- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04178473
복부 천골질고정술 시 전체 대 소계 복부 자궁적출술
자궁질 탈출증은 흔한 질병입니다. 질 자궁절제술 후 발생하는 높은 실패율로 인해 자궁절제술을 받지 않은 여성의 자궁질 탈출증을 관리하기 위해 천골질고정술이 많은 연구자에 의해 조사되었습니다.
이 연구에서 연구자는 천골질고정술 시 전체 자궁절제술과 부분절제술의 결과를 비교할 것입니다.
연구 설계: 무작위 대조 시험
간섭:
그룹 A는 전체 복부 자궁 적출술을 받게 됩니다. 그룹 B는 부분 자궁 절제술을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
자궁질 탈출증은 흔한 질병입니다. Sacrocolpopexy는 본질적으로 자궁 적출술 후 금고의 탈출을 관리하기 위해 발명되었습니다. 질 자궁절제술 후 발생하는 높은 실패율로 인해 자궁절제술을 받지 않은 여성의 자궁질 탈출증을 관리하기 위해 천골질고정술이 많은 연구자에 의해 조사되었습니다. sacrocolpopexy의 주요 단점은 메쉬 침식의 위험입니다. 메쉬 침식의 발생률은 1년 추적에서 0-5%, 7년 추적에서 0.5%입니다. 전체 자궁절제술 후 메쉬는 비흡수성 봉합사를 사용하여 질벽에 봉합됩니다. 질의 전체 두께에 걸쳐 있고 질 피부를 포함하는 봉합사는 메쉬 침식을 유발할 수 있는 요인으로 간주되었습니다. 아전 자궁적출술 후 메쉬는 전방 및 후방 경추 표면에 고정됩니다. 자궁경부는 벽이 두껍고 "깊은" 봉합과 관련된 위험이 존재하지 않습니다.
이 연구에서 연구자는 천골질고정술 시 전체 자궁절제술과 부분절제술의 결과를 비교할 것입니다.
환자 및 방법
연구 설계:
무작위 대조 시험
환자:
데이터는 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 30일까지 이집트 사우스 밸리 대학교 Qen 의학부 산부인과에 입원한 환자로부터 수집됩니다. 후속 데이터는 2020년 12월 30일까지 수집됩니다. 채용 시 서면 동의를 받습니다. 포함 기준은 천골질고정술을 받을 비자궁절제 환자입니다. 제외 기준은 (1) 40세 미만의 여성; (2) 자궁을 유지하려는 욕구; (3) 긴 수술에 적합하지 않은 여성. 무작위화는 닫힌 봉투 방법을 통해 이루어집니다.
중재 그룹 A는 전체 복부 자궁 적출술을 받게 됩니다. 그룹 B는 부분 자궁 절제술을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 다음 기술을 사용하여 동일한 외과의에 의해 수행됩니다: 메쉬 배치 부위를 준비하기 위해 방광질 및 직장질 공간의 해부. 절개는 항문거근의 높이에 도달할 때까지 날카롭고 무딘 절개를 사용하여 직장질 중격에서 계속됩니다(후부 질 메쉬 팔의 길이는 전체 질 길이와 거의 같습니다). vesicovaginal 평면에서 해부의 한계는 요관의 측면화 후 방광 경부(Foley's catheter balloon의 촉진으로 알려짐)까지입니다. 메쉬는 비흡수성 봉합사를 사용하여 메쉬의 전방 및 후방 질벽에 봉합됩니다. 부분 자궁절제술을 받은 여성의 경우 메쉬도 자궁경부에 봉합됩니다. 그런 다음 메쉬를 비흡수성 봉합사를 사용하여 다섯 번째 요추 및 천추 곶의 앞쪽 표면에 있는 앞쪽 세로 인대에 봉합합니다. 메쉬 위에 복막을 봉합합니다.
결과:
주요 결과는 메쉬 침식입니다. 이차 결과는 재발을 포함한 합병증이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Qena
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Qinā, Qena, 이집트
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자궁질 탈출증에 대한 sacrocolpopexy를 받을 nonhystrectomized 환자
제외 기준:
- 40세 미만의 여성
- 자궁을 유지하려는 욕구
- 긴 수술에 적합하지 않은 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 전체 복부 자궁 적출술
자궁질 탈출증에 대한 sacrocolpopexy 수술시 전체 복부 자궁 적출술
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sacrocolpopexy시 전체 복부 자궁 적출술
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ACTIVE_COMPARATOR: 아전 복부 자궁절제술
자궁질 탈출증에 대한 sacrocolpopexy 수술시 복부 부분 자궁 적출술
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천골질고정술 시 복부 아전절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메쉬 침식
기간: 12개월 이상
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질, 방광 또는 직장의 루멘을 통한 메쉬 노출
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12개월 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회귀
기간: 12개월 이상
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질벽 탈출증 또는 금고 탈출증의 재발
|
12개월 이상
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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