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Hystérectomie abdominale totale versus subtotale au moment de la sacrocolpopexie abdominale

20 septembre 2021 mis à jour par: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

Le prolapsus utéro-vaginal est une maladie fréquente. En raison du taux d'échec élevé qui survient après une hystérectomie vaginale, la sacrocolpopexie est étudiée par de nombreux chercheurs pour gérer le prolapsus utéro-vaginal chez les femmes non hystrectomisées.

Dans cette étude, l'investigateur comparera le résultat de l'hystérectomie totale à l'hystérectomie subtotale au moment de la sacrocolpopexie.

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé

Intervention:

Le groupe A subira une hystérectomie abdominale totale Le groupe B subira une hystérectomie abdominale subtotale

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le prolapsus utéro-vaginal est une maladie fréquente. La sacrocolpopexie est essentiellement inventée pour gérer le prolapsus de la voûte suite à une hystérectomie. En raison du taux d'échec élevé qui survient après une hystérectomie vaginale, la sacrocolpopexie est étudiée par de nombreux chercheurs pour gérer le prolapsus utéro-vaginal chez les femmes non hystrectomisées. Le principal inconvénient de la sacrocolpopexie est le risque d'érosion des mailles. L'incidence de l'érosion des mailles est de 0 à 5 % au suivi d'un an et de 0,5 % au suivi de 7 ans. Après hystérectomie totale, le treillis est suturé à la paroi vaginale à l'aide de fils non résorbables. Les sutures qui couvrent toute l'épaisseur du vagin et impliquent la peau vaginale ont été considérées comme le facteur probable qui entraîne l'érosion du maillage. Après hystérectomie subtotale, le treillis est fixé sur les surfaces cervicales antérieure et postérieure. Le col de l'utérus a une paroi épaisse et le risque associé aux points de suture "profonds" n'existe pas.

Dans cette étude, l'investigateur comparera le résultat de l'hystérectomie totale à l'hystérectomie subtotale au moment de la sacrocolpopexie.

Patients et méthodes

Étudier le design:

Essai contrôlé randomisé

Les patients:

Les données seront collectées auprès des patientes admises au département d'obstétrique et de gynécologie, faculté de médecine Qen, Université de South Valley, Égypte du 1er janvier 2019 au 30 décembre 2019. Les données de suivi seront collectées jusqu'au 30 décembre 2020. Un consentement écrit sera obtenu au moment du recrutement. Les critères d'inclusion sont les patients non hystrectomisés qui subiront une sacrocolpopexie. Les critères d'exclusion étaient (1) les femmes âgées de moins de 40 ans ; (2) désir de conserver l'utérus; (3) les femmes inaptes à une longue intervention chirurgicale. La randomisation se fera par la méthode de l'enveloppe fermée.

Intervention Le groupe A subira une hystérectomie abdominale totale Le groupe B subira une hystérectomie abdominale subtotale La sacrocolpopexie sera réalisée à l'aide d'un filet en polypropylène. Les deux groupes seront réalisés par le même chirurgien selon la technique suivante : dissection des espaces vésico-vaginal et rectovaginal pour préparer le site de pose du treillis. La dissection se poursuivra dans le septum recto-vaginal en utilisant une dissection pointue et mousse jusqu'à atteindre le niveau du releveur de l'anus (la longueur du bras de treillis vaginal postérieur est presque égale à la longueur vaginale totale). La limite de la dissection dans le plan vésico-vaginal descend jusqu'au col vésical (connu par palpation du ballonnet de la sonde de Foley) après latéralisation des uretères. Le treillis est suturé à la paroi vaginale antérieure et postérieure au treillis à l'aide de sutures non résorbables. Chez les femmes ayant subi une hystérectomie subtotale, le treillis sera également suturé au col de l'utérus. Le treillis est ensuite suturé au ligament longitudinal antérieur sur la face antérieure de la cinquième vertèbre lombaire et le promontoire sacré à l'aide de sutures non résorbables. Une suture du péritoine sur le treillis sera effectuée.

Résultats :

Le résultat principal sera l'érosion du maillage. Les critères de jugement secondaires seront les complications, y compris la récidive

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Qena
      • Qinā, Qena, Egypte
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patientes non hystrectomisées qui subiront une sacrocolpopexie pour un prolapsus utéro-vaginal

Critère d'exclusion:

  • femmes de moins de 40 ans
  • désir de conserver l'utérus
  • les femmes inaptes à une intervention chirurgicale longue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: hystérectomie abdominale totale
Hystérectomie abdominale totale lors d'une opération de sacrocolpopexie pour prolapsus utéro-vaginal
hystérectomie abdominale totale au moment de la sacrocolpopexie
ACTIVE_COMPARATOR: hystérectomie abdominale subtotale
hystérectomie abdominale subtotale au moment de l'opération de sacrocolpopexie pour prolapsus utéro-vaginal
Hystérectomie abdominale subtotale au moment de la sacrocolpopexie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Érosion du maillage
Délai: 12 mois ou plus
Exposition du maillage à travers la lumière du vagin, de la vessie ou du rectum
12 mois ou plus

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récurrence
Délai: 12 mois ou plus
récidive du prolapsus de la paroi vaginale ou du prolapsus de la voûte
12 mois ou plus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

26 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBGYN 0101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD sera partagé de manière unanonome avec le groupe prédéterminé de chercheurs

Délai de partage IPD

tout au long de la période de recherche jusqu'à la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera partagé avec le groupe prédéterminé de chercheurs tel qu'accepté par le comité local d'éthique et de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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