- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04178473
Total versus subtotal abdominal hysterektomi på tidspunktet for abdominal sakrokolpopeksi
Uterovaginal prolaps er en almindelig sygdom. På grund af høj fejlrate, der opstår efter vaginal hysterektomi, undersøges sacrocolpopexi af mange forskere for at håndtere uterovaginal prolaps hos ikke-hystrektomerede kvinder.
I denne undersøgelse vil investigator sammenligne resultatet af total versus subtotal hysterektomi på tidspunktet for sacrocolpopeksi.
Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg
Intervention:
Gruppe A vil have total abdominal hysterektomi Gruppe B vil have subtotal abdominal hysterektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uterovaginal prolaps er en almindelig sygdom. Sacrocolpopexy er i det væsentlige opfundet til at håndtere prolaps af hvælvingen efter hysterektomi. På grund af høj fejlrate, der opstår efter vaginal hysterektomi, undersøges sacrocolpopexi af mange forskere for at håndtere uterovaginal prolaps hos ikke-hystrektomerede kvinder. Den største ulempe ved sacrocolpopexi er risikoen for mesh erosion. Forekomsten af mesh erosion er 0-5 % ved opfølgning på 1 år og 0,5 % ved opfølgning på 7 år. Efter total hysterektomi sys nettet til skedevæggen ved hjælp af ikke-absorberbare suturer. Suturer, der spænder over hele vaginaltykkelsen og involverer den vaginale hud, blev betragtet som den sandsynlige faktor, der resulterer i mesh-erosion. Efter subtotal hysterektomi fikseres nettet til den forreste og den bageste cervikale overflade. Livmoderhalsen har tyk væg og risikoen forbundet med "dybe" sting eksisterer ikke.
I denne undersøgelse vil investigator sammenligne resultatet af total versus subtotal hysterektomi på tidspunktet for sacrocolpopeksi.
Patienter og metoder
Studere design:
Randomiseret kontrolleret forsøg
Patienter:
Data vil blive indsamlet fra patienter indlagt på obstetrik og gynækologisk afdeling, Qen fakultet for medicin, South Valley University, Egypten fra den 1. januar 2019 til den 30. december 2019. Opfølgningsdata vil blive indsamlet indtil 30. december 2020. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke ved ansættelse. Inklusionskriterierne er ikke-hystrektomiserede patienter, som vil gennemgå sacrocolpopexi. Eksklusionskriterier var (1) kvinder under 40 år; (2) ønske om at fastholde livmoderen; (3) kvinder, der er uegnede til længerevarende operation. Randomisering vil ske gennem lukket konvolutmetode.
Intervention Gruppe A vil have total abdominal hysterektomi Gruppe B vil have subtotal abdominal hysterektomi Sacrocolpopexy vil blive udført ved hjælp af polypropylen mesh. Begge grupper vil blive udført af den samme kirurg ved hjælp af følgende teknik: dissektion af de vesicovaginale og rektovaginale rum for at forberede stedet for netplacering. Dissektion vil blive fortsat i den rektovaginale septum ved hjælp af skarp og stump dissektion, indtil den når niveauet af levator ani (længden af den bageste vaginale mesharm er næsten lig med den samlede vaginale længde). Grænsen for dissektionen i det vesicovaginale plan er ned til blærehalsen (kendt ved palpation af Foleys kateterballon) efter lateralisering af urinlederne. Nettet syes til den forreste og bageste vaginale væg til nettet ved hjælp af ikke-absorberbare suturer. Hos kvinder med subtotal hysterektomi vil nettet også blive syet til livmoderhalsen. Nettet sys derefter til det forreste langsgående ligament på den forreste overflade af den femte lændehvirvel og det sakrale forbjerg ved hjælp af ikke-absorberbare suturer. Suturering af bughinden over nettet vil blive udført.
Resultater:
Det primære resultat vil være mesh erosion. Sekundære udfald vil være komplikationer, herunder recidiv
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egypten
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-hystrektomerede patienter, som vil gennemgå sacrocolpopeksi for uterovaginal prolaps
Ekskluderingskriterier:
- kvinder under 40 år
- ønske om at beholde livmoderen
- kvinder, der er uegnede til længerevarende operationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: total abdominal hysterektomi
Total abdominal hysterektomi på tidspunktet for sacrocolpopexi-operation for uterovaginal prolaps
|
total abdominal hysterektomi på tidspunktet for sacrocolpopeksi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: subtotal abdominal hysterektomi
subtotal abdominal hysterektomi på tidspunktet for sacrocolpopeksi operation for uterovaginal prolaps
|
Subtotal abdominal hysterektomi på tidspunktet for sacrocolpopeksi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mesh erosion
Tidsramme: 12 måneder eller mere
|
Mesh-eksponering gennem lumen i skeden, blæren eller endetarmen
|
12 måneder eller mere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbagevenden
Tidsramme: 12 måneder eller mere
|
tilbagefald af skedevægsprolaps eller hvælvingsprolaps
|
12 måneder eller mere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barrington JW, Edwards G. Posthysterectomy vault prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2000;11(4):241-5. doi: 10.1007/s001920070033.
- Cayrac M, Warembourg S, Le Normand L, Fatton B. [Does hysterectomy modifies the anatomical and functional outcomes of prolapse surgery?: Clinical Practice Guidelines]. Prog Urol. 2016 Jul;26 Suppl 1:S73-88. doi: 10.1016/S1166-7087(16)30430-4. French.
- Coolen AWM, Bui BN, Dietz V, Wang R, van Montfoort APA, Mol BWJ, Roovers JWR, Bongers MY. The treatment of post-hysterectomy vaginal vault prolapse: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2017 Dec;28(12):1767-1783. doi: 10.1007/s00192-017-3493-2. Epub 2017 Oct 16.
- Cundiff GW, Varner E, Visco AG, Zyczynski HM, Nager CW, Norton PA, Schaffer J, Brown MB, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. Risk factors for mesh/suture erosion following sacral colpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):688.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.029. Epub 2008 Oct 31.
- Ismail S, Duckett J, Rizk D, Sorinola O, Kammerer-Doak D, Contreras-Ortiz O, Al-Mandeel H, Svabik K, Parekh M, Phillips C. Recurrent pelvic organ prolapse: International Urogynecological Association Research and Development Committee opinion. Int Urogynecol J. 2016 Nov;27(11):1619-1632. doi: 10.1007/s00192-016-3076-7. Epub 2016 Jul 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBGYN 0101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolaps Genital
-
Kocaeli UniversityRekrutteringGenital prolapsTyrkiet (Türkiye)
-
Ramsay Générale de SantéRekruttering
-
Christiane Marie Bourgin Folke GamNordsjaellands HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Prolaps Genital | Urogynækologisk kirurgiDanmark
-
Hospital Mutua de TerrassaGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Arnau de Vilanova; Fundació Institut...RekrutteringProlaps; Kvinde | Prolaps Genital | Prolaps UterovaginalSpanien
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Carlos III Health Institute; Ministry of Science and Innovation, SpainAfsluttetProlaps; Kvinde | Prolaps Genital | Prolaps UterovaginalSpanien
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
University of South FloridaAfsluttetProlaps GenitalForenede Stater
-
Melissa Fischer, MDWilliam Beaumont HospitalsAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
Kliniske forsøg med total abdominal hysterektomi
-
Turku University HospitalAfsluttet
-
St George's Healthcare NHS TrustAfsluttetHysterektomiDet Forenede Kongerige
-
Cantonal Hospital of St. GallenAfsluttetLivskvalitet | Endetarmskræft | Kirurgi | Funktionelt resultatSchweiz
-
Cantonal Hospital of St. GallenRekrutteringTilbagevenden | Dødelighed | Overlevelse | Postoperativ sygelighedSchweiz
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Hua JiangShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University Hospital, LinkoepingAfsluttetEndometriecancerSverige
-
Queensland Centre for Gynaecological CancerNational Health and Medical Research Council, Australia; Johnson & Johnson... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEndometriecancerDet Forenede Kongerige, Australien, Hong Kong, New Zealand
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...Afsluttet