- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04178473
Total kontra subtotal abdominal hysterektomi vid tidpunkten för abdominal sakrokolpopexi
Uterovaginalt framfall är en vanlig sjukdom. På grund av hög misslyckandefrekvens som inträffar efter vaginal hysterektomi, undersöks sacrocolpopexy av många forskare för att hantera uterovaginalt framfall hos icke-hystrektomiserade kvinnor.
I denna studie kommer utredaren att jämföra resultatet av total kontra subtotal hysterektomi vid tiden för sakrokolpopexi.
Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie
Intervention:
Grupp A kommer att ha total abdominal hysterektomi Grupp B kommer att ha subtotal abdominal hysterektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uterovaginalt framfall är en vanlig sjukdom. Sacrocolpopexy är i huvudsak uppfunnet för att hantera framfall av valvet efter hysterektomi. På grund av hög misslyckandefrekvens som inträffar efter vaginal hysterektomi, undersöks sacrocolpopexy av många forskare för att hantera uterovaginalt framfall hos icke-hystrektomiserade kvinnor. Den största nackdelen med sacrocolpopexy är risken för näterosion. Incidensen av näterosion är 0-5 % vid uppföljning på 1 år och 0,5 % vid uppföljning på 7 år. Efter total hysterektomi sys nätet fast i slidväggen med hjälp av icke-absorberbara suturer. Suturer som sträcker sig över hela vaginaltjockleken och involverar vaginalhuden ansågs vara den troliga faktorn som resulterar i mesh-erosion. Efter subtotal hysterektomi fixeras nätet till de främre och bakre cervikala ytorna. Livmoderhalsen har tjock vägg och risken förknippad med "djupa" stygn finns inte.
I denna studie kommer utredaren att jämföra resultatet av total kontra subtotal hysterektomi vid tiden för sakrokolpopexi.
Patienter och metoder
Studera design:
Randomiserad kontrollerad studie
Patienter:
Data kommer att samlas in från patienter som är inlagda på obstetrik- och gynekologiavdelningen, Qen-medicinska fakulteten, South Valley University, Egypten från den 1 januari 2019 till den 30:e december 2019. Uppföljningsdata kommer att samlas in fram till den 30 december 2020. Skriftligt medgivande kommer att erhållas vid rekryteringstillfället. Inklusionskriterierna är icke-hystrektomiserade patienter som kommer att genomgå sakrokolpopexi. Uteslutningskriterier var (1) kvinnor under 40 år; (2) önskan att behålla livmodern; (3) kvinnor som är olämpliga för långvarig operation. Randomisering kommer att ske genom metoden med slutet kuvert.
Interventionsgrupp A kommer att genomgå total abdominal hysterektomi Grupp B kommer att genomgå subtotal abdominal hysterektomi Sacrocolpopexy kommer att göras med polypropylennät. Båda grupperna kommer att utföras av samma kirurg med hjälp av följande teknik: dissektion av de vesikovaginala och rektovaginala utrymmena för att förbereda platsen för nätplacering. Dissekering kommer att fortsätta i den rektovaginala skiljeväggen med skarp och trubbig dissektion tills den når nivån av levator ani (längden på den bakre vaginala mesharmen är nästan lika med den totala vaginala längden). Gränsen för dissektion i det vesikovaginala planet är ner till blåshalsen (känd genom palpation av Foleys kateterballong) efter lateralisering av urinledarna. Nätet sys till den främre och bakre vaginalväggen nätet med hjälp av icke-absorberbara suturer. Hos kvinnor med subtotal hysterektomi kommer nätet också att sys till livmoderhalsen. Nätet sys sedan till det främre längsgående ligamentet på den främre ytan av den femte ländkotan och den sakrala udden med hjälp av icke-absorberbara suturer. Suturering av bukhinnan över nätet kommer att göras.
Resultat:
Det primära resultatet blir näterosion. Sekundära utfall kommer att vara komplikationer inklusive återfall
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egypten
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-hystrektomiserade patienter som kommer att genomgå sakrokolpopexi för uterovaginalt framfall
Exklusions kriterier:
- kvinnor under 40 år
- önskan att behålla livmodern
- kvinnor som är olämpliga för långvarig operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: total abdominal hysterektomi
Total abdominal hysterektomi vid tidpunkten för sacrocolpopexy operation för uterovaginalt framfall
|
total abdominal hysterektomi vid tidpunkten för sakrokolpopexi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: subtotal abdominal hysterektomi
subtotal abdominal hysterektomi vid tidpunkten för sakrokolpopexioperation för uterovaginalt framfall
|
Subtotal abdominal hysterektomi vid tidpunkten för sacrocolpopexy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mesh erosion
Tidsram: 12 månader eller mer
|
Mesh-exponering genom lumen i slidan, urinblåsan eller ändtarmen
|
12 månader eller mer
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
upprepning
Tidsram: 12 månader eller mer
|
återfall av slidväggsframfall eller valvframfall
|
12 månader eller mer
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barrington JW, Edwards G. Posthysterectomy vault prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2000;11(4):241-5. doi: 10.1007/s001920070033.
- Cayrac M, Warembourg S, Le Normand L, Fatton B. [Does hysterectomy modifies the anatomical and functional outcomes of prolapse surgery?: Clinical Practice Guidelines]. Prog Urol. 2016 Jul;26 Suppl 1:S73-88. doi: 10.1016/S1166-7087(16)30430-4. French.
- Coolen AWM, Bui BN, Dietz V, Wang R, van Montfoort APA, Mol BWJ, Roovers JWR, Bongers MY. The treatment of post-hysterectomy vaginal vault prolapse: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2017 Dec;28(12):1767-1783. doi: 10.1007/s00192-017-3493-2. Epub 2017 Oct 16.
- Cundiff GW, Varner E, Visco AG, Zyczynski HM, Nager CW, Norton PA, Schaffer J, Brown MB, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. Risk factors for mesh/suture erosion following sacral colpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):688.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.029. Epub 2008 Oct 31.
- Ismail S, Duckett J, Rizk D, Sorinola O, Kammerer-Doak D, Contreras-Ortiz O, Al-Mandeel H, Svabik K, Parekh M, Phillips C. Recurrent pelvic organ prolapse: International Urogynecological Association Research and Development Committee opinion. Int Urogynecol J. 2016 Nov;27(11):1619-1632. doi: 10.1007/s00192-016-3076-7. Epub 2016 Jul 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OBGYN 0101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .