壁と後膣壁に縫合されます。 子宮亜全摘術を受けた女性では、メッシュも子宮頸部に縫合されます。 次に、非吸収性縫合糸を使用して、メッシュを第 5 腰椎および仙骨岬の前面の前縦靭帯に縫合します。 メッシュ上の腹膜の縫合が行われます。
結果:
主な結果は、メッシュの浸食です。 二次転帰は再発を含む合併症となる
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Qena
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Qinā、Qena、エジプト
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子宮膣脱のために仙骨固定術を受ける子宮摘出術を受けていない患者
除外基準:
- 40歳未満の女性
- 子宮を温存したい
- 長時間の手術に不向きな女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:腹式子宮全摘出術
子宮膣脱仙骨固定術時の腹式子宮全摘術
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仙骨結紮術時の腹式子宮全摘術
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ACTIVE_COMPARATOR:腹式子宮全摘術
子宮膣脱に対する仙骨固定術時の腹式子宮亜全摘術
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仙骨結紮術時の腹式子宮亜全摘出術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メッシュ侵食
時間枠:12ヶ月以上
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膣、膀胱、または直腸の内腔から露出するメッシュ
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12ヶ月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発
時間枠:12ヶ月以上
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膣壁脱出または膣円蓋脱出の再発
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12ヶ月以上
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Barrington JW, Edwards G. Posthysterectomy vault prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2000;11(4):241-5. doi: 10.1007/s001920070033.
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- Coolen AWM, Bui BN, Dietz V, Wang R, van Montfoort APA, Mol BWJ, Roovers JWR, Bongers MY. The treatment of post-hysterectomy vaginal vault prolapse: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2017 Dec;28(12):1767-1783. doi: 10.1007/s00192-017-3493-2. Epub 2017 Oct 16.
- Cundiff GW, Varner E, Visco AG, Zyczynski HM, Nager CW, Norton PA, Schaffer J, Brown MB, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. Risk factors for mesh/suture erosion following sacral colpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):688.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.029. Epub 2008 Oct 31.
- Ismail S, Duckett J, Rizk D, Sorinola O, Kammerer-Doak D, Contreras-Ortiz O, Al-Mandeel H, Svabik K, Parekh M, Phillips C. Recurrent pelvic organ prolapse: International Urogynecological Association Research and Development Committee opinion. Int Urogynecol J. 2016 Nov;27(11):1619-1632. doi: 10.1007/s00192-016-3076-7. Epub 2016 Jul 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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