- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04178473
Hystérectomie abdominale totale versus subtotale au moment de la sacrocolpopexie abdominale
Le prolapsus utéro-vaginal est une maladie fréquente. En raison du taux d'échec élevé qui survient après une hystérectomie vaginale, la sacrocolpopexie est étudiée par de nombreux chercheurs pour gérer le prolapsus utéro-vaginal chez les femmes non hystrectomisées.
Dans cette étude, l'investigateur comparera le résultat de l'hystérectomie totale à l'hystérectomie subtotale au moment de la sacrocolpopexie.
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé
Intervention:
Le groupe A subira une hystérectomie abdominale totale Le groupe B subira une hystérectomie abdominale subtotale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prolapsus utéro-vaginal est une maladie fréquente. La sacrocolpopexie est essentiellement inventée pour gérer le prolapsus de la voûte suite à une hystérectomie. En raison du taux d'échec élevé qui survient après une hystérectomie vaginale, la sacrocolpopexie est étudiée par de nombreux chercheurs pour gérer le prolapsus utéro-vaginal chez les femmes non hystrectomisées. Le principal inconvénient de la sacrocolpopexie est le risque d'érosion des mailles. L'incidence de l'érosion des mailles est de 0 à 5 % au suivi d'un an et de 0,5 % au suivi de 7 ans. Après hystérectomie totale, le treillis est suturé à la paroi vaginale à l'aide de fils non résorbables. Les sutures qui couvrent toute l'épaisseur du vagin et impliquent la peau vaginale ont été considérées comme le facteur probable qui entraîne l'érosion du maillage. Après hystérectomie subtotale, le treillis est fixé sur les surfaces cervicales antérieure et postérieure. Le col de l'utérus a une paroi épaisse et le risque associé aux points de suture "profonds" n'existe pas.
Dans cette étude, l'investigateur comparera le résultat de l'hystérectomie totale à l'hystérectomie subtotale au moment de la sacrocolpopexie.
Patients et méthodes
Étudier le design:
Essai contrôlé randomisé
Les patients:
Les données seront collectées auprès des patientes admises au département d'obstétrique et de gynécologie, faculté de médecine Qen, Université de South Valley, Égypte du 1er janvier 2019 au 30 décembre 2019. Les données de suivi seront collectées jusqu'au 30 décembre 2020. Un consentement écrit sera obtenu au moment du recrutement. Les critères d'inclusion sont les patients non hystrectomisés qui subiront une sacrocolpopexie. Les critères d'exclusion étaient (1) les femmes âgées de moins de 40 ans ; (2) désir de conserver l'utérus; (3) les femmes inaptes à une longue intervention chirurgicale. La randomisation se fera par la méthode de l'enveloppe fermée.
Intervention Le groupe A subira une hystérectomie abdominale totale Le groupe B subira une hystérectomie abdominale subtotale La sacrocolpopexie sera réalisée à l'aide d'un filet en polypropylène. Les deux groupes seront réalisés par le même chirurgien selon la technique suivante : dissection des espaces vésico-vaginal et rectovaginal pour préparer le site de pose du treillis. La dissection se poursuivra dans le septum recto-vaginal en utilisant une dissection pointue et mousse jusqu'à atteindre le niveau du releveur de l'anus (la longueur du bras de treillis vaginal postérieur est presque égale à la longueur vaginale totale). La limite de la dissection dans le plan vésico-vaginal descend jusqu'au col vésical (connu par palpation du ballonnet de la sonde de Foley) après latéralisation des uretères. Le treillis est suturé à la paroi vaginale antérieure et postérieure au treillis à l'aide de sutures non résorbables. Chez les femmes ayant subi une hystérectomie subtotale, le treillis sera également suturé au col de l'utérus. Le treillis est ensuite suturé au ligament longitudinal antérieur sur la face antérieure de la cinquième vertèbre lombaire et le promontoire sacré à l'aide de sutures non résorbables. Une suture du péritoine sur le treillis sera effectuée.
Résultats :
Le résultat principal sera l'érosion du maillage. Les critères de jugement secondaires seront les complications, y compris la récidive
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Qena
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Qinā, Qena, Egypte
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patientes non hystrectomisées qui subiront une sacrocolpopexie pour un prolapsus utéro-vaginal
Critère d'exclusion:
- femmes de moins de 40 ans
- désir de conserver l'utérus
- les femmes inaptes à une intervention chirurgicale longue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: hystérectomie abdominale totale
Hystérectomie abdominale totale lors d'une opération de sacrocolpopexie pour prolapsus utéro-vaginal
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hystérectomie abdominale totale au moment de la sacrocolpopexie
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ACTIVE_COMPARATOR: hystérectomie abdominale subtotale
hystérectomie abdominale subtotale au moment de l'opération de sacrocolpopexie pour prolapsus utéro-vaginal
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Hystérectomie abdominale subtotale au moment de la sacrocolpopexie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Érosion du maillage
Délai: 12 mois ou plus
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Exposition du maillage à travers la lumière du vagin, de la vessie ou du rectum
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12 mois ou plus
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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récurrence
Délai: 12 mois ou plus
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récidive du prolapsus de la paroi vaginale ou du prolapsus de la voûte
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12 mois ou plus
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barrington JW, Edwards G. Posthysterectomy vault prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2000;11(4):241-5. doi: 10.1007/s001920070033.
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- Coolen AWM, Bui BN, Dietz V, Wang R, van Montfoort APA, Mol BWJ, Roovers JWR, Bongers MY. The treatment of post-hysterectomy vaginal vault prolapse: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2017 Dec;28(12):1767-1783. doi: 10.1007/s00192-017-3493-2. Epub 2017 Oct 16.
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- Ismail S, Duckett J, Rizk D, Sorinola O, Kammerer-Doak D, Contreras-Ortiz O, Al-Mandeel H, Svabik K, Parekh M, Phillips C. Recurrent pelvic organ prolapse: International Urogynecological Association Research and Development Committee opinion. Int Urogynecol J. 2016 Nov;27(11):1619-1632. doi: 10.1007/s00192-016-3076-7. Epub 2016 Jul 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
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Première soumission
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Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
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Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- OBGYN 0101
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