- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04178473
Gesamte vs. subtotale abdominale Hysterektomie zum Zeitpunkt der abdominalen Sacrokolpopexie
Uterovaginaler Prolaps ist eine häufige Erkrankung. Aufgrund der hohen Misserfolgsrate, die nach einer vaginalen Hysterektomie auftritt, wird die Sakrokolpopexie von vielen Forschern untersucht, um einen Uterovaginalprolaps bei Frauen ohne Hysterektomie zu behandeln.
In dieser Studie vergleicht der Prüfarzt das Ergebnis der totalen mit der subtotalen Hysterektomie zum Zeitpunkt der Sakrokolpopexie.
Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie
Intervention:
Gruppe A wird eine totale abdominale Hysterektomie haben. Gruppe B wird eine subtotale abdominale Hysterektomie haben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Uterovaginaler Prolaps ist eine häufige Erkrankung. Die Sacrocolpopexy wurde im Wesentlichen erfunden, um einen Prolaps des Gewölbes nach einer Hysterektomie zu behandeln. Aufgrund der hohen Misserfolgsrate, die nach einer vaginalen Hysterektomie auftritt, wird die Sakrokolpopexie von vielen Forschern untersucht, um einen Uterovaginalprolaps bei Frauen ohne Hysterektomie zu behandeln. Der Hauptnachteil der Sakrokolpopexie ist das Risiko einer Netzerosion. Die Inzidenz von Netzerosion beträgt 0–5 % bei einer Nachbeobachtung von 1 Jahr und 0,5 % bei einer Nachbeobachtung von 7 Jahren. Nach totaler Hysterektomie wird das Netz mit nicht resorbierbaren Fäden an die Scheidenwand genäht. Nähte, die die gesamte Dicke der Vagina überspannen und die Vaginalhaut einbeziehen, wurden als wahrscheinlicher Faktor angesehen, der zu einer Netzerosion führt. Nach subtotaler Hysterektomie wird das Netz an der vorderen und hinteren zervikalen Oberfläche fixiert. Der Gebärmutterhals ist dickwandig und das mit „tiefen“ Stichen verbundene Risiko besteht nicht.
In dieser Studie vergleicht der Prüfarzt das Ergebnis der totalen mit der subtotalen Hysterektomie zum Zeitpunkt der Sakrokolpopexie.
Patienten und Methoden
Studiendesign:
Randomisierte, kontrollierte Studie
Patienten:
Die Daten werden von den Patienten erhoben, die vom 1. Januar 2019 bis zum 30. Dezember 2019 in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Qen-Fakultät für Medizin der South Valley University, Ägypten, aufgenommen wurden. Folgedaten werden bis zum 30. Dezember 2020 erhoben. Eine schriftliche Zustimmung wird zum Zeitpunkt der Einstellung eingeholt. Die Einschlusskriterien sind nicht-hystrektomierte Patienten, die sich einer Sakrokolpopexie unterziehen. Ausschlusskriterien waren (1) Frauen unter 40 Jahren; (2) Wunsch, die Gebärmutter zu behalten; (3) Frauen, die für eine langwierige Operation nicht geeignet sind. Die Randomisierung erfolgt durch die Closed-Envelope-Methode.
Interventionsgruppe A wird eine totale abdominale Hysterektomie haben Gruppe B wird eine subtotale abdominale Hysterektomie haben Sacrocolpopexy wird unter Verwendung eines Polypropylennetzes durchgeführt. Beide Gruppen werden von demselben Chirurgen unter Verwendung der folgenden Technik durchgeführt: Dissektion des vesikovaginalen und des rektovaginalen Raums, um die Stelle der Netzplatzierung vorzubereiten. Die Dissektion wird im rektovaginalen Septum unter Verwendung einer scharfen und stumpfen Dissektion fortgesetzt, bis das Niveau des Levator ani erreicht ist (die Länge des hinteren vaginalen Netzarms entspricht nahezu der gesamten Vaginallänge). Die Grenze der Dissektion in der Vesicovaginal-Ebene liegt nach Lateralisierung der Ureteren bis zum Blasenhals (bekannt durch Palpation des Foley-Katheterballons). Das Netz wird mit nicht resorbierbaren Fäden an der vorderen und der hinteren Vaginalwand des Netzes vernäht. Bei Frauen mit subtotaler Hysterektomie wird das Netz auch an den Gebärmutterhals genäht. Das Netz wird dann mit nicht resorbierbaren Fäden an das vordere Längsband an der Vorderfläche des fünften Lendenwirbels und das Sakralpromontorium genäht. Das Vernähen des Peritoneums über dem Netz wird durchgeführt.
Ergebnisse:
Das primäre Ergebnis wird Maschenerosion sein. Sekundäre Ergebnisse sind Komplikationen einschließlich Rezidiv
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Ägypten
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ohne Hysterektomie, die sich einer Sakrokolpopexie wegen Uterovaginalprolaps unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Frauen unter 40 Jahren
- Wunsch, die Gebärmutter zu behalten
- Frauen, die für langwierige Operationen nicht geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: totale abdominale Hysterektomie
Totale abdominale Hysterektomie zum Zeitpunkt der Sakrokolpopexie-Operation wegen Uterovaginalprolaps
|
totale abdominale Hysterektomie zum Zeitpunkt der Sakrokolpopexie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: subtotale abdominale Hysterektomie
subtotale abdominale Hysterektomie zum Zeitpunkt der Sakrokolpopexie-Operation wegen Uterovaginalprolaps
|
Subtotale abdominale Hysterektomie zum Zeitpunkt der Sakrokolpopexie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Netzerosion
Zeitfenster: 12 Monate oder mehr
|
Mesh-Exposition durch das Lumen der Vagina, Blase oder des Rektums
|
12 Monate oder mehr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederauftreten
Zeitfenster: 12 Monate oder mehr
|
Wiederauftreten eines Scheidenwandvorfalls oder Gewölbevorfalls
|
12 Monate oder mehr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barrington JW, Edwards G. Posthysterectomy vault prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2000;11(4):241-5. doi: 10.1007/s001920070033.
- Cayrac M, Warembourg S, Le Normand L, Fatton B. [Does hysterectomy modifies the anatomical and functional outcomes of prolapse surgery?: Clinical Practice Guidelines]. Prog Urol. 2016 Jul;26 Suppl 1:S73-88. doi: 10.1016/S1166-7087(16)30430-4. French.
- Coolen AWM, Bui BN, Dietz V, Wang R, van Montfoort APA, Mol BWJ, Roovers JWR, Bongers MY. The treatment of post-hysterectomy vaginal vault prolapse: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2017 Dec;28(12):1767-1783. doi: 10.1007/s00192-017-3493-2. Epub 2017 Oct 16.
- Cundiff GW, Varner E, Visco AG, Zyczynski HM, Nager CW, Norton PA, Schaffer J, Brown MB, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. Risk factors for mesh/suture erosion following sacral colpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):688.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.029. Epub 2008 Oct 31.
- Ismail S, Duckett J, Rizk D, Sorinola O, Kammerer-Doak D, Contreras-Ortiz O, Al-Mandeel H, Svabik K, Parekh M, Phillips C. Recurrent pelvic organ prolapse: International Urogynecological Association Research and Development Committee opinion. Int Urogynecol J. 2016 Nov;27(11):1619-1632. doi: 10.1007/s00192-016-3076-7. Epub 2016 Jul 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- OBGYN 0101
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