Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total versus subtotal abdominal hysterektomi på tidspunktet for abdominal sakrokolpopeksi

20. september 2021 opdateret af: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

Uterovaginal prolaps er en almindelig sygdom. På grund af høj fejlrate, der opstår efter vaginal hysterektomi, undersøges sacrocolpopexi af mange forskere for at håndtere uterovaginal prolaps hos ikke-hystrektomerede kvinder.

I denne undersøgelse vil investigator sammenligne resultatet af total versus subtotal hysterektomi på tidspunktet for sacrocolpopeksi.

Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg

Intervention:

Gruppe A vil have total abdominal hysterektomi Gruppe B vil have subtotal abdominal hysterektomi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Uterovaginal prolaps er en almindelig sygdom. Sacrocolpopexy er i det væsentlige opfundet til at håndtere prolaps af hvælvingen efter hysterektomi. På grund af høj fejlrate, der opstår efter vaginal hysterektomi, undersøges sacrocolpopexi af mange forskere for at håndtere uterovaginal prolaps hos ikke-hystrektomerede kvinder. Den største ulempe ved sacrocolpopexi er risikoen for mesh erosion. Forekomsten af ​​mesh erosion er 0-5 % ved opfølgning på 1 år og 0,5 % ved opfølgning på 7 år. Efter total hysterektomi sys nettet til skedevæggen ved hjælp af ikke-absorberbare suturer. Suturer, der spænder over hele vaginaltykkelsen og involverer den vaginale hud, blev betragtet som den sandsynlige faktor, der resulterer i mesh-erosion. Efter subtotal hysterektomi fikseres nettet til den forreste og den bageste cervikale overflade. Livmoderhalsen har tyk væg og risikoen forbundet med "dybe" sting eksisterer ikke.

I denne undersøgelse vil investigator sammenligne resultatet af total versus subtotal hysterektomi på tidspunktet for sacrocolpopeksi.

Patienter og metoder

Studere design:

Randomiseret kontrolleret forsøg

Patienter:

Data vil blive indsamlet fra patienter indlagt på obstetrik og gynækologisk afdeling, Qen fakultet for medicin, South Valley University, Egypten fra den 1. januar 2019 til den 30. december 2019. Opfølgningsdata vil blive indsamlet indtil 30. december 2020. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke ved ansættelse. Inklusionskriterierne er ikke-hystrektomiserede patienter, som vil gennemgå sacrocolpopexi. Eksklusionskriterier var (1) kvinder under 40 år; (2) ønske om at fastholde livmoderen; (3) kvinder, der er uegnede til længerevarende operation. Randomisering vil ske gennem lukket konvolutmetode.

Intervention Gruppe A vil have total abdominal hysterektomi Gruppe B vil have subtotal abdominal hysterektomi Sacrocolpopexy vil blive udført ved hjælp af polypropylen mesh. Begge grupper vil blive udført af den samme kirurg ved hjælp af følgende teknik: dissektion af de vesicovaginale og rektovaginale rum for at forberede stedet for netplacering. Dissektion vil blive fortsat i den rektovaginale septum ved hjælp af skarp og stump dissektion, indtil den når niveauet af levator ani (længden af ​​den bageste vaginale mesharm er næsten lig med den samlede vaginale længde). Grænsen for dissektionen i det vesicovaginale plan er ned til blærehalsen (kendt ved palpation af Foleys kateterballon) efter lateralisering af urinlederne. Nettet syes til den forreste og bageste vaginale væg til nettet ved hjælp af ikke-absorberbare suturer. Hos kvinder med subtotal hysterektomi vil nettet også blive syet til livmoderhalsen. Nettet sys derefter til det forreste langsgående ligament på den forreste overflade af den femte lændehvirvel og det sakrale forbjerg ved hjælp af ikke-absorberbare suturer. Suturering af bughinden over nettet vil blive udført.

Resultater:

Det primære resultat vil være mesh erosion. Sekundære udfald vil være komplikationer, herunder recidiv

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Qena
      • Qinā, Qena, Egypten
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-hystrektomerede patienter, som vil gennemgå sacrocolpopeksi for uterovaginal prolaps

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder under 40 år
  • ønske om at beholde livmoderen
  • kvinder, der er uegnede til længerevarende operationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: total abdominal hysterektomi
Total abdominal hysterektomi på tidspunktet for sacrocolpopexi-operation for uterovaginal prolaps
total abdominal hysterektomi på tidspunktet for sacrocolpopeksi
ACTIVE_COMPARATOR: subtotal abdominal hysterektomi
subtotal abdominal hysterektomi på tidspunktet for sacrocolpopeksi operation for uterovaginal prolaps
Subtotal abdominal hysterektomi på tidspunktet for sacrocolpopeksi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mesh erosion
Tidsramme: 12 måneder eller mere
Mesh-eksponering gennem lumen i skeden, blæren eller endetarmen
12 måneder eller mere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagevenden
Tidsramme: 12 måneder eller mere
tilbagefald af skedevægsprolaps eller hvælvingsprolaps
12 måneder eller mere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBGYN 0101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt uanonymt med den forudbestemte gruppe af forskere

IPD-delingstidsramme

i hele forskningsperioden indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive delt med den forudbestemte gruppe af forskere som accepteret af den lokale etiske og forskningskomité.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps Genital

Kliniske forsøg med total abdominal hysterektomi

Abonner