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Histerectomia abdominal total versus subtotal no momento da sacrocolpopexia abdominal

20 de setembro de 2021 atualizado por: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

O prolapso uterovaginal é uma doença comum. Devido à alta taxa de falha que ocorre após a histerectomia vaginal, a sacrocolpopexia é investigada por muitos pesquisadores para controlar o prolapso uterovaginal em mulheres não histrectomizadas.

Neste estudo, o investigador irá comparar o resultado da histerectomia total versus subtotal no momento da sacrocolpopexia.

Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado

Intervenção:

Grupo A terá histerectomia abdominal total Grupo B terá histerectomia abdominal subtotal

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O prolapso uterovaginal é uma doença comum. A sacrocolpopexia é essencialmente inventada para controlar o prolapso da abóbada após a histerectomia. Devido à alta taxa de falha que ocorre após a histerectomia vaginal, a sacrocolpopexia é investigada por muitos pesquisadores para controlar o prolapso uterovaginal em mulheres não histrectomizadas. A principal desvantagem da sacrocolpopexia é o risco de erosão da tela. A incidência de erosão da tela é de 0-5% no acompanhamento de 1 ano e de 0,5% no acompanhamento de 7 anos. Após a histerectomia total, a malha é suturada à parede vaginal com fios inabsorvíveis. Suturas que abrangem toda a espessura da vagina e envolvem a pele vaginal foram consideradas o provável fator que resulta em erosão da tela. Após a histerectomia subtotal, a tela é fixada nas superfícies cervical anterior e posterior. O colo do útero tem parede espessa e o risco associado a pontos "profundos" não existe.

Neste estudo, o investigador irá comparar o resultado da histerectomia total versus subtotal no momento da sacrocolpopexia.

Pacientes e métodos

Design de estudo:

Teste controlado e aleatório

Pacientes:

Os dados serão coletados dos pacientes internados no departamento de obstetrícia e ginecologia da faculdade de medicina Qen, South Valley University, Egito, de 1º de janeiro de 2019 a 30 de dezembro de 2019. Os dados de acompanhamento serão coletados até 30 de dezembro de 2020. O consentimento por escrito será obtido no momento do recrutamento. Os critérios de inclusão são pacientes não histrectomizados que serão submetidos a sacrocolpopexia. Os critérios de exclusão foram (1) mulheres com menos de 40 anos; (2) desejo de manter o útero; (3) mulheres que não estão aptas para cirurgias demoradas. A randomização será pelo método de envelope fechado.

Intervenção O grupo A terá histerectomia abdominal total O grupo B terá histerectomia abdominal subtotal A sacrocolpopexia será feita com tela de polipropileno. Ambos os grupos serão realizados pelo mesmo cirurgião utilizando a seguinte técnica: dissecção dos espaços vesicovaginal e retovaginal para preparo do local de colocação da tela. A dissecção será continuada no septo retovaginal usando dissecção afiada e romba até atingir o nível do elevador do ânus (o comprimento do braço da malha vaginal posterior é quase igual ao comprimento vaginal total). O limite da dissecção no plano vesicovaginal é até o colo vesical (conhecido pela palpação do balão do cateter de Foley) após a lateralização dos ureteres. A tela é suturada na parede vaginal anterior e posterior da tela usando fios de sutura não absorvíveis. Em mulheres com histerectomia subtotal, a tela também será suturada ao colo do útero. A tela é então suturada ao ligamento longitudinal anterior na superfície anterior da quinta vértebra lombar e no promontório sacral usando suturas inabsorvíveis. A sutura do peritônio sobre a malha será feita.

Resultados:

O resultado primário será a erosão da malha. Os resultados secundários serão complicações, incluindo recorrência

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Qena
      • Qinā, Qena, Egito
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes não histrectomizadas que serão submetidas a sacrocolpopexia para prolapso uterovaginal

Critério de exclusão:

  • mulheres com menos de 40 anos
  • desejo de manter o útero
  • mulheres que não estão aptas para cirurgias longas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: histerectomia abdominal total
Histerectomia abdominal total no momento da operação de sacrocolpopexia para prolapso uterovaginal
histerectomia abdominal total no momento da sacrocolpopexia
ACTIVE_COMPARATOR: histerectomia abdominal subtotal
histerectomia abdominal subtotal no momento da operação de sacrocolpopexia para prolapso uterovaginal
Histerectomia abdominal subtotal no momento da sacrocolpopexia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erosão de malha
Prazo: 12 meses ou mais
Exposição da tela através do lúmen da vagina, bexiga ou reto
12 meses ou mais

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recorrência
Prazo: 12 meses ou mais
recorrência de prolapso da parede vaginal ou prolapso de abóbada
12 meses ou mais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OBGYN 0101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado de forma unânime com o grupo pré-determinado de pesquisadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

durante todo o período de pesquisa até o final do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD será compartilhado com o grupo predeterminado de pesquisadores conforme aceito pelo comitê de ética e pesquisa local.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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