- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04178473
Тотальная и субтотальная абдоминальная гистерэктомия во время абдоминальной сакрокольпопексии
Выпадение матки и влагалища является распространенным заболеванием. Из-за высокой частоты неудач, возникающих после вагинальной гистерэктомии, сакрокольпопексия исследуется многими исследователями для лечения маточно-влагалищного пролапса у женщин без гистрэктомии.
В этом исследовании исследователь сравнит результат тотальной и субтотальной гистерэктомии во время сакрокольпопексии.
Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование.
Вмешательство:
В группе А проводится тотальная абдоминальная гистерэктомия. В группе В выполняется субтотальная абдоминальная гистерэктомия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Выпадение матки и влагалища является распространенным заболеванием. Сакрокольпопексия, по сути, изобретена для лечения пролапса свода после гистерэктомии. Из-за высокой частоты неудач, возникающих после вагинальной гистерэктомии, сакрокольпопексия исследуется многими исследователями для лечения маточно-влагалищного пролапса у женщин без гистрэктомии. Основным недостатком сакрокольпопексии является риск эрозии сетки. Частота эрозии сетки составляет 0-5% при наблюдении в течение 1 года и 0,5% при наблюдении в течение 7 лет. После тотальной гистерэктомии сетку подшивают к стенке влагалища нерассасывающимися швами. Швы, которые охватывают всю толщу влагалища и затрагивают кожу влагалища, считались вероятным фактором, приводящим к эрозии сетки. После субтотальной гистерэктомии сетка фиксируется к передней и задней шейным поверхностям. Шейка матки имеет толстую стенку и риска, связанного с «глубоким» швом, не существует.
В этом исследовании исследователь сравнит результат тотальной и субтотальной гистерэктомии во время сакрокольпопексии.
Пациенты и методы
Дизайн исследования:
Рандомизированное контролируемое исследование
Пациенты:
Данные будут собираться у пациентов, поступивших в отделение акушерства и гинекологии медицинского факультета Кена Университета Южной долины, Египет, с 1 января 2019 года по 30 декабря 2019 года. Последующие данные будут собираться до 30 декабря 2020 года. Письменное согласие будет получено при приеме на работу. Критериями включения являются пациенты без гистрэктомии, которым будет проведена сакрокольпопексия. Критерии исключения: (1) женщины моложе 40 лет; (2) желание сохранить матку; (3) женщины, которые не подходят для длительной операции. Рандомизация будет осуществляться методом закрытых конвертов.
Вмешательство Группе A будет проведена тотальная абдоминальная гистерэктомия. Группе B будет проведена субтотальная абдоминальная гистерэктомия. Сакрокольпопексия будет выполнена с использованием полипропиленовой сетки. Обе группы будут выполнены одним и тем же хирургом с использованием следующей техники: рассечение пузырно-влагалищного и ректовагинального пространств для подготовки места установки сетки. Диссекция будет продолжена в ректовагинальной перегородке с использованием острой и тупой диссекции до достижения уровня levator ani (длина заднего рукава вагинальной сетки почти равна общей длине влагалища). Граница диссекции в пузырно-влагалищной плоскости спускается до шейки мочевого пузыря (известна при пальпации баллона катетера Фолея) после латерализации мочеточников. Сетку подшивают к передней и задней стенке влагалища нерассасывающимися швами. У женщин с субтотальной гистерэктомией сетка также пришивается к шейке матки. Затем сетку подшивают к передней продольной связке на передней поверхности пятого поясничного позвонка и мысу крестца нерассасывающимися швами. Будет выполнено ушивание брюшины над сеткой.
Результаты:
Первичным результатом будет эрозия сетки. Вторичными исходами будут осложнения, включая рецидивы
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Египет
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациентки без гистрэктомии, которым будет проведена сакрокольпопексия по поводу маточно-влагалищного пролапса
Критерий исключения:
- женщины до 40 лет
- желание сохранить матку
- женщины, которые не подходят для длительной операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: тотальная абдоминальная гистерэктомия
Тотальная абдоминальная гистерэктомия во время операции сакрокольпопексии по поводу маточно-влагалищного пролапса
|
тотальная абдоминальная гистерэктомия во время сакрокольпопексии
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: субтотальная абдоминальная гистерэктомия
субтотальная абдоминальная гистерэктомия во время операции сакрокольпопексии по поводу маточно-влагалищного пролапса
|
Субтотальная абдоминальная гистерэктомия во время сакрокольпопексии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эрозия сетки
Временное ограничение: 12 месяцев и более
|
Выведение сетки через просвет влагалища, мочевого пузыря или прямой кишки
|
12 месяцев и более
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повторение
Временное ограничение: 12 месяцев и более
|
рецидив пролапса стенки влагалища или пролапса свода
|
12 месяцев и более
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barrington JW, Edwards G. Posthysterectomy vault prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2000;11(4):241-5. doi: 10.1007/s001920070033.
- Cayrac M, Warembourg S, Le Normand L, Fatton B. [Does hysterectomy modifies the anatomical and functional outcomes of prolapse surgery?: Clinical Practice Guidelines]. Prog Urol. 2016 Jul;26 Suppl 1:S73-88. doi: 10.1016/S1166-7087(16)30430-4. French.
- Coolen AWM, Bui BN, Dietz V, Wang R, van Montfoort APA, Mol BWJ, Roovers JWR, Bongers MY. The treatment of post-hysterectomy vaginal vault prolapse: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2017 Dec;28(12):1767-1783. doi: 10.1007/s00192-017-3493-2. Epub 2017 Oct 16.
- Cundiff GW, Varner E, Visco AG, Zyczynski HM, Nager CW, Norton PA, Schaffer J, Brown MB, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. Risk factors for mesh/suture erosion following sacral colpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):688.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.029. Epub 2008 Oct 31.
- Ismail S, Duckett J, Rizk D, Sorinola O, Kammerer-Doak D, Contreras-Ortiz O, Al-Mandeel H, Svabik K, Parekh M, Phillips C. Recurrent pelvic organ prolapse: International Urogynecological Association Research and Development Committee opinion. Int Urogynecol J. 2016 Nov;27(11):1619-1632. doi: 10.1007/s00192-016-3076-7. Epub 2016 Jul 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBGYN 0101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .