- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04178473
Histerectomía abdominal total versus subtotal en el momento de la sacrocolpopexia abdominal
El prolapso uterovaginal es una enfermedad común. Debido a la alta tasa de fracaso que se produce después de la histerectomía vaginal, muchos investigadores investigan la sacrocolpopexia para controlar el prolapso uterovaginal en mujeres no histrectomizadas.
En este estudio, el investigador comparará el resultado de la histerectomía total versus subtotal en el momento de la sacrocolpopexia.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado
Intervención:
El grupo A tendrá una histerectomía abdominal total El grupo B tendrá una histerectomía abdominal subtotal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El prolapso uterovaginal es una enfermedad común. La sacrocolpopexia se inventó esencialmente para controlar el prolapso de la bóveda después de la histerectomía. Debido a la alta tasa de fracaso que se produce después de la histerectomía vaginal, muchos investigadores investigan la sacrocolpopexia para controlar el prolapso uterovaginal en mujeres no histrectomizadas. El principal inconveniente de la sacrocolpopexia es el riesgo de erosión de la malla. La incidencia de erosión de la malla es del 0-5 % en el seguimiento de 1 año y del 0,5 % en el seguimiento de 7 años. Después de la histerectomía total, la malla se sutura a la pared vaginal con suturas no absorbibles. Las suturas que abarcan todo el grosor de la vagina e involucran la piel vaginal se consideraron el factor probable que da como resultado la erosión de la malla. Después de la histerectomía subtotal, la malla se fija a las superficies cervicales anterior y posterior. El cuello uterino tiene una pared gruesa y el riesgo asociado con los puntos "profundos" no existe.
En este estudio, el investigador comparará el resultado de la histerectomía total versus subtotal en el momento de la sacrocolpopexia.
Pacientes y métodos
Diseño del estudio:
Ensayo controlado aleatorizado
Pacientes:
Se recopilarán datos de los pacientes admitidos en el departamento de obstetricia y ginecología, facultad de medicina de Qen, Universidad de South Valley, Egipto, desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de diciembre de 2019. Los datos de seguimiento se recopilarán hasta el 30 de diciembre de 2020. Se obtendrá el consentimiento por escrito en el momento de la contratación. Los criterios de inclusión son pacientes no histrectomizados que serán sometidos a sacrocolpopexia. Los criterios de exclusión fueron (1) mujeres menores de 40 años; (2) deseo de retener el útero; (3) mujeres que no son aptas para una cirugía prolongada. La aleatorización se realizará mediante el método de sobre cerrado.
Intervención El grupo A tendrá una histerectomía abdominal total. El grupo B tendrá una histerectomía abdominal subtotal. La sacrocolpopexia se realizará con una malla de polipropileno. Ambos grupos serán realizados por el mismo cirujano utilizando la siguiente técnica: disección de los espacios vesicovaginal y rectovaginal para preparar el sitio de colocación de la malla. La disección se continuará en el tabique rectovaginal mediante una disección cortante y roma hasta alcanzar el nivel del elevador del ano (la longitud del brazo de malla vaginal posterior es casi igual a la longitud vaginal total). El límite de la disección en el plano vesicovaginal es hasta el cuello de la vejiga (conocido por la palpación del globo del catéter de Foley) después de la lateralización de los uréteres. La malla se sutura a la pared vaginal anterior y posterior usando suturas no absorbibles. En mujeres con histerectomía subtotal, la malla también se suturará al cuello uterino. Luego, la malla se sutura al ligamento longitudinal anterior en la superficie anterior de la quinta vértebra lumbar y el promontorio sacro usando suturas no absorbibles. Se realizará la sutura del peritoneo sobre la malla.
Resultados:
El resultado principal será la erosión de la malla. Los resultados secundarios serán complicaciones, incluida la recurrencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Qena
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Qinā, Qena, Egipto
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes no histrectomizadas que se someterán a sacrocolpopexia por prolapso uterovaginal
Criterio de exclusión:
- mujeres menores de 40 años
- deseo de retener el útero
- mujeres que no son aptas para una cirugía prolongada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: histerectomia abdominal total
Histerectomía abdominal total en el momento de la operación de sacrocolpopexia por prolapso uterovaginal
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Histerectomía abdominal total en el momento de la sacrocolpopexia
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COMPARADOR_ACTIVO: histerectomia abdominal subtotal
Histerectomía abdominal subtotal en el momento de la operación de sacrocolpopexia por prolapso uterovaginal
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Histerectomía abdominal subtotal en el momento de la sacrocolpopexia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Erosión de malla
Periodo de tiempo: 12 meses o más
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Exposición de la malla a través de la luz de la vagina, la vejiga o el recto
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12 meses o más
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reaparición
Periodo de tiempo: 12 meses o más
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recurrencia del prolapso de la pared vaginal o prolapso de la bóveda
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12 meses o más
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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