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腹部骶骨阴道固定术时的全腹子宫切除术与次全腹子宫切除术

2021年9月20日 更新者:Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed、South Valley University

子宫阴道脱垂是一种常见病。 由于阴式子宫切除术后失败率高,许多研究人员研究了骶阴道固定术来治疗未切除子宫的女性的子宫阴道脱垂。

在这项研究中,研究者将在骶骨阴道固定术时比较全子宫切除术与次全子宫切除术的结果。

研究设计:随机对照试验

干涉:

A 组将进行经腹子宫全切除术 B 组将进行经腹子宫次全切除术

研究概览

详细说明

子宫阴道脱垂是一种常见病。 骶骨阴道固定术本质上是为了控制子宫切除术后的穹隆脱垂而发明的。 由于阴式子宫切除术后失败率高,许多研究人员研究了骶阴道固定术来治疗未切除子宫的女性的子宫阴道脱垂。 骶骨阴道固定术的主要缺点是存在网状腐蚀的风险。 网状物侵蚀的发生率在 1 年的随访中为 0-5%,在 7 年的随访中为 0.5%。 全子宫切除术后,使用不可吸收的缝合线将网状物缝合到阴道壁。 跨越阴道整个厚度并涉及阴道皮肤的缝合线被认为是导致网状物侵蚀的可能因素。 次全子宫切除术后,将网状物固定在宫颈前表面和后表面。 子宫颈壁厚,不存在与“深”缝合相关的风险。

在这项研究中,研究者将在骶骨阴道固定术时比较全子宫切除术与次全子宫切除术的结果。

患者和方法

学习规划:

随机对照试验

患者:

将从 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 30 日期间埃及南谷大学 Qen 医学院妇产科收治的患者收集数据。 后续数据将收集至 2020 年 12 月 30 日。 招聘时将获得书面同意。 纳入标准是将接受骶骨阴道固定术的非子宫切除术患者。 排除标准为:(1)40岁以下女性; (2)有保留子宫的意愿; (3) 不适合长时间手术的女性。 随机化将通过封闭信封方法进行。

干预组 A 将进行全腹式子宫切除术 B 组将进行腹式子宫次全切除术 骶骨阴道固定术将使用聚丙烯网进行。 两组将由同一位外科医生使用以下技术完成:解剖膀胱阴道和直肠阴道空间,为放置网状物的部位做准备。 将使用锐利和钝性分离在直肠阴道隔膜中继续分离,直到达到肛提肌的水平(后阴道网状臂的长度几乎等于阴道总长度)。 输尿管侧化后,膀胱阴道平面的剥离范围向下至膀胱颈(通过触诊 Foley 导管球囊可知)。 使用不可吸收的缝合线将网状物缝合至阴道前壁和阴道后壁。 在子宫次全切除术的女性中,网状物也将缝合到子宫颈。 然后使用不可吸收的缝合线将网状物缝合至第五腰椎前表面的前纵韧带和骶骨岬。 将在网状物上缝合腹膜。

结果:

主要结果将是网格侵蚀。 次要结果将是并发症,包括复发

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Qena
      • Qinā、Qena、埃及
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 将接受骶阴道固定术治疗子宫阴道脱垂的非子宫切除术患者

排除标准:

  • 40岁以下的女性
  • 希望保留子宫
  • 不适合长时间手术的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:全腹式子宫切除术
子宫阴道脱垂骶阴道固定术时经腹全子宫切除术
骶骨阴道固定术时的全腹子宫切除术
ACTIVE_COMPARATOR:经腹子宫次全切除术
子宫阴道脱垂骶阴道固定术时经腹子宫次全切除术
骶骨阴道固定术时经腹子宫次全切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
网格侵蚀
大体时间:12个月或更长时间
通过阴道、膀胱或直肠的内腔进行网状暴露
12个月或更长时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发
大体时间:12个月或更长时间
阴道壁脱垂或穹窿脱垂复发
12个月或更长时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月30日

研究完成 (实际的)

2021年5月30日

研究注册日期

首次提交

2019年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月24日

首次发布 (实际的)

2019年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月20日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OBGYN 0101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

IPD 将以非匿名方式与预定的研究人员组共享

IPD 共享时间框架

整个研究期间直至研究结束

IPD 共享访问标准

IPD 将与当地伦理和研究委员会接受的预定研究人员组共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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