Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тотальная и субтотальная абдоминальная гистерэктомия во время абдоминальной сакрокольпопексии

20 сентября 2021 г. обновлено: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

Выпадение матки и влагалища является распространенным заболеванием. Из-за высокой частоты неудач, возникающих после вагинальной гистерэктомии, сакрокольпопексия исследуется многими исследователями для лечения маточно-влагалищного пролапса у женщин без гистрэктомии.

В этом исследовании исследователь сравнит результат тотальной и субтотальной гистерэктомии во время сакрокольпопексии.

Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование.

Вмешательство:

В группе А проводится тотальная абдоминальная гистерэктомия. В группе В выполняется субтотальная абдоминальная гистерэктомия.

Обзор исследования

Подробное описание

Выпадение матки и влагалища является распространенным заболеванием. Сакрокольпопексия, по сути, изобретена для лечения пролапса свода после гистерэктомии. Из-за высокой частоты неудач, возникающих после вагинальной гистерэктомии, сакрокольпопексия исследуется многими исследователями для лечения маточно-влагалищного пролапса у женщин без гистрэктомии. Основным недостатком сакрокольпопексии является риск эрозии сетки. Частота эрозии сетки составляет 0-5% при наблюдении в течение 1 года и 0,5% при наблюдении в течение 7 лет. После тотальной гистерэктомии сетку подшивают к стенке влагалища нерассасывающимися швами. Швы, которые охватывают всю толщу влагалища и затрагивают кожу влагалища, считались вероятным фактором, приводящим к эрозии сетки. После субтотальной гистерэктомии сетка фиксируется к передней и задней шейным поверхностям. Шейка матки имеет толстую стенку и риска, связанного с «глубоким» швом, не существует.

В этом исследовании исследователь сравнит результат тотальной и субтотальной гистерэктомии во время сакрокольпопексии.

Пациенты и методы

Дизайн исследования:

Рандомизированное контролируемое исследование

Пациенты:

Данные будут собираться у пациентов, поступивших в отделение акушерства и гинекологии медицинского факультета Кена Университета Южной долины, Египет, с 1 января 2019 года по 30 декабря 2019 года. Последующие данные будут собираться до 30 декабря 2020 года. Письменное согласие будет получено при приеме на работу. Критериями включения являются пациенты без гистрэктомии, которым будет проведена сакрокольпопексия. Критерии исключения: (1) женщины моложе 40 лет; (2) желание сохранить матку; (3) женщины, которые не подходят для длительной операции. Рандомизация будет осуществляться методом закрытых конвертов.

Вмешательство Группе A будет проведена тотальная абдоминальная гистерэктомия. Группе B будет проведена субтотальная абдоминальная гистерэктомия. Сакрокольпопексия будет выполнена с использованием полипропиленовой сетки. Обе группы будут выполнены одним и тем же хирургом с использованием следующей техники: рассечение пузырно-влагалищного и ректовагинального пространств для подготовки места установки сетки. Диссекция будет продолжена в ректовагинальной перегородке с использованием острой и тупой диссекции до достижения уровня levator ani (длина заднего рукава вагинальной сетки почти равна общей длине влагалища). Граница диссекции в пузырно-влагалищной плоскости спускается до шейки мочевого пузыря (известна при пальпации баллона катетера Фолея) после латерализации мочеточников. Сетку подшивают к передней и задней стенке влагалища нерассасывающимися швами. У женщин с субтотальной гистерэктомией сетка также пришивается к шейке матки. Затем сетку подшивают к передней продольной связке на передней поверхности пятого поясничного позвонка и мысу крестца нерассасывающимися швами. Будет выполнено ушивание брюшины над сеткой.

Результаты:

Первичным результатом будет эрозия сетки. Вторичными исходами будут осложнения, включая рецидивы

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Qena
      • Qinā, Qena, Египет
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациентки без гистрэктомии, которым будет проведена сакрокольпопексия по поводу маточно-влагалищного пролапса

Критерий исключения:

  • женщины до 40 лет
  • желание сохранить матку
  • женщины, которые не подходят для длительной операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: тотальная абдоминальная гистерэктомия
Тотальная абдоминальная гистерэктомия во время операции сакрокольпопексии по поводу маточно-влагалищного пролапса
тотальная абдоминальная гистерэктомия во время сакрокольпопексии
ACTIVE_COMPARATOR: субтотальная абдоминальная гистерэктомия
субтотальная абдоминальная гистерэктомия во время операции сакрокольпопексии по поводу маточно-влагалищного пролапса
Субтотальная абдоминальная гистерэктомия во время сакрокольпопексии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эрозия сетки
Временное ограничение: 12 месяцев и более
Выведение сетки через просвет влагалища, мочевого пузыря или прямой кишки
12 месяцев и более

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
повторение
Временное ограничение: 12 месяцев и более
рецидив пролапса стенки влагалища или пролапса свода
12 месяцев и более

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBGYN 0101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет предоставлен неанонимно заранее определенной группе исследователей.

Сроки обмена IPD

в течение всего периода исследования до окончания исследования

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет предоставлен заранее определенной группе исследователей, одобренной местным этическим и исследовательским комитетом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться