Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale versus subtotale abdominale hysterectomie op het moment van abdominale sacrocolpopexie

20 september 2021 bijgewerkt door: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

Uterovaginale prolaps is een veel voorkomende ziekte. Vanwege het hoge percentage mislukkingen dat optreedt na vaginale hysterectomie, wordt sacrocolpopexie door veel onderzoekers onderzocht om uterovaginale verzakking bij niet-gehystrectomiseerde vrouwen te behandelen.

In deze studie zal de onderzoeker het resultaat van totale versus subtotale hysterectomie op het moment van sacrocolpopexie vergelijken.

Studieopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Interventie:

Groep A krijgt een totale abdominale hysterectomie. Groep B krijgt een subtotale abdominale hysterectomie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Uterovaginale prolaps is een veel voorkomende ziekte. Sacrocolpopexie is in wezen uitgevonden om verzakking van het gewelf na hysterectomie te beheersen. Vanwege het hoge percentage mislukkingen dat optreedt na vaginale hysterectomie, wordt sacrocolpopexie door veel onderzoekers onderzocht om uterovaginale verzakking bij niet-gehystrectomiseerde vrouwen te behandelen. Het belangrijkste nadeel van sacrocolpopexie is het risico van mesh-erosie. De incidentie van mesh-erosie is 0-5% bij een follow-up van 1 jaar en 0,5% bij een follow-up van 7 jaar. Na totale hysterectomie wordt het gaas aan de vaginawand gehecht met niet-resorbeerbare hechtingen. Hechtingen die de gehele dikte van de vagina beslaan en waarbij de vaginale huid betrokken is, werden beschouwd als de waarschijnlijke factor die resulteert in erosie van het gaas. Na subtotale hysterectomie wordt het gaas bevestigd aan de voorste en achterste cervicale oppervlakken. De baarmoederhals heeft een dikke wand en het risico van "diepe" hechtingen bestaat niet.

In deze studie zal de onderzoeker het resultaat van totale versus subtotale hysterectomie op het moment van sacrocolpopexie vergelijken.

patienten en methodes

Studie ontwerp:

Gerandomiseerde gecontroleerde trial

Patiënten:

Van 1 januari 2019 tot 30 december 2019 zullen gegevens worden verzameld van de patiënten die zijn opgenomen op de afdeling verloskunde en gynaecologie, faculteit geneeskunde Qen, South Valley University, Egypte. Vervolggegevens worden verzameld tot 30 december 2020. Schriftelijke toestemming zal worden verkregen op het moment van werving. De opnamecriteria zijn niet-gehystrectomiseerde patiënten die sacrocolpopexie zullen ondergaan. Uitsluitingscriteria waren (1) vrouwen jonger dan 40 jaar; (2) verlangen om de baarmoeder vast te houden; (3) vrouwen die ongeschikt zijn voor langdurige operaties. Randomisatie vindt plaats via de methode met gesloten envelop.

Interventie Groep A zal een totale abdominale hysterectomie ondergaan. Groep B zal een subtotale abdominale hysterectomie ondergaan. Sacrocolpopexie zal worden uitgevoerd met behulp van polypropyleen gaas. Beide groepen worden uitgevoerd door dezelfde chirurg met behulp van de volgende techniek: dissectie van de vesicovaginale en de rectovaginale ruimten ter voorbereiding op de plaatsing van de mesh. Dissectie zal worden voortgezet in het rectovaginale septum met behulp van scherpe en stompe dissectie totdat het niveau van de levator ani wordt bereikt (de lengte van de achterste vaginale mesh-arm is bijna gelijk aan de totale vaginale lengte). De grens van de dissectie in het vesicovaginale vlak is tot aan de blaashals (bekend door palpatie van de Foley's katheterballon) na lateralisatie van de urineleiders. Het gaas wordt gehecht aan de voorste en achterste vaginale wand van het gaas met behulp van niet-resorbeerbare hechtingen. Bij vrouwen met een subtotale hysterectomie wordt het gaas ook aan de baarmoederhals gehecht. Het gaas wordt vervolgens gehecht aan het voorste longitudinale ligament op het voorste oppervlak van de vijfde lendenwervel en het sacrale voorgebergte met behulp van niet-resorbeerbare hechtingen. Het peritoneum wordt over het gaas gehecht.

Uitkomsten:

Het primaire resultaat is maaserosie. Secundaire uitkomsten zijn complicaties, waaronder herhaling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Qena
      • Qinā, Qena, Egypte
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-gehystrectomiseerde patiënten die sacrocolpopexie zullen ondergaan voor uterovaginale prolaps

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen jonger dan 40 jaar
  • verlangen om de baarmoeder vast te houden
  • vrouwen die niet geschikt zijn voor langdurige operaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: totale abdominale hysterectomie
Totale abdominale hysterectomie ten tijde van sacrocolpopexie-operatie voor uterovaginale prolaps
totale abdominale hysterectomie ten tijde van sacrocolpopexie
ACTIVE_COMPARATOR: subtotale abdominale hysterectomie
subtotale abdominale hysterectomie ten tijde van sacrocolpopexie-operatie voor uterovaginale prolaps
Subtotale abdominale hysterectomie ten tijde van sacrocolpopexie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mesh erosie
Tijdsspanne: 12 maanden of langer
Mesh-blootstelling door het lumen van de vagina, blaas of endeldarm
12 maanden of langer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden of langer
herhaling van vaginale wandverzakking of gewelfverzakking
12 maanden of langer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBGYN 0101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt op unanonome wijze gedeeld met de vooraf bepaalde groep onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

gedurende de onderzoeksperiode tot het einde van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal worden gedeeld met de vooraf bepaalde groep onderzoekers zoals aanvaard door de lokale ethische en onderzoekscommissie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren