- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04178473
Total versus subtotal abdominal hysterektomi på tidspunktet for abdominal sakrokolpopeksi
Uterovaginal prolaps er en vanlig sykdom. På grunn av høy sviktfrekvens som oppstår etter vaginal hysterektomi, undersøkes sakrokolpopeksi av mange forskere for å håndtere uterovaginal prolaps hos ikke-hystrektomiserte kvinner.
I denne studien vil etterforskeren sammenligne resultatet av total versus subtotal hysterektomi på tidspunktet for sakrokolpopeksi.
Studiedesign: Randomisert kontrollert studie
Innblanding:
Gruppe A vil ha total abdominal hysterektomi Gruppe B vil ha subtotal abdominal hysterektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uterovaginal prolaps er en vanlig sykdom. Sacrocolpopexy er i hovedsak oppfunnet for å håndtere prolaps av hvelvet etter hysterektomi. På grunn av høy sviktfrekvens som oppstår etter vaginal hysterektomi, undersøkes sakrokolpopeksi av mange forskere for å håndtere uterovaginal prolaps hos ikke-hystrektomiserte kvinner. Den største ulempen med sacrocolpopexy er risikoen for mesh erosjon. Forekomsten av mesh erosjon er 0-5 % ved oppfølging av 1 år og 0,5 % ved oppfølging av 7 år. Etter total hysterektomi sutureres nettet til skjedeveggen ved hjelp av ikke-absorberbare suturer. Suturer som spenner over hele tykkelsen av vaginal og involverer vaginal hud ble ansett som den sannsynlige faktoren som resulterer i mesh erosjon. Etter subtotal hysterektomi festes nettet til den fremre og bakre cervikale overflaten. Livmorhalsen har tykk vegg og risikoen forbundet med "dype" sting eksisterer ikke.
I denne studien vil etterforskeren sammenligne resultatet av total versus subtotal hysterektomi på tidspunktet for sakrokolpopeksi.
Pasienter og metoder
Studere design:
Tilfeldig kontrollert test
Pasienter:
Data vil bli samlet inn fra pasienter innlagt på obstetrisk og gynekologisk avdeling, Qen fakultet for medisin, South Valley University, Egypt fra 1. januar 2019 til 30. desember 2019. Oppfølgingsdata vil bli samlet inn frem til 30. desember 2020. Skriftlig samtykke vil bli innhentet ved rekruttering. Inklusjonskriteriene er ikke-hystrektomiserte pasienter som vil gjennomgå sakrokolpopeksi. Eksklusjonskriterier var (1) kvinner under 40 år; (2) ønske om å beholde livmoren; (3) kvinner som er uegnet til langvarig operasjon. Randomisering vil skje gjennom lukket konvoluttmetode.
Intervensjon Gruppe A vil ha total abdominal hysterektomi Gruppe B vil ha subtotal abdominal hysterektomi Sacrocolpopexy vil bli utført ved bruk av polypropylen mesh. Begge gruppene vil bli utført av samme kirurg ved å bruke følgende teknikk: disseksjon av det vesicovaginale og rektovaginale rommet for å forberede stedet for nettingplassering. Disseksjon vil bli fortsatt i rektovaginale septum ved bruk av skarp og stump disseksjon til man når nivået av levator ani (lengden på den bakre vaginale mesh-armen er nesten lik den totale vaginale lengden). Grensen for disseksjon i det vesikovaginale planet er ned til blærehalsen (kjent ved palpasjon av Foleys kateterballong) etter lateralisering av urinlederne. Nettet sys til den fremre og bakre skjedeveggen til nettet ved hjelp av ikke-absorberbare suturer. Hos kvinner med subtotal hysterektomi vil nettet også sys til livmorhalsen. Nettet sys deretter til det fremre langsgående ligamentet på den fremre overflaten av den femte lumbale vertebra og sakrale nese ved bruk av ikke-absorberbare suturer. Suturering av bukhinnen over nettet vil bli gjort.
Utfall:
Det primære resultatet vil være mesh erosjon. Sekundære utfall vil være komplikasjoner inkludert residiv
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egypt
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-hystrektomiserte pasienter som vil gjennomgå sakrokolpopeksi for uterovaginal prolaps
Ekskluderingskriterier:
- kvinner under 40 år
- ønske om å beholde livmoren
- kvinner som er uegnet til langvarig operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: total abdominal hysterektomi
Total abdominal hysterektomi på tidspunktet for sakrokolpopeksi-operasjon for uterovaginal prolaps
|
total abdominal hysterektomi ved sakrokolpopeksi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: subtotal abdominal hysterektomi
subtotal abdominal hysterektomi på tidspunktet for sakrokolpopeksi-operasjon for uterovaginal prolaps
|
Subtotal abdominal hysterektomi ved sakrokolpopeksi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mesh erosjon
Tidsramme: 12 måneder eller mer
|
Netteksponering gjennom lumen i skjeden, blæren eller endetarmen
|
12 måneder eller mer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder eller mer
|
tilbakefall av skjedeveggprolaps eller hvelvprolaps
|
12 måneder eller mer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barrington JW, Edwards G. Posthysterectomy vault prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2000;11(4):241-5. doi: 10.1007/s001920070033.
- Cayrac M, Warembourg S, Le Normand L, Fatton B. [Does hysterectomy modifies the anatomical and functional outcomes of prolapse surgery?: Clinical Practice Guidelines]. Prog Urol. 2016 Jul;26 Suppl 1:S73-88. doi: 10.1016/S1166-7087(16)30430-4. French.
- Coolen AWM, Bui BN, Dietz V, Wang R, van Montfoort APA, Mol BWJ, Roovers JWR, Bongers MY. The treatment of post-hysterectomy vaginal vault prolapse: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2017 Dec;28(12):1767-1783. doi: 10.1007/s00192-017-3493-2. Epub 2017 Oct 16.
- Cundiff GW, Varner E, Visco AG, Zyczynski HM, Nager CW, Norton PA, Schaffer J, Brown MB, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. Risk factors for mesh/suture erosion following sacral colpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):688.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.029. Epub 2008 Oct 31.
- Ismail S, Duckett J, Rizk D, Sorinola O, Kammerer-Doak D, Contreras-Ortiz O, Al-Mandeel H, Svabik K, Parekh M, Phillips C. Recurrent pelvic organ prolapse: International Urogynecological Association Research and Development Committee opinion. Int Urogynecol J. 2016 Nov;27(11):1619-1632. doi: 10.1007/s00192-016-3076-7. Epub 2016 Jul 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBGYN 0101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .