- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04178473
Totale versus subtotale abdominale hysterectomie op het moment van abdominale sacrocolpopexie
Uterovaginale prolaps is een veel voorkomende ziekte. Vanwege het hoge percentage mislukkingen dat optreedt na vaginale hysterectomie, wordt sacrocolpopexie door veel onderzoekers onderzocht om uterovaginale verzakking bij niet-gehystrectomiseerde vrouwen te behandelen.
In deze studie zal de onderzoeker het resultaat van totale versus subtotale hysterectomie op het moment van sacrocolpopexie vergelijken.
Studieopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Interventie:
Groep A krijgt een totale abdominale hysterectomie. Groep B krijgt een subtotale abdominale hysterectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uterovaginale prolaps is een veel voorkomende ziekte. Sacrocolpopexie is in wezen uitgevonden om verzakking van het gewelf na hysterectomie te beheersen. Vanwege het hoge percentage mislukkingen dat optreedt na vaginale hysterectomie, wordt sacrocolpopexie door veel onderzoekers onderzocht om uterovaginale verzakking bij niet-gehystrectomiseerde vrouwen te behandelen. Het belangrijkste nadeel van sacrocolpopexie is het risico van mesh-erosie. De incidentie van mesh-erosie is 0-5% bij een follow-up van 1 jaar en 0,5% bij een follow-up van 7 jaar. Na totale hysterectomie wordt het gaas aan de vaginawand gehecht met niet-resorbeerbare hechtingen. Hechtingen die de gehele dikte van de vagina beslaan en waarbij de vaginale huid betrokken is, werden beschouwd als de waarschijnlijke factor die resulteert in erosie van het gaas. Na subtotale hysterectomie wordt het gaas bevestigd aan de voorste en achterste cervicale oppervlakken. De baarmoederhals heeft een dikke wand en het risico van "diepe" hechtingen bestaat niet.
In deze studie zal de onderzoeker het resultaat van totale versus subtotale hysterectomie op het moment van sacrocolpopexie vergelijken.
patienten en methodes
Studie ontwerp:
Gerandomiseerde gecontroleerde trial
Patiënten:
Van 1 januari 2019 tot 30 december 2019 zullen gegevens worden verzameld van de patiënten die zijn opgenomen op de afdeling verloskunde en gynaecologie, faculteit geneeskunde Qen, South Valley University, Egypte. Vervolggegevens worden verzameld tot 30 december 2020. Schriftelijke toestemming zal worden verkregen op het moment van werving. De opnamecriteria zijn niet-gehystrectomiseerde patiënten die sacrocolpopexie zullen ondergaan. Uitsluitingscriteria waren (1) vrouwen jonger dan 40 jaar; (2) verlangen om de baarmoeder vast te houden; (3) vrouwen die ongeschikt zijn voor langdurige operaties. Randomisatie vindt plaats via de methode met gesloten envelop.
Interventie Groep A zal een totale abdominale hysterectomie ondergaan. Groep B zal een subtotale abdominale hysterectomie ondergaan. Sacrocolpopexie zal worden uitgevoerd met behulp van polypropyleen gaas. Beide groepen worden uitgevoerd door dezelfde chirurg met behulp van de volgende techniek: dissectie van de vesicovaginale en de rectovaginale ruimten ter voorbereiding op de plaatsing van de mesh. Dissectie zal worden voortgezet in het rectovaginale septum met behulp van scherpe en stompe dissectie totdat het niveau van de levator ani wordt bereikt (de lengte van de achterste vaginale mesh-arm is bijna gelijk aan de totale vaginale lengte). De grens van de dissectie in het vesicovaginale vlak is tot aan de blaashals (bekend door palpatie van de Foley's katheterballon) na lateralisatie van de urineleiders. Het gaas wordt gehecht aan de voorste en achterste vaginale wand van het gaas met behulp van niet-resorbeerbare hechtingen. Bij vrouwen met een subtotale hysterectomie wordt het gaas ook aan de baarmoederhals gehecht. Het gaas wordt vervolgens gehecht aan het voorste longitudinale ligament op het voorste oppervlak van de vijfde lendenwervel en het sacrale voorgebergte met behulp van niet-resorbeerbare hechtingen. Het peritoneum wordt over het gaas gehecht.
Uitkomsten:
Het primaire resultaat is maaserosie. Secundaire uitkomsten zijn complicaties, waaronder herhaling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egypte
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-gehystrectomiseerde patiënten die sacrocolpopexie zullen ondergaan voor uterovaginale prolaps
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen jonger dan 40 jaar
- verlangen om de baarmoeder vast te houden
- vrouwen die niet geschikt zijn voor langdurige operaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: totale abdominale hysterectomie
Totale abdominale hysterectomie ten tijde van sacrocolpopexie-operatie voor uterovaginale prolaps
|
totale abdominale hysterectomie ten tijde van sacrocolpopexie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: subtotale abdominale hysterectomie
subtotale abdominale hysterectomie ten tijde van sacrocolpopexie-operatie voor uterovaginale prolaps
|
Subtotale abdominale hysterectomie ten tijde van sacrocolpopexie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mesh erosie
Tijdsspanne: 12 maanden of langer
|
Mesh-blootstelling door het lumen van de vagina, blaas of endeldarm
|
12 maanden of langer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden of langer
|
herhaling van vaginale wandverzakking of gewelfverzakking
|
12 maanden of langer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barrington JW, Edwards G. Posthysterectomy vault prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2000;11(4):241-5. doi: 10.1007/s001920070033.
- Cayrac M, Warembourg S, Le Normand L, Fatton B. [Does hysterectomy modifies the anatomical and functional outcomes of prolapse surgery?: Clinical Practice Guidelines]. Prog Urol. 2016 Jul;26 Suppl 1:S73-88. doi: 10.1016/S1166-7087(16)30430-4. French.
- Coolen AWM, Bui BN, Dietz V, Wang R, van Montfoort APA, Mol BWJ, Roovers JWR, Bongers MY. The treatment of post-hysterectomy vaginal vault prolapse: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2017 Dec;28(12):1767-1783. doi: 10.1007/s00192-017-3493-2. Epub 2017 Oct 16.
- Cundiff GW, Varner E, Visco AG, Zyczynski HM, Nager CW, Norton PA, Schaffer J, Brown MB, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. Risk factors for mesh/suture erosion following sacral colpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):688.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.029. Epub 2008 Oct 31.
- Ismail S, Duckett J, Rizk D, Sorinola O, Kammerer-Doak D, Contreras-Ortiz O, Al-Mandeel H, Svabik K, Parekh M, Phillips C. Recurrent pelvic organ prolapse: International Urogynecological Association Research and Development Committee opinion. Int Urogynecol J. 2016 Nov;27(11):1619-1632. doi: 10.1007/s00192-016-3076-7. Epub 2016 Jul 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBGYN 0101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .