- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04178473
Całkowita kontra subtotalna histerektomia brzuszna w czasie sakrokolpopeksji brzusznej
Wypadanie macicy i pochwy jest częstą chorobą. Ze względu na wysoki odsetek niepowodzeń, które występują po histerektomii przezpochwowej, wielu badaczy bada sakrokolpopeksję w leczeniu wypadania macicy i pochwy u kobiet bez histrektomii.
W tym badaniu badacz porówna wynik całkowitej i częściowej histerektomii w czasie sakrokolpopeksji.
Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba
Interwencja:
Grupa A będzie miała całkowitą histerektomię brzuszną Grupa B będzie miała częściową histerektomię brzuszną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wypadanie macicy i pochwy jest częstą chorobą. Sacrocolpopexy jest zasadniczo wynaleziony do leczenia wypadania sklepienia po histerektomii. Ze względu na wysoki odsetek niepowodzeń, które występują po histerektomii przezpochwowej, wielu badaczy bada sakrokolpopeksję w leczeniu wypadania macicy i pochwy u kobiet bez histrektomii. Główną wadą sakrokolpopeksji jest ryzyko erozji siatki. Częstość występowania erozji siatki wynosi 0-5% po 1 roku obserwacji i 0,5% po 7 latach obserwacji. Po całkowitym wycięciu macicy siatkę przyszywa się do ściany pochwy szwami niewchłanialnymi. Za prawdopodobny czynnik powodujący erozję siateczki uznano szwy obejmujące całą grubość pochwy i obejmujące skórę pochwy. Po subtotalnej histerektomii siatkę mocuje się na przedniej i tylnej powierzchni szyjki macicy. Szyjka macicy ma grubą ścianę i ryzyko związane z "głębokimi" szwami nie istnieje.
W tym badaniu badacz porówna wynik całkowitej i częściowej histerektomii w czasie sakrokolpopeksji.
pacjenci i metody
Projekt badania:
Randomizowana kontrolowana próba
Pacjenci:
Dane będą zbierane od pacjentek przyjętych na oddział położniczo-ginekologiczny Wydziału Lekarskiego Qen Uniwersytetu South Valley w Egipcie w okresie od 1 stycznia 2019 r. do 30 grudnia 2019 r. Dane kontrolne będą zbierane do 30 grudnia 2020 r. Pisemna zgoda zostanie uzyskana w momencie rekrutacji. Kryteriami włączenia są pacjentki bez histrektomii, które zostaną poddane sakrokolpopeksji. Kryteriami wykluczenia były: (1) kobiety w wieku poniżej 40 lat; (2) chęć zachowania macicy; (3) kobiety, które nie nadają się do długotrwałej operacji. Randomizacja zostanie przeprowadzona metodą zamkniętej koperty.
Grupa A będzie miała całkowitą histerektomię brzuszną Grupa B będzie miała częściową histerektomię brzuszną Sacrokolpopeksja zostanie przeprowadzona przy użyciu siatki polipropylenowej. Obie grupy zostaną wykonane przez tego samego chirurga przy użyciu następującej techniki: preparacja przestrzeni pęcherzowo-pochwowej i odbytniczo-pochwowej w celu przygotowania miejsca umieszczenia siatki. Preparowanie będzie kontynuowane w przegrodzie odbytniczo-pochwowej przy użyciu preparowania na ostro i tępo, aż do osiągnięcia poziomu dźwigacza odbytu (długość tylnego ramienia siatki pochwy jest prawie równa całkowitej długości pochwy). Granica preparowania w płaszczyźnie pęcherzowo-pochwowej sięga do szyi pęcherza (znanej z badania palpacyjnego balonika cewnika Foleya) po lateralizacji moczowodów. Siatkę przyszywa się do przedniej i tylnej ściany pochwy siatką za pomocą szwów niewchłanialnych. U kobiet po subtotalnej histerektomii siatka zostanie przyszyta również do szyjki macicy. Następnie siatkę przyszywa się do przedniego więzadła podłużnego na przedniej powierzchni piątego kręgu lędźwiowego i cypla krzyżowego za pomocą nici niewchłanialnych. Zostanie wykonane szycie otrzewnej nad siatką.
Wyniki:
Głównym rezultatem będzie erozja siatki. Drugorzędnymi skutkami będą powikłania, w tym nawroty
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egipt
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki bez histrektomii, które zostaną poddane sakrokolpopeksji z powodu wypadania macicy i pochwy
Kryteria wyłączenia:
- kobiety poniżej 40
- chęć zachowania macicy
- kobiet, które nie nadają się do długotrwałej operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: całkowita histerektomia brzuszna
Całkowita histerektomia brzuszna w czasie operacji sakrokolpopeksji z powodu wypadania macicy i pochwy
|
całkowita histerektomia brzuszna w czasie sakrokolpopeksji
|
ACTIVE_COMPARATOR: subtotalna histerektomia brzuszna
Subtotalna histerektomia brzuszna w czasie operacji sakrokolpopeksji z powodu wypadania macicy i pochwy
|
Subtotalna histerektomia brzuszna w czasie sakrokolpopeksji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Erozja siatki
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub więcej
|
Odsłonięcie siatki przez światło pochwy, pęcherza moczowego lub odbytnicy
|
12 miesięcy lub więcej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
nawrót
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub więcej
|
nawrót wypadania ściany pochwy lub wypadanie sklepienia pochwy
|
12 miesięcy lub więcej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barrington JW, Edwards G. Posthysterectomy vault prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2000;11(4):241-5. doi: 10.1007/s001920070033.
- Cayrac M, Warembourg S, Le Normand L, Fatton B. [Does hysterectomy modifies the anatomical and functional outcomes of prolapse surgery?: Clinical Practice Guidelines]. Prog Urol. 2016 Jul;26 Suppl 1:S73-88. doi: 10.1016/S1166-7087(16)30430-4. French.
- Coolen AWM, Bui BN, Dietz V, Wang R, van Montfoort APA, Mol BWJ, Roovers JWR, Bongers MY. The treatment of post-hysterectomy vaginal vault prolapse: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2017 Dec;28(12):1767-1783. doi: 10.1007/s00192-017-3493-2. Epub 2017 Oct 16.
- Cundiff GW, Varner E, Visco AG, Zyczynski HM, Nager CW, Norton PA, Schaffer J, Brown MB, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. Risk factors for mesh/suture erosion following sacral colpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):688.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.029. Epub 2008 Oct 31.
- Ismail S, Duckett J, Rizk D, Sorinola O, Kammerer-Doak D, Contreras-Ortiz O, Al-Mandeel H, Svabik K, Parekh M, Phillips C. Recurrent pelvic organ prolapse: International Urogynecological Association Research and Development Committee opinion. Int Urogynecol J. 2016 Nov;27(11):1619-1632. doi: 10.1007/s00192-016-3076-7. Epub 2016 Jul 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBGYN 0101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na całkowita histerektomia brzuszna
-
Zimmer BiometAktywny, nie rekrutującyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaBelgia, Szwajcaria, Niemcy, Izrael, Włochy
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaStany Zjednoczone
-
DePuy InternationalZakończonyDługoterminowe badanie systemu wymiany stawu kolanowego Sigma Total Knee Replacement System (P.F.C.)Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoZjednoczone Królestwo
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięcia | Jałowa martwica kłykcia kości udowejKanada
-
Smith & Nephew, Inc.WycofaneArtroplastyka | Kolano | ZastąpienieSingapur, Chiny, Indie
-
ExactechRekrutacyjnyArtroplastyka stawu kolanowego, całkowitaStany Zjednoczone
-
Stryker OrthopaedicsZakończony
-
Hacettepe UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Carmat SARekrutacyjnyZaawansowana niewydolność sercaFrancja
-
Lihir Medical CentreWorld Health Organization; Harvard School of Public Health (HSPH); Barcelona Institute... i inni współpracownicyZakończonyFrambezjaPapua Nowa Gwinea