Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Isterectomia addominale totale contro totale parziale al momento della sacrocolpopessi addominale

20 settembre 2021 aggiornato da: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

Il prolasso uterovaginale è una malattia comune. A causa dell'elevato tasso di fallimento che si verifica dopo l'isterectomia vaginale, la sacrocolpopessi è studiata da molti ricercatori per gestire il prolasso uterovaginale nelle donne non istrectomizzate.

In questo studio l'investigatore confronterà il risultato dell'isterectomia totale rispetto a quella subtotale al momento della sacrocolpopessi.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato

Intervento:

Il gruppo A avrà un'isterectomia addominale totale Il gruppo B avrà un'isterectomia addominale subtotale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il prolasso uterovaginale è una malattia comune. La sacrocolpopessi è essenzialmente inventata per gestire il prolasso della volta dopo l'isterectomia. A causa dell'elevato tasso di fallimento che si verifica dopo l'isterectomia vaginale, la sacrocolpopessi è studiata da molti ricercatori per gestire il prolasso uterovaginale nelle donne non istrectomizzate. Il principale svantaggio della sacrocolpopessi è il rischio di erosione della rete. L'incidenza dell'erosione della rete è dello 0-5% al ​​follow-up di 1 anno e dello 0,5% al ​​follow-up di 7 anni. Dopo l'isterectomia totale, la rete viene suturata alla parete vaginale mediante suture non riassorbibili. Le suture che coprono l'intero spessore della vagina e coinvolgono la pelle vaginale sono state considerate il probabile fattore che provoca l'erosione della rete. Dopo l'isterectomia subtotale, la rete viene fissata alle superfici cervicali anteriore e posteriore. La cervice ha pareti spesse e il rischio associato a punti di sutura "profondi" non esiste.

In questo studio l'investigatore confronterà il risultato dell'isterectomia totale rispetto a quella subtotale al momento della sacrocolpopessi.

Pazienti e metodi

Disegno dello studio:

Esperimento casuale controllato

Pazienti:

I dati saranno raccolti dai pazienti ricoverati presso il dipartimento di ostetricia e ginecologia, facoltà di medicina Qen, South Valley University, Egitto dal 1 gennaio 2019 al 30 dicembre 2019. I dati di follow-up saranno raccolti fino al 30 dicembre 2020. Il consenso scritto sarà ottenuto al momento dell'assunzione. I criteri di inclusione sono pazienti non istrectomizzati che saranno sottoposti a sacrocolpopessi. I criteri di esclusione erano (1) donne di età inferiore a 40 anni; (2) desiderio di trattenere l'utero; (3) donne non idonee a lunghi interventi chirurgici. La randomizzazione avverrà attraverso il metodo della busta chiusa.

Il gruppo di intervento A avrà un'isterectomia addominale totale Il gruppo B avrà un'isterectomia addominale subtotale La sacrocolpopessi verrà eseguita utilizzando una rete in polipropilene. Entrambi i gruppi saranno eseguiti dallo stesso chirurgo utilizzando la seguente tecnica: dissezione degli spazi vescicovaginali e rettovaginali per preparare il sito di posizionamento della rete. La dissezione continuerà nel setto rettovaginale utilizzando una dissezione netta e smussa fino a raggiungere il livello dell'elevatore dell'ano (la lunghezza del braccio posteriore della rete vaginale è quasi uguale alla lunghezza vaginale totale). Il limite della dissezione nel piano vescico-vaginale è fino al collo vescicale (noto alla palpazione del palloncino del catetere di Foley) dopo la lateralizzazione degli ureteri. La rete viene suturata alla parete vaginale anteriore e posteriore della rete mediante suture non riassorbibili. Nelle donne con isterectomia subtotale, la rete sarà anche suturata alla cervice. La rete viene quindi suturata al legamento longitudinale anteriore sulla superficie anteriore della quinta vertebra lombare e del promontorio sacrale mediante suture non riassorbibili. Verrà eseguita la sutura del peritoneo sopra la rete.

Risultati:

L'esito primario sarà l'erosione della rete. Gli esiti secondari saranno le complicanze, inclusa la recidiva

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Qena
      • Qinā, Qena, Egitto
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti non istrectomizzate che saranno sottoposte a sacrocolpopessi per prolasso uterovaginale

Criteri di esclusione:

  • le donne hanno meno di 40 anni
  • desiderio di trattenere l'utero
  • donne che non sono idonee a lunghi interventi chirurgici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: isterectomia addominale totale
Isterectomia addominale totale al momento dell'intervento di sacrocolpopessi per prolasso uterovaginale
isterectomia addominale totale al momento della sacrocolpopessi
ACTIVE_COMPARATORE: isterectomia addominale subtotale
isterectomia addominale subtotale al momento dell'intervento di sacrocolpopessi per prolasso uterovaginale
Isterectomia addominale subtotale al momento della sacrocolpopessi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Erosione della maglia
Lasso di tempo: 12 mesi o più
Esposizione della rete attraverso il lume della vagina, della vescica o del retto
12 mesi o più

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricorrenza
Lasso di tempo: 12 mesi o più
recidiva del prolasso della parete vaginale o del prolasso della volta
12 mesi o più

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBGYN 0101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

IPD saranno condivisi in maniera unanime con il gruppo di ricercatori prestabilito

Periodo di condivisione IPD

per tutto il periodo di ricerca fino alla fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà condiviso con il gruppo di ricercatori predeterminato come accettato dal comitato etico e di ricerca locale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su isterectomia addominale totale

Sottoscrivi