Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita kontra subtotalna histerektomia brzuszna w czasie sakrokolpopeksji brzusznej

20 września 2021 zaktualizowane przez: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

Wypadanie macicy i pochwy jest częstą chorobą. Ze względu na wysoki odsetek niepowodzeń, które występują po histerektomii przezpochwowej, wielu badaczy bada sakrokolpopeksję w leczeniu wypadania macicy i pochwy u kobiet bez histrektomii.

W tym badaniu badacz porówna wynik całkowitej i częściowej histerektomii w czasie sakrokolpopeksji.

Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba

Interwencja:

Grupa A będzie miała całkowitą histerektomię brzuszną Grupa B będzie miała częściową histerektomię brzuszną

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wypadanie macicy i pochwy jest częstą chorobą. Sacrocolpopexy jest zasadniczo wynaleziony do leczenia wypadania sklepienia po histerektomii. Ze względu na wysoki odsetek niepowodzeń, które występują po histerektomii przezpochwowej, wielu badaczy bada sakrokolpopeksję w leczeniu wypadania macicy i pochwy u kobiet bez histrektomii. Główną wadą sakrokolpopeksji jest ryzyko erozji siatki. Częstość występowania erozji siatki wynosi 0-5% po 1 roku obserwacji i 0,5% po 7 latach obserwacji. Po całkowitym wycięciu macicy siatkę przyszywa się do ściany pochwy szwami niewchłanialnymi. Za prawdopodobny czynnik powodujący erozję siateczki uznano szwy obejmujące całą grubość pochwy i obejmujące skórę pochwy. Po subtotalnej histerektomii siatkę mocuje się na przedniej i tylnej powierzchni szyjki macicy. Szyjka macicy ma grubą ścianę i ryzyko związane z "głębokimi" szwami nie istnieje.

W tym badaniu badacz porówna wynik całkowitej i częściowej histerektomii w czasie sakrokolpopeksji.

pacjenci i metody

Projekt badania:

Randomizowana kontrolowana próba

Pacjenci:

Dane będą zbierane od pacjentek przyjętych na oddział położniczo-ginekologiczny Wydziału Lekarskiego Qen Uniwersytetu South Valley w Egipcie w okresie od 1 stycznia 2019 r. do 30 grudnia 2019 r. Dane kontrolne będą zbierane do 30 grudnia 2020 r. Pisemna zgoda zostanie uzyskana w momencie rekrutacji. Kryteriami włączenia są pacjentki bez histrektomii, które zostaną poddane sakrokolpopeksji. Kryteriami wykluczenia były: (1) kobiety w wieku poniżej 40 lat; (2) chęć zachowania macicy; (3) kobiety, które nie nadają się do długotrwałej operacji. Randomizacja zostanie przeprowadzona metodą zamkniętej koperty.

Grupa A będzie miała całkowitą histerektomię brzuszną Grupa B będzie miała częściową histerektomię brzuszną Sacrokolpopeksja zostanie przeprowadzona przy użyciu siatki polipropylenowej. Obie grupy zostaną wykonane przez tego samego chirurga przy użyciu następującej techniki: preparacja przestrzeni pęcherzowo-pochwowej i odbytniczo-pochwowej w celu przygotowania miejsca umieszczenia siatki. Preparowanie będzie kontynuowane w przegrodzie odbytniczo-pochwowej przy użyciu preparowania na ostro i tępo, aż do osiągnięcia poziomu dźwigacza odbytu (długość tylnego ramienia siatki pochwy jest prawie równa całkowitej długości pochwy). Granica preparowania w płaszczyźnie pęcherzowo-pochwowej sięga do szyi pęcherza (znanej z badania palpacyjnego balonika cewnika Foleya) po lateralizacji moczowodów. Siatkę przyszywa się do przedniej i tylnej ściany pochwy siatką za pomocą szwów niewchłanialnych. U kobiet po subtotalnej histerektomii siatka zostanie przyszyta również do szyjki macicy. Następnie siatkę przyszywa się do przedniego więzadła podłużnego na przedniej powierzchni piątego kręgu lędźwiowego i cypla krzyżowego za pomocą nici niewchłanialnych. Zostanie wykonane szycie otrzewnej nad siatką.

Wyniki:

Głównym rezultatem będzie erozja siatki. Drugorzędnymi skutkami będą powikłania, w tym nawroty

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Qena
      • Qinā, Qena, Egipt
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki bez histrektomii, które zostaną poddane sakrokolpopeksji z powodu wypadania macicy i pochwy

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety poniżej 40
  • chęć zachowania macicy
  • kobiet, które nie nadają się do długotrwałej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: całkowita histerektomia brzuszna
Całkowita histerektomia brzuszna w czasie operacji sakrokolpopeksji z powodu wypadania macicy i pochwy
całkowita histerektomia brzuszna w czasie sakrokolpopeksji
ACTIVE_COMPARATOR: subtotalna histerektomia brzuszna
Subtotalna histerektomia brzuszna w czasie operacji sakrokolpopeksji z powodu wypadania macicy i pochwy
Subtotalna histerektomia brzuszna w czasie sakrokolpopeksji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Erozja siatki
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub więcej
Odsłonięcie siatki przez światło pochwy, pęcherza moczowego lub odbytnicy
12 miesięcy lub więcej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub więcej
nawrót wypadania ściany pochwy lub wypadanie sklepienia pochwy
12 miesięcy lub więcej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBGYN 0101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony w sposób anonimowy z góry określonej grupie badaczy

Ramy czasowe udostępniania IPD

przez cały okres badań do zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniony ustalonej grupie badaczy zgodnie z akceptacją lokalnej komisji etycznej i badawczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na całkowita histerektomia brzuszna

3
Subskrybuj