Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková versus mezisoučet abdominální hysterektomie v době abdominální sakrokolpopexe

20. září 2021 aktualizováno: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

Uterovaginální prolaps je běžné onemocnění. Vzhledem k vysoké míře selhání, ke kterým dochází po vaginální hysterektomii, je sakrokolpopexe zkoumána mnoha výzkumnými pracovníky ke zvládnutí uterovaginálního prolapsu u žen bez hysterektomie.

V této studii bude výzkumník porovnávat výsledek totální versus subtotální hysterektomie v době sakrokolpopexe.

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Zásah:

Skupina A bude mít totální abdominální hysterektomii Skupina B bude mít subtotální abdominální hysterektomii

Přehled studie

Detailní popis

Uterovaginální prolaps je běžné onemocnění. Sacrocolpopexy je v podstatě vynalezena pro zvládnutí prolapsu klenby po hysterektomii. Vzhledem k vysoké míře selhání, ke kterým dochází po vaginální hysterektomii, je sakrokolpopexe zkoumána mnoha výzkumnými pracovníky ke zvládnutí uterovaginálního prolapsu u žen bez hysterektomie. Hlavní nevýhodou sakrokolpopexe je riziko eroze sítě. Incidence eroze síťky je 0-5 % při sledování po 1 roce a 0,5 % při sledování po 7 letech. Po totální hysterektomii se síťka přišije k poševní stěně nevstřebatelnými stehy. Stehy, které zasahují přes celou tloušťku vaginy a zahrnují vaginální kůži, byly považovány za pravděpodobný faktor, který vede k erozi síťky. Po subtotální hysterektomii je síťka fixována na přední a zadní cervikální povrch. Cervix má silnou stěnu a riziko spojené s "hlubokými" stehy neexistuje.

V této studii bude výzkumník porovnávat výsledek totální versus subtotální hysterektomie v době sakrokolpopexe.

Pacienti a metody

Studovat design:

Randomizovaná kontrolovaná studie

Pacienti:

Data budou shromažďována od pacientek přijatých na porodnicko-gynekologické oddělení, lékařská fakulta Qen, South Valley University, Egypt od 1. ledna 2019 do 30. prosince 2019. Následná data budou shromažďována do 30. prosince 2020. Písemný souhlas bude získán v době náboru. Kritéria pro zařazení jsou pacienti bez hysterektomie, kteří podstoupí sakrokolpopexe. Kritéria vyloučení byla (1) ženy mladší 40 let; (2) přání udržet dělohu; (3) ženy, které nejsou způsobilé k dlouhé operaci. Randomizace bude probíhat metodou uzavřené obálky.

Intervenční skupina A bude mít totální abdominální hysterektomii Skupina B bude mít subtotální abdominální hysterektomii Sakrokolpopexe bude provedena pomocí polypropylenové síťky. Obě skupiny provede stejný chirurg za použití následující techniky: disekce vezikovaginálního a rektovaginálního prostoru pro přípravu na místo umístění síťky. Disekce bude pokračovat v rektovaginální přepážce pomocí ostré a tupé disekce, dokud nedosáhne úrovně levator ani (délka zadního ramene poševní síťky se téměř rovná celkové délce pochvy). Hranice disekce ve vezikovaginální rovině je až po hrdlo močového měchýře (známé palpací balónku Foleyho katétru) po lateralizaci ureterů. Síťka se přišije k přední a zadní stěně pochvy síťkou pomocí nevstřebatelných stehů. U žen se subtotální hysterektomií bude síťka také přišita k děložnímu čípku. Síťka je poté přišita k přednímu podélnému vazu na přední ploše pátého bederního obratle a sakrálního promontoria pomocí nevstřebatelných stehů. Bude provedeno sešití pobřišnice přes síťku.

výsledky:

Primárním výsledkem bude eroze sítě. Sekundárním výsledkem budou komplikace včetně recidivy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Qena
      • Qinā, Qena, Egypt
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky bez hysterektomie, které podstoupí sakrokolpopexe pro uterovaginální prolaps

Kritéria vyloučení:

  • ženy mladší 40 let
  • touha udržet dělohu
  • ženy, které nejsou vhodné pro zdlouhavé operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: totální abdominální hysterektomie
Totální abdominální hysterektomie v době operace sakrokolpopexe pro uterovaginální prolaps
totální abdominální hysterektomie v době sakrokolpopexe
ACTIVE_COMPARATOR: subtotální abdominální hysterektomie
subtotální abdominální hysterektomie v době operace sakrokolpopexe pro uterovaginální prolaps
Mezisoučet abdominální hysterektomie v době sakrokolpopexe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eroze sítě
Časové okno: 12 měsíců a více
Expozice sítě skrz lumen pochvy, močového měchýře nebo konečníku
12 měsíců a více

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opakování
Časové okno: 12 měsíců a více
recidiva prolapsu poševní stěny nebo prolapsu klenby
12 měsíců a více

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBGYN 0101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena neanonomním způsobem s předem určenou skupinou výzkumníků

Časový rámec sdílení IPD

po celou dobu výzkumu až do konce studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdílena s předem určenou skupinou výzkumníků, jak to přijala místní etická a výzkumná komise.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps genitálu

Klinické studie na totální abdominální hysterektomie

Předplatit