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Histerectomía abdominal total versus subtotal en el momento de la sacrocolpopexia abdominal

20 de septiembre de 2021 actualizado por: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

El prolapso uterovaginal es una enfermedad común. Debido a la alta tasa de fracaso que se produce después de la histerectomía vaginal, muchos investigadores investigan la sacrocolpopexia para controlar el prolapso uterovaginal en mujeres no histrectomizadas.

En este estudio, el investigador comparará el resultado de la histerectomía total versus subtotal en el momento de la sacrocolpopexia.

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado

Intervención:

El grupo A tendrá una histerectomía abdominal total El grupo B tendrá una histerectomía abdominal subtotal

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El prolapso uterovaginal es una enfermedad común. La sacrocolpopexia se inventó esencialmente para controlar el prolapso de la bóveda después de la histerectomía. Debido a la alta tasa de fracaso que se produce después de la histerectomía vaginal, muchos investigadores investigan la sacrocolpopexia para controlar el prolapso uterovaginal en mujeres no histrectomizadas. El principal inconveniente de la sacrocolpopexia es el riesgo de erosión de la malla. La incidencia de erosión de la malla es del 0-5 % en el seguimiento de 1 año y del 0,5 % en el seguimiento de 7 años. Después de la histerectomía total, la malla se sutura a la pared vaginal con suturas no absorbibles. Las suturas que abarcan todo el grosor de la vagina e involucran la piel vaginal se consideraron el factor probable que da como resultado la erosión de la malla. Después de la histerectomía subtotal, la malla se fija a las superficies cervicales anterior y posterior. El cuello uterino tiene una pared gruesa y el riesgo asociado con los puntos "profundos" no existe.

En este estudio, el investigador comparará el resultado de la histerectomía total versus subtotal en el momento de la sacrocolpopexia.

Pacientes y métodos

Diseño del estudio:

Ensayo controlado aleatorizado

Pacientes:

Se recopilarán datos de los pacientes admitidos en el departamento de obstetricia y ginecología, facultad de medicina de Qen, Universidad de South Valley, Egipto, desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de diciembre de 2019. Los datos de seguimiento se recopilarán hasta el 30 de diciembre de 2020. Se obtendrá el consentimiento por escrito en el momento de la contratación. Los criterios de inclusión son pacientes no histrectomizados que serán sometidos a sacrocolpopexia. Los criterios de exclusión fueron (1) mujeres menores de 40 años; (2) deseo de retener el útero; (3) mujeres que no son aptas para una cirugía prolongada. La aleatorización se realizará mediante el método de sobre cerrado.

Intervención El grupo A tendrá una histerectomía abdominal total. El grupo B tendrá una histerectomía abdominal subtotal. La sacrocolpopexia se realizará con una malla de polipropileno. Ambos grupos serán realizados por el mismo cirujano utilizando la siguiente técnica: disección de los espacios vesicovaginal y rectovaginal para preparar el sitio de colocación de la malla. La disección se continuará en el tabique rectovaginal mediante una disección cortante y roma hasta alcanzar el nivel del elevador del ano (la longitud del brazo de malla vaginal posterior es casi igual a la longitud vaginal total). El límite de la disección en el plano vesicovaginal es hasta el cuello de la vejiga (conocido por la palpación del globo del catéter de Foley) después de la lateralización de los uréteres. La malla se sutura a la pared vaginal anterior y posterior usando suturas no absorbibles. En mujeres con histerectomía subtotal, la malla también se suturará al cuello uterino. Luego, la malla se sutura al ligamento longitudinal anterior en la superficie anterior de la quinta vértebra lumbar y el promontorio sacro usando suturas no absorbibles. Se realizará la sutura del peritoneo sobre la malla.

Resultados:

El resultado principal será la erosión de la malla. Los resultados secundarios serán complicaciones, incluida la recurrencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Qena
      • Qinā, Qena, Egipto
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes no histrectomizadas que se someterán a sacrocolpopexia por prolapso uterovaginal

Criterio de exclusión:

  • mujeres menores de 40 años
  • deseo de retener el útero
  • mujeres que no son aptas para una cirugía prolongada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: histerectomia abdominal total
Histerectomía abdominal total en el momento de la operación de sacrocolpopexia por prolapso uterovaginal
Histerectomía abdominal total en el momento de la sacrocolpopexia
COMPARADOR_ACTIVO: histerectomia abdominal subtotal
Histerectomía abdominal subtotal en el momento de la operación de sacrocolpopexia por prolapso uterovaginal
Histerectomía abdominal subtotal en el momento de la sacrocolpopexia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Erosión de malla
Periodo de tiempo: 12 meses o más
Exposición de la malla a través de la luz de la vagina, la vejiga o el recto
12 meses o más

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reaparición
Periodo de tiempo: 12 meses o más
recurrencia del prolapso de la pared vaginal o prolapso de la bóveda
12 meses o más

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OBGYN 0101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

La IPD se compartirá de manera unánime con el grupo predeterminado de investigadores

Marco de tiempo para compartir IPD

durante todo el período de investigación hasta el final del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD se compartirá con el grupo predeterminado de investigadores aceptado por el comité ético y de investigación local.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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