- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04178473
Isterectomia addominale totale contro totale parziale al momento della sacrocolpopessi addominale
Il prolasso uterovaginale è una malattia comune. A causa dell'elevato tasso di fallimento che si verifica dopo l'isterectomia vaginale, la sacrocolpopessi è studiata da molti ricercatori per gestire il prolasso uterovaginale nelle donne non istrectomizzate.
In questo studio l'investigatore confronterà il risultato dell'isterectomia totale rispetto a quella subtotale al momento della sacrocolpopessi.
Disegno dello studio: studio controllato randomizzato
Intervento:
Il gruppo A avrà un'isterectomia addominale totale Il gruppo B avrà un'isterectomia addominale subtotale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prolasso uterovaginale è una malattia comune. La sacrocolpopessi è essenzialmente inventata per gestire il prolasso della volta dopo l'isterectomia. A causa dell'elevato tasso di fallimento che si verifica dopo l'isterectomia vaginale, la sacrocolpopessi è studiata da molti ricercatori per gestire il prolasso uterovaginale nelle donne non istrectomizzate. Il principale svantaggio della sacrocolpopessi è il rischio di erosione della rete. L'incidenza dell'erosione della rete è dello 0-5% al follow-up di 1 anno e dello 0,5% al follow-up di 7 anni. Dopo l'isterectomia totale, la rete viene suturata alla parete vaginale mediante suture non riassorbibili. Le suture che coprono l'intero spessore della vagina e coinvolgono la pelle vaginale sono state considerate il probabile fattore che provoca l'erosione della rete. Dopo l'isterectomia subtotale, la rete viene fissata alle superfici cervicali anteriore e posteriore. La cervice ha pareti spesse e il rischio associato a punti di sutura "profondi" non esiste.
In questo studio l'investigatore confronterà il risultato dell'isterectomia totale rispetto a quella subtotale al momento della sacrocolpopessi.
Pazienti e metodi
Disegno dello studio:
Esperimento casuale controllato
Pazienti:
I dati saranno raccolti dai pazienti ricoverati presso il dipartimento di ostetricia e ginecologia, facoltà di medicina Qen, South Valley University, Egitto dal 1 gennaio 2019 al 30 dicembre 2019. I dati di follow-up saranno raccolti fino al 30 dicembre 2020. Il consenso scritto sarà ottenuto al momento dell'assunzione. I criteri di inclusione sono pazienti non istrectomizzati che saranno sottoposti a sacrocolpopessi. I criteri di esclusione erano (1) donne di età inferiore a 40 anni; (2) desiderio di trattenere l'utero; (3) donne non idonee a lunghi interventi chirurgici. La randomizzazione avverrà attraverso il metodo della busta chiusa.
Il gruppo di intervento A avrà un'isterectomia addominale totale Il gruppo B avrà un'isterectomia addominale subtotale La sacrocolpopessi verrà eseguita utilizzando una rete in polipropilene. Entrambi i gruppi saranno eseguiti dallo stesso chirurgo utilizzando la seguente tecnica: dissezione degli spazi vescicovaginali e rettovaginali per preparare il sito di posizionamento della rete. La dissezione continuerà nel setto rettovaginale utilizzando una dissezione netta e smussa fino a raggiungere il livello dell'elevatore dell'ano (la lunghezza del braccio posteriore della rete vaginale è quasi uguale alla lunghezza vaginale totale). Il limite della dissezione nel piano vescico-vaginale è fino al collo vescicale (noto alla palpazione del palloncino del catetere di Foley) dopo la lateralizzazione degli ureteri. La rete viene suturata alla parete vaginale anteriore e posteriore della rete mediante suture non riassorbibili. Nelle donne con isterectomia subtotale, la rete sarà anche suturata alla cervice. La rete viene quindi suturata al legamento longitudinale anteriore sulla superficie anteriore della quinta vertebra lombare e del promontorio sacrale mediante suture non riassorbibili. Verrà eseguita la sutura del peritoneo sopra la rete.
Risultati:
L'esito primario sarà l'erosione della rete. Gli esiti secondari saranno le complicanze, inclusa la recidiva
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egitto
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti non istrectomizzate che saranno sottoposte a sacrocolpopessi per prolasso uterovaginale
Criteri di esclusione:
- le donne hanno meno di 40 anni
- desiderio di trattenere l'utero
- donne che non sono idonee a lunghi interventi chirurgici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: isterectomia addominale totale
Isterectomia addominale totale al momento dell'intervento di sacrocolpopessi per prolasso uterovaginale
|
isterectomia addominale totale al momento della sacrocolpopessi
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: isterectomia addominale subtotale
isterectomia addominale subtotale al momento dell'intervento di sacrocolpopessi per prolasso uterovaginale
|
Isterectomia addominale subtotale al momento della sacrocolpopessi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Erosione della maglia
Lasso di tempo: 12 mesi o più
|
Esposizione della rete attraverso il lume della vagina, della vescica o del retto
|
12 mesi o più
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ricorrenza
Lasso di tempo: 12 mesi o più
|
recidiva del prolasso della parete vaginale o del prolasso della volta
|
12 mesi o più
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barrington JW, Edwards G. Posthysterectomy vault prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2000;11(4):241-5. doi: 10.1007/s001920070033.
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- Ismail S, Duckett J, Rizk D, Sorinola O, Kammerer-Doak D, Contreras-Ortiz O, Al-Mandeel H, Svabik K, Parekh M, Phillips C. Recurrent pelvic organ prolapse: International Urogynecological Association Research and Development Committee opinion. Int Urogynecol J. 2016 Nov;27(11):1619-1632. doi: 10.1007/s00192-016-3076-7. Epub 2016 Jul 5.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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