- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04178473
Histerectomia abdominal total versus subtotal no momento da sacrocolpopexia abdominal
O prolapso uterovaginal é uma doença comum. Devido à alta taxa de falha que ocorre após a histerectomia vaginal, a sacrocolpopexia é investigada por muitos pesquisadores para controlar o prolapso uterovaginal em mulheres não histrectomizadas.
Neste estudo, o investigador irá comparar o resultado da histerectomia total versus subtotal no momento da sacrocolpopexia.
Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado
Intervenção:
Grupo A terá histerectomia abdominal total Grupo B terá histerectomia abdominal subtotal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prolapso uterovaginal é uma doença comum. A sacrocolpopexia é essencialmente inventada para controlar o prolapso da abóbada após a histerectomia. Devido à alta taxa de falha que ocorre após a histerectomia vaginal, a sacrocolpopexia é investigada por muitos pesquisadores para controlar o prolapso uterovaginal em mulheres não histrectomizadas. A principal desvantagem da sacrocolpopexia é o risco de erosão da tela. A incidência de erosão da tela é de 0-5% no acompanhamento de 1 ano e de 0,5% no acompanhamento de 7 anos. Após a histerectomia total, a malha é suturada à parede vaginal com fios inabsorvíveis. Suturas que abrangem toda a espessura da vagina e envolvem a pele vaginal foram consideradas o provável fator que resulta em erosão da tela. Após a histerectomia subtotal, a tela é fixada nas superfícies cervical anterior e posterior. O colo do útero tem parede espessa e o risco associado a pontos "profundos" não existe.
Neste estudo, o investigador irá comparar o resultado da histerectomia total versus subtotal no momento da sacrocolpopexia.
Pacientes e métodos
Design de estudo:
Teste controlado e aleatório
Pacientes:
Os dados serão coletados dos pacientes internados no departamento de obstetrícia e ginecologia da faculdade de medicina Qen, South Valley University, Egito, de 1º de janeiro de 2019 a 30 de dezembro de 2019. Os dados de acompanhamento serão coletados até 30 de dezembro de 2020. O consentimento por escrito será obtido no momento do recrutamento. Os critérios de inclusão são pacientes não histrectomizados que serão submetidos a sacrocolpopexia. Os critérios de exclusão foram (1) mulheres com menos de 40 anos; (2) desejo de manter o útero; (3) mulheres que não estão aptas para cirurgias demoradas. A randomização será pelo método de envelope fechado.
Intervenção O grupo A terá histerectomia abdominal total O grupo B terá histerectomia abdominal subtotal A sacrocolpopexia será feita com tela de polipropileno. Ambos os grupos serão realizados pelo mesmo cirurgião utilizando a seguinte técnica: dissecção dos espaços vesicovaginal e retovaginal para preparo do local de colocação da tela. A dissecção será continuada no septo retovaginal usando dissecção afiada e romba até atingir o nível do elevador do ânus (o comprimento do braço da malha vaginal posterior é quase igual ao comprimento vaginal total). O limite da dissecção no plano vesicovaginal é até o colo vesical (conhecido pela palpação do balão do cateter de Foley) após a lateralização dos ureteres. A tela é suturada na parede vaginal anterior e posterior da tela usando fios de sutura não absorvíveis. Em mulheres com histerectomia subtotal, a tela também será suturada ao colo do útero. A tela é então suturada ao ligamento longitudinal anterior na superfície anterior da quinta vértebra lombar e no promontório sacral usando suturas inabsorvíveis. A sutura do peritônio sobre a malha será feita.
Resultados:
O resultado primário será a erosão da malha. Os resultados secundários serão complicações, incluindo recorrência
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Qena
-
Qinā, Qena, Egito
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes não histrectomizadas que serão submetidas a sacrocolpopexia para prolapso uterovaginal
Critério de exclusão:
- mulheres com menos de 40 anos
- desejo de manter o útero
- mulheres que não estão aptas para cirurgias longas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: histerectomia abdominal total
Histerectomia abdominal total no momento da operação de sacrocolpopexia para prolapso uterovaginal
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histerectomia abdominal total no momento da sacrocolpopexia
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ACTIVE_COMPARATOR: histerectomia abdominal subtotal
histerectomia abdominal subtotal no momento da operação de sacrocolpopexia para prolapso uterovaginal
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Histerectomia abdominal subtotal no momento da sacrocolpopexia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erosão de malha
Prazo: 12 meses ou mais
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Exposição da tela através do lúmen da vagina, bexiga ou reto
|
12 meses ou mais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recorrência
Prazo: 12 meses ou mais
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recorrência de prolapso da parede vaginal ou prolapso de abóbada
|
12 meses ou mais
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barrington JW, Edwards G. Posthysterectomy vault prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2000;11(4):241-5. doi: 10.1007/s001920070033.
- Cayrac M, Warembourg S, Le Normand L, Fatton B. [Does hysterectomy modifies the anatomical and functional outcomes of prolapse surgery?: Clinical Practice Guidelines]. Prog Urol. 2016 Jul;26 Suppl 1:S73-88. doi: 10.1016/S1166-7087(16)30430-4. French.
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- Ismail S, Duckett J, Rizk D, Sorinola O, Kammerer-Doak D, Contreras-Ortiz O, Al-Mandeel H, Svabik K, Parekh M, Phillips C. Recurrent pelvic organ prolapse: International Urogynecological Association Research and Development Committee opinion. Int Urogynecol J. 2016 Nov;27(11):1619-1632. doi: 10.1007/s00192-016-3076-7. Epub 2016 Jul 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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Última Atualização Postada (REAL)
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBGYN 0101
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