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Gesamte vs. subtotale abdominale Hysterektomie zum Zeitpunkt der abdominalen Sacrokolpopexie

20. September 2021 aktualisiert von: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

Uterovaginaler Prolaps ist eine häufige Erkrankung. Aufgrund der hohen Misserfolgsrate, die nach einer vaginalen Hysterektomie auftritt, wird die Sakrokolpopexie von vielen Forschern untersucht, um einen Uterovaginalprolaps bei Frauen ohne Hysterektomie zu behandeln.

In dieser Studie vergleicht der Prüfarzt das Ergebnis der totalen mit der subtotalen Hysterektomie zum Zeitpunkt der Sakrokolpopexie.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie

Intervention:

Gruppe A wird eine totale abdominale Hysterektomie haben. Gruppe B wird eine subtotale abdominale Hysterektomie haben

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Uterovaginaler Prolaps ist eine häufige Erkrankung. Die Sacrocolpopexy wurde im Wesentlichen erfunden, um einen Prolaps des Gewölbes nach einer Hysterektomie zu behandeln. Aufgrund der hohen Misserfolgsrate, die nach einer vaginalen Hysterektomie auftritt, wird die Sakrokolpopexie von vielen Forschern untersucht, um einen Uterovaginalprolaps bei Frauen ohne Hysterektomie zu behandeln. Der Hauptnachteil der Sakrokolpopexie ist das Risiko einer Netzerosion. Die Inzidenz von Netzerosion beträgt 0–5 % bei einer Nachbeobachtung von 1 Jahr und 0,5 % bei einer Nachbeobachtung von 7 Jahren. Nach totaler Hysterektomie wird das Netz mit nicht resorbierbaren Fäden an die Scheidenwand genäht. Nähte, die die gesamte Dicke der Vagina überspannen und die Vaginalhaut einbeziehen, wurden als wahrscheinlicher Faktor angesehen, der zu einer Netzerosion führt. Nach subtotaler Hysterektomie wird das Netz an der vorderen und hinteren zervikalen Oberfläche fixiert. Der Gebärmutterhals ist dickwandig und das mit „tiefen“ Stichen verbundene Risiko besteht nicht.

In dieser Studie vergleicht der Prüfarzt das Ergebnis der totalen mit der subtotalen Hysterektomie zum Zeitpunkt der Sakrokolpopexie.

Patienten und Methoden

Studiendesign:

Randomisierte, kontrollierte Studie

Patienten:

Die Daten werden von den Patienten erhoben, die vom 1. Januar 2019 bis zum 30. Dezember 2019 in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Qen-Fakultät für Medizin der South Valley University, Ägypten, aufgenommen wurden. Folgedaten werden bis zum 30. Dezember 2020 erhoben. Eine schriftliche Zustimmung wird zum Zeitpunkt der Einstellung eingeholt. Die Einschlusskriterien sind nicht-hystrektomierte Patienten, die sich einer Sakrokolpopexie unterziehen. Ausschlusskriterien waren (1) Frauen unter 40 Jahren; (2) Wunsch, die Gebärmutter zu behalten; (3) Frauen, die für eine langwierige Operation nicht geeignet sind. Die Randomisierung erfolgt durch die Closed-Envelope-Methode.

Interventionsgruppe A wird eine totale abdominale Hysterektomie haben Gruppe B wird eine subtotale abdominale Hysterektomie haben Sacrocolpopexy wird unter Verwendung eines Polypropylennetzes durchgeführt. Beide Gruppen werden von demselben Chirurgen unter Verwendung der folgenden Technik durchgeführt: Dissektion des vesikovaginalen und des rektovaginalen Raums, um die Stelle der Netzplatzierung vorzubereiten. Die Dissektion wird im rektovaginalen Septum unter Verwendung einer scharfen und stumpfen Dissektion fortgesetzt, bis das Niveau des Levator ani erreicht ist (die Länge des hinteren vaginalen Netzarms entspricht nahezu der gesamten Vaginallänge). Die Grenze der Dissektion in der Vesicovaginal-Ebene liegt nach Lateralisierung der Ureteren bis zum Blasenhals (bekannt durch Palpation des Foley-Katheterballons). Das Netz wird mit nicht resorbierbaren Fäden an der vorderen und der hinteren Vaginalwand des Netzes vernäht. Bei Frauen mit subtotaler Hysterektomie wird das Netz auch an den Gebärmutterhals genäht. Das Netz wird dann mit nicht resorbierbaren Fäden an das vordere Längsband an der Vorderfläche des fünften Lendenwirbels und das Sakralpromontorium genäht. Das Vernähen des Peritoneums über dem Netz wird durchgeführt.

Ergebnisse:

Das primäre Ergebnis wird Maschenerosion sein. Sekundäre Ergebnisse sind Komplikationen einschließlich Rezidiv

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Qena
      • Qinā, Qena, Ägypten
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ohne Hysterektomie, die sich einer Sakrokolpopexie wegen Uterovaginalprolaps unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 40 Jahren
  • Wunsch, die Gebärmutter zu behalten
  • Frauen, die für langwierige Operationen nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: totale abdominale Hysterektomie
Totale abdominale Hysterektomie zum Zeitpunkt der Sakrokolpopexie-Operation wegen Uterovaginalprolaps
totale abdominale Hysterektomie zum Zeitpunkt der Sakrokolpopexie
ACTIVE_COMPARATOR: subtotale abdominale Hysterektomie
subtotale abdominale Hysterektomie zum Zeitpunkt der Sakrokolpopexie-Operation wegen Uterovaginalprolaps
Subtotale abdominale Hysterektomie zum Zeitpunkt der Sakrokolpopexie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netzerosion
Zeitfenster: 12 Monate oder mehr
Mesh-Exposition durch das Lumen der Vagina, Blase oder des Rektums
12 Monate oder mehr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 12 Monate oder mehr
Wiederauftreten eines Scheidenwandvorfalls oder Gewölbevorfalls
12 Monate oder mehr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBGYN 0101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird einstimmig mit der vorher festgelegten Gruppe von Forschern geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

während des gesamten Forschungszeitraums bis zum Ende des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird mit der vorbestimmten Gruppe von Forschern geteilt, die von der lokalen Ethik- und Forschungskommission akzeptiert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Prolaps Genital

Klinische Studien zur totale abdominale Hysterektomie

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