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복부 천골질고정술 시 전체 대 소계 복부 자궁적출술

2021년 9월 20일 업데이트: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

자궁질 탈출증은 흔한 질병입니다. 질 자궁절제술 후 발생하는 높은 실패율로 인해 자궁절제술을 받지 않은 여성의 자궁질 탈출증을 관리하기 위해 천골질고정술이 많은 연구자에 의해 조사되었습니다.

이 연구에서 연구자는 천골질고정술 시 전체 자궁절제술과 부분절제술의 결과를 비교할 것입니다.

연구 설계: 무작위 대조 시험

간섭:

그룹 A는 전체 복부 자궁 적출술을 받게 됩니다. 그룹 B는 부분 자궁 절제술을 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

자궁질 탈출증은 흔한 질병입니다. Sacrocolpopexy는 본질적으로 자궁 적출술 후 금고의 탈출을 관리하기 위해 발명되었습니다. 질 자궁절제술 후 발생하는 높은 실패율로 인해 자궁절제술을 받지 않은 여성의 자궁질 탈출증을 관리하기 위해 천골질고정술이 많은 연구자에 의해 조사되었습니다. sacrocolpopexy의 주요 단점은 메쉬 침식의 위험입니다. 메쉬 침식의 발생률은 1년 추적에서 0-5%, 7년 ​​추적에서 0.5%입니다. 전체 자궁절제술 후 메쉬는 비흡수성 봉합사를 사용하여 질벽에 봉합됩니다. 질의 전체 두께에 걸쳐 있고 질 피부를 포함하는 봉합사는 메쉬 침식을 유발할 수 있는 요인으로 간주되었습니다. 아전 자궁적출술 후 메쉬는 전방 및 후방 경추 표면에 고정됩니다. 자궁경부는 벽이 두껍고 "깊은" 봉합과 관련된 위험이 존재하지 않습니다.

이 연구에서 연구자는 천골질고정술 시 전체 자궁절제술과 부분절제술의 결과를 비교할 것입니다.

환자 및 방법

연구 설계:

무작위 대조 시험

환자:

데이터는 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 30일까지 이집트 사우스 밸리 대학교 Qen 의학부 산부인과에 입원한 환자로부터 수집됩니다. 후속 데이터는 2020년 12월 30일까지 수집됩니다. 채용 시 서면 동의를 받습니다. 포함 기준은 천골질고정술을 받을 비자궁절제 환자입니다. 제외 기준은 (1) 40세 미만의 여성; (2) 자궁을 유지하려는 욕구; (3) 긴 수술에 적합하지 않은 여성. 무작위화는 닫힌 봉투 방법을 통해 이루어집니다.

중재 그룹 A는 전체 복부 자궁 적출술을 받게 됩니다. 그룹 B는 부분 자궁 절제술을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 다음 기술을 사용하여 동일한 외과의에 의해 수행됩니다: 메쉬 배치 부위를 준비하기 위해 방광질 및 직장질 공간의 해부. 절개는 항문거근의 높이에 도달할 때까지 날카롭고 무딘 절개를 사용하여 직장질 중격에서 계속됩니다(후부 질 메쉬 팔의 길이는 전체 질 길이와 거의 같습니다). vesicovaginal 평면에서 해부의 한계는 요관의 측면화 후 방광 경부(Foley's catheter balloon의 촉진으로 알려짐)까지입니다. 메쉬는 비흡수성 봉합사를 사용하여 메쉬의 전방 및 후방 질벽에 봉합됩니다. 부분 자궁절제술을 받은 여성의 경우 메쉬도 자궁경부에 봉합됩니다. 그런 다음 메쉬를 비흡수성 봉합사를 사용하여 다섯 번째 요추 및 천추 곶의 앞쪽 표면에 있는 앞쪽 세로 인대에 봉합합니다. 메쉬 위에 복막을 봉합합니다.

결과:

주요 결과는 메쉬 침식입니다. 이차 결과는 재발을 포함한 합병증이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Qena
      • Qinā, Qena, 이집트
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 자궁질 탈출증에 대한 sacrocolpopexy를 받을 nonhystrectomized 환자

제외 기준:

  • 40세 미만의 여성
  • 자궁을 유지하려는 욕구
  • 긴 수술에 적합하지 않은 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 전체 복부 자궁 적출술
자궁질 탈출증에 대한 sacrocolpopexy 수술시 전체 복부 자궁 적출술
sacrocolpopexy시 전체 복부 자궁 적출술
ACTIVE_COMPARATOR: 아전 복부 자궁절제술
자궁질 탈출증에 대한 sacrocolpopexy 수술시 복부 부분 자궁 적출술
천골질고정술 시 복부 아전절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메쉬 침식
기간: 12개월 이상
질, 방광 또는 직장의 루멘을 통한 메쉬 노출
12개월 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회귀
기간: 12개월 이상
질벽 탈출증 또는 금고 탈출증의 재발
12개월 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OBGYN 0101

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IPD 계획 설명

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IPD 공유 기간

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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