Total vs. välisumma vatsan kohdunpoisto vatsan sakrokolpopeksian aikaan
Kohdun vaginan prolapsi on yleinen sairaus. Emättimen kohdunpoiston jälkeisen suuren epäonnistumisasteen vuoksi monet tutkijat tutkivat sakrokolpopeksiaa kohdun prolapsin hoitamiseksi naisilla, joilla ei ole kohdunpoistoa.
Tässä tutkimuksessa tutkija vertaa kokonais- ja välisumma-kohdunpoiston tuloksia sakrokolpopeksian aikaan.
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Interventio:
Ryhmälle A tehdään täydellinen vatsan kohdun poisto Ryhmälle B tehdään välikoko vatsan kohdunpoisto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun vaginan prolapsi on yleinen sairaus. Sakrokolpopeksia on pohjimmiltaan keksitty hallitsemaan holvin esiinluiskahduksia kohdunpoiston jälkeen. Emättimen kohdunpoiston jälkeisen suuren epäonnistumisasteen vuoksi monet tutkijat tutkivat sakrokolpopeksiaa kohdun prolapsin hoitamiseksi naisilla, joilla ei ole kohdunpoistoa. Sakrokolpopeksian suurin haittapuoli on verkon eroosion riski. Verkkoeroosion esiintyvyys on 0-5 % 1 vuoden seurannassa ja 0,5 % 7 vuoden seurannassa. Täydellisen kohdunpoiston jälkeen verkko ommellaan emättimen seinämään käyttämällä imeytymättömiä ompeleita. Ompeleita, jotka kattavat emättimen koko paksuuden ja jotka kattavat emättimen ihon, pidettiin todennäköisenä tekijänä, joka johtaa verkkoeroosioon. Välisumman kohdunpoiston jälkeen verkko kiinnitetään kohdunkaulan etu- ja takapintoihin. Kohdunkaulassa on paksu seinämä, eikä "syviin" ompeleisiin liittyvää riskiä ole.
Tässä tutkimuksessa tutkija vertaa kokonais- ja välisumma-kohdunpoiston tuloksia sakrokolpopeksian aikaan.
Potilaat ja menetelmät
Opintojen suunnittelu:
Satunnainen kontrolloitu kokeilu
Potilaat:
Tietoja kerätään Egyptin South Valleyn yliopiston Qenin lääketieteellisen tiedekunnan synnytys- ja gynekologian osastolle otetuista potilaista 1.1.2019-30.12.2019. Seurantatietoja kerätään 30.12.2020 asti. Kirjallinen suostumus hankitaan rekrytoinnin yhteydessä. Sisällyttämiskriteerit ovat potilaat, joilla ei ole hystrektomoitua ja joille tehdään sakrokolpopeksia. Poissulkemiskriteerit olivat (1) naiset alle 40-vuotiaat; (2) halu säilyttää kohtu; (3) naiset, jotka eivät sovellu pitkiin leikkauksiin. Satunnaistaminen tapahtuu suljetun kirjekuoren menetelmällä.
Interventioryhmälle A tehdään täydellinen vatsan kohdun poisto Ryhmälle B tehdään välikoko vatsan kohdunpoisto Sacrocolpopeksia tehdään polypropeeniverkkoa käyttäen. Molemmat ryhmät suorittaa sama kirurgi käyttäen seuraavaa tekniikkaa: rakkula- ja peräsuolen tilojen dissektio valmistautuakseen verkon asettamiseen. Dissektiota jatketaan peräsuolen väliseinässä käyttäen terävää ja tylsää dissektiota, kunnes saavutetaan levator ani (takimmaisen emättimen verkkovarren pituus on lähes yhtä suuri kuin emättimen kokonaispituus). Leikkauksen raja vesicovaginaalisessa tasossa on virtsarakon kaulaan asti (tunnettu Foley's-katetripallon tunnustelun perusteella) virtsanjohtimien lateralisoinnin jälkeen. Verkko ommellaan emättimen etu- ja takaseinään käyttämällä imeytymättömiä ompeleita. Naisilla, joilla on subtotal kohdunpoisto, verkko ommellaan myös kohdunkaulaan. Verkko ommellaan sitten etummaiseen pitkittäiseen nivelsiteeseen viidennen lannenikaman ja ristin niemekkeen etupinnalla käyttämällä imeytymättömiä ompeleita. Peritoneumin ompeleminen verkon päälle tehdään.
Tulokset:
Ensisijainen tulos on verkon eroosio. Toissijaiset seuraukset ovat komplikaatioita, mukaan lukien uusiutuminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egypti
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille ei ole poistettu kohdunpoistoa ja joille tehdään sakrokolpopeksia kohdun prolapsin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- naiset ovat alle 40-vuotiaita
- halu säilyttää kohtu
- naiset, jotka eivät sovellu pitkiin leikkauksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: täydellinen vatsan kohdun poisto
Täydellinen vatsan kohdunpoisto kohdun prolapsin sakrokolpopeksileikkauksen yhteydessä
|
täydellinen vatsan kohdunpoisto sakrokolpopeksian aikana
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: subtotal vatsan kohdunpoisto
vatsan kohdunpoistoleikkaus sakrokolpopeksileikkauksen yhteydessä kohdun prolapsin vuoksi
|
Välisumma vatsan kohdun poisto sakrokolpopeksian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkon eroosio
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai enemmän
|
Verkon altistus emättimen, virtsarakon tai peräsuolen ontelon läpi
|
12 kuukautta tai enemmän
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai enemmän
|
emättimen seinämän prolapsin tai holvin esiinluiskahduksen uusiutuminen
|
12 kuukautta tai enemmän
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barrington JW, Edwards G. Posthysterectomy vault prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2000;11(4):241-5. doi: 10.1007/s001920070033.
- Cayrac M, Warembourg S, Le Normand L, Fatton B. [Does hysterectomy modifies the anatomical and functional outcomes of prolapse surgery?: Clinical Practice Guidelines]. Prog Urol. 2016 Jul;26 Suppl 1:S73-88. doi: 10.1016/S1166-7087(16)30430-4. French.
- Coolen AWM, Bui BN, Dietz V, Wang R, van Montfoort APA, Mol BWJ, Roovers JWR, Bongers MY. The treatment of post-hysterectomy vaginal vault prolapse: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2017 Dec;28(12):1767-1783. doi: 10.1007/s00192-017-3493-2. Epub 2017 Oct 16.
- Cundiff GW, Varner E, Visco AG, Zyczynski HM, Nager CW, Norton PA, Schaffer J, Brown MB, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. Risk factors for mesh/suture erosion following sacral colpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):688.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.029. Epub 2008 Oct 31.
- Ismail S, Duckett J, Rizk D, Sorinola O, Kammerer-Doak D, Contreras-Ortiz O, Al-Mandeel H, Svabik K, Parekh M, Phillips C. Recurrent pelvic organ prolapse: International Urogynecological Association Research and Development Committee opinion. Int Urogynecol J. 2016 Nov;27(11):1619-1632. doi: 10.1007/s00192-016-3076-7. Epub 2016 Jul 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBGYN 0101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .