腹部骶骨阴道固定术时的全腹子宫切除术与次全腹子宫切除术
子宫阴道脱垂是一种常见病。 由于阴式子宫切除术后失败率高,许多研究人员研究了骶阴道固定术来治疗未切除子宫的女性的子宫阴道脱垂。
在这项研究中,研究者将在骶骨阴道固定术时比较全子宫切除术与次全子宫切除术的结果。
研究设计:随机对照试验
干涉:
A 组将进行经腹子宫全切除术 B 组将进行经腹子宫次全切除术
研究概览
详细说明
子宫阴道脱垂是一种常见病。 骶骨阴道固定术本质上是为了控制子宫切除术后的穹隆脱垂而发明的。 由于阴式子宫切除术后失败率高,许多研究人员研究了骶阴道固定术来治疗未切除子宫的女性的子宫阴道脱垂。 骶骨阴道固定术的主要缺点是存在网状腐蚀的风险。 网状物侵蚀的发生率在 1 年的随访中为 0-5%,在 7 年的随访中为 0.5%。 全子宫切除术后,使用不可吸收的缝合线将网状物缝合到阴道壁。 跨越阴道整个厚度并涉及阴道皮肤的缝合线被认为是导致网状物侵蚀的可能因素。 次全子宫切除术后,将网状物固定在宫颈前表面和后表面。 子宫颈壁厚,不存在与“深”缝合相关的风险。
在这项研究中,研究者将在骶骨阴道固定术时比较全子宫切除术与次全子宫切除术的结果。
患者和方法
学习规划:
随机对照试验
患者:
将从 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 30 日期间埃及南谷大学 Qen 医学院妇产科收治的患者收集数据。 后续数据将收集至 2020 年 12 月 30 日。 招聘时将获得书面同意。 纳入标准是将接受骶骨阴道固定术的非子宫切除术患者。 排除标准为:(1)40岁以下女性; (2)有保留子宫的意愿; (3) 不适合长时间手术的女性。 随机化将通过封闭信封方法进行。
干预组 A 将进行全腹式子宫切除术 B 组将进行腹式子宫次全切除术 骶骨阴道固定术将使用聚丙烯网进行。 两组将由同一位外科医生使用以下技术完成:解剖膀胱阴道和直肠阴道空间,为放置网状物的部位做准备。 将使用锐利和钝性分离在直肠阴道隔膜中继续分离,直到达到肛提肌的水平(后阴道网状臂的长度几乎等于阴道总长度)。 输尿管侧化后,膀胱阴道平面的剥离范围向下至膀胱颈(通过触诊 Foley 导管球囊可知)。 使用不可吸收的缝合线将网状物缝合至阴道前壁和阴道后壁。 在子宫次全切除术的女性中,网状物也将缝合到子宫颈。 然后使用不可吸收的缝合线将网状物缝合至第五腰椎前表面的前纵韧带和骶骨岬。 将在网状物上缝合腹膜。
结果:
主要结果将是网格侵蚀。 次要结果将是并发症,包括复发
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Qena
-
Qinā、Qena、埃及
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 将接受骶阴道固定术治疗子宫阴道脱垂的非子宫切除术患者
排除标准:
- 40岁以下的女性
- 希望保留子宫
- 不适合长时间手术的女性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR:全腹式子宫切除术
子宫阴道脱垂骶阴道固定术时经腹全子宫切除术
|
骶骨阴道固定术时的全腹子宫切除术
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:经腹子宫次全切除术
子宫阴道脱垂骶阴道固定术时经腹子宫次全切除术
|
骶骨阴道固定术时经腹子宫次全切除术
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
网格侵蚀
大体时间:12个月或更长时间
|
通过阴道、膀胱或直肠的内腔进行网状暴露
|
12个月或更长时间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发
大体时间:12个月或更长时间
|
阴道壁脱垂或穹窿脱垂复发
|
12个月或更长时间
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Barrington JW, Edwards G. Posthysterectomy vault prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2000;11(4):241-5. doi: 10.1007/s001920070033.
- Cayrac M, Warembourg S, Le Normand L, Fatton B. [Does hysterectomy modifies the anatomical and functional outcomes of prolapse surgery?: Clinical Practice Guidelines]. Prog Urol. 2016 Jul;26 Suppl 1:S73-88. doi: 10.1016/S1166-7087(16)30430-4. French.
- Coolen AWM, Bui BN, Dietz V, Wang R, van Montfoort APA, Mol BWJ, Roovers JWR, Bongers MY. The treatment of post-hysterectomy vaginal vault prolapse: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2017 Dec;28(12):1767-1783. doi: 10.1007/s00192-017-3493-2. Epub 2017 Oct 16.
- Cundiff GW, Varner E, Visco AG, Zyczynski HM, Nager CW, Norton PA, Schaffer J, Brown MB, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. Risk factors for mesh/suture erosion following sacral colpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):688.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.029. Epub 2008 Oct 31.
- Ismail S, Duckett J, Rizk D, Sorinola O, Kammerer-Doak D, Contreras-Ortiz O, Al-Mandeel H, Svabik K, Parekh M, Phillips C. Recurrent pelvic organ prolapse: International Urogynecological Association Research and Development Committee opinion. Int Urogynecol J. 2016 Nov;27(11):1619-1632. doi: 10.1007/s00192-016-3076-7. Epub 2016 Jul 5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.