Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Total kontra subtotal abdominal hysterektomi vid tidpunkten för abdominal sakrokolpopexi

20 september 2021 uppdaterad av: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

Uterovaginalt framfall är en vanlig sjukdom. På grund av hög misslyckandefrekvens som inträffar efter vaginal hysterektomi, undersöks sacrocolpopexy av många forskare för att hantera uterovaginalt framfall hos icke-hystrektomiserade kvinnor.

I denna studie kommer utredaren att jämföra resultatet av total kontra subtotal hysterektomi vid tiden för sakrokolpopexi.

Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie

Intervention:

Grupp A kommer att ha total abdominal hysterektomi Grupp B kommer att ha subtotal abdominal hysterektomi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Uterovaginalt framfall är en vanlig sjukdom. Sacrocolpopexy är i huvudsak uppfunnet för att hantera framfall av valvet efter hysterektomi. På grund av hög misslyckandefrekvens som inträffar efter vaginal hysterektomi, undersöks sacrocolpopexy av många forskare för att hantera uterovaginalt framfall hos icke-hystrektomiserade kvinnor. Den största nackdelen med sacrocolpopexy är risken för näterosion. Incidensen av näterosion är 0-5 % vid uppföljning på 1 år och 0,5 % vid uppföljning på 7 år. Efter total hysterektomi sys nätet fast i slidväggen med hjälp av icke-absorberbara suturer. Suturer som sträcker sig över hela vaginaltjockleken och involverar vaginalhuden ansågs vara den troliga faktorn som resulterar i mesh-erosion. Efter subtotal hysterektomi fixeras nätet till de främre och bakre cervikala ytorna. Livmoderhalsen har tjock vägg och risken förknippad med "djupa" stygn finns inte.

I denna studie kommer utredaren att jämföra resultatet av total kontra subtotal hysterektomi vid tiden för sakrokolpopexi.

Patienter och metoder

Studera design:

Randomiserad kontrollerad studie

Patienter:

Data kommer att samlas in från patienter som är inlagda på obstetrik- och gynekologiavdelningen, Qen-medicinska fakulteten, South Valley University, Egypten från den 1 januari 2019 till den 30:e december 2019. Uppföljningsdata kommer att samlas in fram till den 30 december 2020. Skriftligt medgivande kommer att erhållas vid rekryteringstillfället. Inklusionskriterierna är icke-hystrektomiserade patienter som kommer att genomgå sakrokolpopexi. Uteslutningskriterier var (1) kvinnor under 40 år; (2) önskan att behålla livmodern; (3) kvinnor som är olämpliga för långvarig operation. Randomisering kommer att ske genom metoden med slutet kuvert.

Interventionsgrupp A kommer att genomgå total abdominal hysterektomi Grupp B kommer att genomgå subtotal abdominal hysterektomi Sacrocolpopexy kommer att göras med polypropylennät. Båda grupperna kommer att utföras av samma kirurg med hjälp av följande teknik: dissektion av de vesikovaginala och rektovaginala utrymmena för att förbereda platsen för nätplacering. Dissekering kommer att fortsätta i den rektovaginala skiljeväggen med skarp och trubbig dissektion tills den når nivån av levator ani (längden på den bakre vaginala mesharmen är nästan lika med den totala vaginala längden). Gränsen för dissektion i det vesikovaginala planet är ner till blåshalsen (känd genom palpation av Foleys kateterballong) efter lateralisering av urinledarna. Nätet sys till den främre och bakre vaginalväggen nätet med hjälp av icke-absorberbara suturer. Hos kvinnor med subtotal hysterektomi kommer nätet också att sys till livmoderhalsen. Nätet sys sedan till det främre längsgående ligamentet på den främre ytan av den femte ländkotan och den sakrala udden med hjälp av icke-absorberbara suturer. Suturering av bukhinnan över nätet kommer att göras.

Resultat:

Det primära resultatet blir näterosion. Sekundära utfall kommer att vara komplikationer inklusive återfall

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Qena
      • Qinā, Qena, Egypten
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • icke-hystrektomiserade patienter som kommer att genomgå sakrokolpopexi för uterovaginalt framfall

Exklusions kriterier:

  • kvinnor under 40 år
  • önskan att behålla livmodern
  • kvinnor som är olämpliga för långvarig operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: total abdominal hysterektomi
Total abdominal hysterektomi vid tidpunkten för sacrocolpopexy operation för uterovaginalt framfall
total abdominal hysterektomi vid tidpunkten för sakrokolpopexi
ACTIVE_COMPARATOR: subtotal abdominal hysterektomi
subtotal abdominal hysterektomi vid tidpunkten för sakrokolpopexioperation för uterovaginalt framfall
Subtotal abdominal hysterektomi vid tidpunkten för sacrocolpopexy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mesh erosion
Tidsram: 12 månader eller mer
Mesh-exponering genom lumen i slidan, urinblåsan eller ändtarmen
12 månader eller mer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
upprepning
Tidsram: 12 månader eller mer
återfall av slidväggsframfall eller valvframfall
12 månader eller mer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2019

Första postat (FAKTISK)

26 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBGYN 0101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas på ett unanonomt sätt med den förutbestämda gruppen av forskare

Tidsram för IPD-delning

under hela forskningsperioden fram till slutet av studien

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att delas med den förutbestämda gruppen av forskare som accepteras av den lokala etik- och forskningskommittén.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera