Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total versus subtotal abdominal hysterektomi på tidspunktet for abdominal sakrokolpopeksi

20. september 2021 oppdatert av: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

Uterovaginal prolaps er en vanlig sykdom. På grunn av høy sviktfrekvens som oppstår etter vaginal hysterektomi, undersøkes sakrokolpopeksi av mange forskere for å håndtere uterovaginal prolaps hos ikke-hystrektomiserte kvinner.

I denne studien vil etterforskeren sammenligne resultatet av total versus subtotal hysterektomi på tidspunktet for sakrokolpopeksi.

Studiedesign: Randomisert kontrollert studie

Innblanding:

Gruppe A vil ha total abdominal hysterektomi Gruppe B vil ha subtotal abdominal hysterektomi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Uterovaginal prolaps er en vanlig sykdom. Sacrocolpopexy er i hovedsak oppfunnet for å håndtere prolaps av hvelvet etter hysterektomi. På grunn av høy sviktfrekvens som oppstår etter vaginal hysterektomi, undersøkes sakrokolpopeksi av mange forskere for å håndtere uterovaginal prolaps hos ikke-hystrektomiserte kvinner. Den største ulempen med sacrocolpopexy er risikoen for mesh erosjon. Forekomsten av mesh erosjon er 0-5 % ved oppfølging av 1 år og 0,5 % ved oppfølging av 7 år. Etter total hysterektomi sutureres nettet til skjedeveggen ved hjelp av ikke-absorberbare suturer. Suturer som spenner over hele tykkelsen av vaginal og involverer vaginal hud ble ansett som den sannsynlige faktoren som resulterer i mesh erosjon. Etter subtotal hysterektomi festes nettet til den fremre og bakre cervikale overflaten. Livmorhalsen har tykk vegg og risikoen forbundet med "dype" sting eksisterer ikke.

I denne studien vil etterforskeren sammenligne resultatet av total versus subtotal hysterektomi på tidspunktet for sakrokolpopeksi.

Pasienter og metoder

Studere design:

Tilfeldig kontrollert test

Pasienter:

Data vil bli samlet inn fra pasienter innlagt på obstetrisk og gynekologisk avdeling, Qen fakultet for medisin, South Valley University, Egypt fra 1. januar 2019 til 30. desember 2019. Oppfølgingsdata vil bli samlet inn frem til 30. desember 2020. Skriftlig samtykke vil bli innhentet ved rekruttering. Inklusjonskriteriene er ikke-hystrektomiserte pasienter som vil gjennomgå sakrokolpopeksi. Eksklusjonskriterier var (1) kvinner under 40 år; (2) ønske om å beholde livmoren; (3) kvinner som er uegnet til langvarig operasjon. Randomisering vil skje gjennom lukket konvoluttmetode.

Intervensjon Gruppe A vil ha total abdominal hysterektomi Gruppe B vil ha subtotal abdominal hysterektomi Sacrocolpopexy vil bli utført ved bruk av polypropylen mesh. Begge gruppene vil bli utført av samme kirurg ved å bruke følgende teknikk: disseksjon av det vesicovaginale og rektovaginale rommet for å forberede stedet for nettingplassering. Disseksjon vil bli fortsatt i rektovaginale septum ved bruk av skarp og stump disseksjon til man når nivået av levator ani (lengden på den bakre vaginale mesh-armen er nesten lik den totale vaginale lengden). Grensen for disseksjon i det vesikovaginale planet er ned til blærehalsen (kjent ved palpasjon av Foleys kateterballong) etter lateralisering av urinlederne. Nettet sys til den fremre og bakre skjedeveggen til nettet ved hjelp av ikke-absorberbare suturer. Hos kvinner med subtotal hysterektomi vil nettet også sys til livmorhalsen. Nettet sys deretter til det fremre langsgående ligamentet på den fremre overflaten av den femte lumbale vertebra og sakrale nese ved bruk av ikke-absorberbare suturer. Suturering av bukhinnen over nettet vil bli gjort.

Utfall:

Det primære resultatet vil være mesh erosjon. Sekundære utfall vil være komplikasjoner inkludert residiv

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Qena
      • Qinā, Qena, Egypt
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-hystrektomiserte pasienter som vil gjennomgå sakrokolpopeksi for uterovaginal prolaps

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner under 40 år
  • ønske om å beholde livmoren
  • kvinner som er uegnet til langvarig operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: total abdominal hysterektomi
Total abdominal hysterektomi på tidspunktet for sakrokolpopeksi-operasjon for uterovaginal prolaps
total abdominal hysterektomi ved sakrokolpopeksi
ACTIVE_COMPARATOR: subtotal abdominal hysterektomi
subtotal abdominal hysterektomi på tidspunktet for sakrokolpopeksi-operasjon for uterovaginal prolaps
Subtotal abdominal hysterektomi ved sakrokolpopeksi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mesh erosjon
Tidsramme: 12 måneder eller mer
Netteksponering gjennom lumen i skjeden, blæren eller endetarmen
12 måneder eller mer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder eller mer
tilbakefall av skjedeveggprolaps eller hvelvprolaps
12 måneder eller mer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBGYN 0101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt på en unanonom måte med den forhåndsbestemte gruppen av forskere

IPD-delingstidsramme

gjennom hele forskningsperioden frem til studiens slutt

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli delt med den forhåndsbestemte gruppen av forskere som akseptert av den lokale etikk- og forskningskomiteen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere