- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04178473
Celková versus mezisoučet abdominální hysterektomie v době abdominální sakrokolpopexe
Uterovaginální prolaps je běžné onemocnění. Vzhledem k vysoké míře selhání, ke kterým dochází po vaginální hysterektomii, je sakrokolpopexe zkoumána mnoha výzkumnými pracovníky ke zvládnutí uterovaginálního prolapsu u žen bez hysterektomie.
V této studii bude výzkumník porovnávat výsledek totální versus subtotální hysterektomie v době sakrokolpopexe.
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Zásah:
Skupina A bude mít totální abdominální hysterektomii Skupina B bude mít subtotální abdominální hysterektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Uterovaginální prolaps je běžné onemocnění. Sacrocolpopexy je v podstatě vynalezena pro zvládnutí prolapsu klenby po hysterektomii. Vzhledem k vysoké míře selhání, ke kterým dochází po vaginální hysterektomii, je sakrokolpopexe zkoumána mnoha výzkumnými pracovníky ke zvládnutí uterovaginálního prolapsu u žen bez hysterektomie. Hlavní nevýhodou sakrokolpopexe je riziko eroze sítě. Incidence eroze síťky je 0-5 % při sledování po 1 roce a 0,5 % při sledování po 7 letech. Po totální hysterektomii se síťka přišije k poševní stěně nevstřebatelnými stehy. Stehy, které zasahují přes celou tloušťku vaginy a zahrnují vaginální kůži, byly považovány za pravděpodobný faktor, který vede k erozi síťky. Po subtotální hysterektomii je síťka fixována na přední a zadní cervikální povrch. Cervix má silnou stěnu a riziko spojené s "hlubokými" stehy neexistuje.
V této studii bude výzkumník porovnávat výsledek totální versus subtotální hysterektomie v době sakrokolpopexe.
Pacienti a metody
Studovat design:
Randomizovaná kontrolovaná studie
Pacienti:
Data budou shromažďována od pacientek přijatých na porodnicko-gynekologické oddělení, lékařská fakulta Qen, South Valley University, Egypt od 1. ledna 2019 do 30. prosince 2019. Následná data budou shromažďována do 30. prosince 2020. Písemný souhlas bude získán v době náboru. Kritéria pro zařazení jsou pacienti bez hysterektomie, kteří podstoupí sakrokolpopexe. Kritéria vyloučení byla (1) ženy mladší 40 let; (2) přání udržet dělohu; (3) ženy, které nejsou způsobilé k dlouhé operaci. Randomizace bude probíhat metodou uzavřené obálky.
Intervenční skupina A bude mít totální abdominální hysterektomii Skupina B bude mít subtotální abdominální hysterektomii Sakrokolpopexe bude provedena pomocí polypropylenové síťky. Obě skupiny provede stejný chirurg za použití následující techniky: disekce vezikovaginálního a rektovaginálního prostoru pro přípravu na místo umístění síťky. Disekce bude pokračovat v rektovaginální přepážce pomocí ostré a tupé disekce, dokud nedosáhne úrovně levator ani (délka zadního ramene poševní síťky se téměř rovná celkové délce pochvy). Hranice disekce ve vezikovaginální rovině je až po hrdlo močového měchýře (známé palpací balónku Foleyho katétru) po lateralizaci ureterů. Síťka se přišije k přední a zadní stěně pochvy síťkou pomocí nevstřebatelných stehů. U žen se subtotální hysterektomií bude síťka také přišita k děložnímu čípku. Síťka je poté přišita k přednímu podélnému vazu na přední ploše pátého bederního obratle a sakrálního promontoria pomocí nevstřebatelných stehů. Bude provedeno sešití pobřišnice přes síťku.
výsledky:
Primárním výsledkem bude eroze sítě. Sekundárním výsledkem budou komplikace včetně recidivy
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egypt
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky bez hysterektomie, které podstoupí sakrokolpopexe pro uterovaginální prolaps
Kritéria vyloučení:
- ženy mladší 40 let
- touha udržet dělohu
- ženy, které nejsou vhodné pro zdlouhavé operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: totální abdominální hysterektomie
Totální abdominální hysterektomie v době operace sakrokolpopexe pro uterovaginální prolaps
|
totální abdominální hysterektomie v době sakrokolpopexe
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: subtotální abdominální hysterektomie
subtotální abdominální hysterektomie v době operace sakrokolpopexe pro uterovaginální prolaps
|
Mezisoučet abdominální hysterektomie v době sakrokolpopexe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eroze sítě
Časové okno: 12 měsíců a více
|
Expozice sítě skrz lumen pochvy, močového měchýře nebo konečníku
|
12 měsíců a více
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opakování
Časové okno: 12 měsíců a více
|
recidiva prolapsu poševní stěny nebo prolapsu klenby
|
12 měsíců a více
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barrington JW, Edwards G. Posthysterectomy vault prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2000;11(4):241-5. doi: 10.1007/s001920070033.
- Cayrac M, Warembourg S, Le Normand L, Fatton B. [Does hysterectomy modifies the anatomical and functional outcomes of prolapse surgery?: Clinical Practice Guidelines]. Prog Urol. 2016 Jul;26 Suppl 1:S73-88. doi: 10.1016/S1166-7087(16)30430-4. French.
- Coolen AWM, Bui BN, Dietz V, Wang R, van Montfoort APA, Mol BWJ, Roovers JWR, Bongers MY. The treatment of post-hysterectomy vaginal vault prolapse: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2017 Dec;28(12):1767-1783. doi: 10.1007/s00192-017-3493-2. Epub 2017 Oct 16.
- Cundiff GW, Varner E, Visco AG, Zyczynski HM, Nager CW, Norton PA, Schaffer J, Brown MB, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. Risk factors for mesh/suture erosion following sacral colpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):688.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.029. Epub 2008 Oct 31.
- Ismail S, Duckett J, Rizk D, Sorinola O, Kammerer-Doak D, Contreras-Ortiz O, Al-Mandeel H, Svabik K, Parekh M, Phillips C. Recurrent pelvic organ prolapse: International Urogynecological Association Research and Development Committee opinion. Int Urogynecol J. 2016 Nov;27(11):1619-1632. doi: 10.1007/s00192-016-3076-7. Epub 2016 Jul 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBGYN 0101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prolaps genitálu
-
Oslo University HospitalPhotocureDokončenoGenital Lichen PlanusNorsko
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámýProlaps vaginální klenby | Prolaps vaginální klenby po hysterektomii | Prolaps, vaginálníSpojené státy
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...DokončenoProlaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoVaginální prolapsFrancie
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Carlos III Health Institute; Ministry of Science and Innovation, SpainDokončenoVýhřez; ženský | Prolaps genitálu | Prolaps uterovaginálníŠpanělsko
-
Tampere UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoProlaps uterovaginální a vaginální klenbyEgypt
-
National Taiwan University HospitalDokončenoProlaps klenby, vaginální
-
A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbHNáborLaparoskopická chirurgie | Genitální prolaps | Prolaps dělohy | Prolaps pánevních orgánů (POP)Rakousko, Německo
Klinické studie na totální abdominální hysterektomie
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterZatím nenabírámeZadržování moči | Pooperační retence moči | Zadržování moči po zákroku
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformitySpojené státy
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformityBelgie, Švýcarsko, Německo, Izrael, Itálie
-
University of PaviaDokončenoGastro ezofageální reflux | Zubní erozeItálie
-
Maxx Orthopedics IncDokončenoBolest kolenního kloubuSpojené státy
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Zimmer BiometUkončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Střední varus, valgus nebo flexní deformity | Avaskulární nekróza kondylu femuruKanada
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza kolenaSpojené království
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor
-
Smith & Nephew, Inc.StaženoArtroplastika | Koleno | Výměna, nahrazeníSingapur, Čína, Indie