イダルビシン-リピオドールの動脈内注入による補助化学療法後の肝再発への影響 (LIDA-ADJ)

包含基準:

• 18歳以上80歳未満
• -慢性または組織学的に証明されたステージF3またはF4の肝障害、肝臓硬度≥10 kPa、または肝硬変または門脈圧亢進症を示唆する画像形態
• Child-Pughスコア≤B7

• 生物学的パラメーターが以下の基準を満たす患者:

  • 血小板 > 50,000 / mm3
  • 好中球 > 1000 / mm3
  • プロトロンビン比 > 50%
  • クレアチン血症 < 150 μmol/L
  • 総ビリルビン血症 < 5 mg/dL
  • α-フェトプロテイン < 200 ng/mL
• 「世界保健機関のパフォーマンスステータス」による0または1のパフォーマンスレベル
• -米国肝臓病学会（AASLD）が推奨する典型的な画像特性を備えた3cm未満の単一の肝細胞癌の存在
• -超音波またはトモデンシトメトリーによる同定の下での経皮的腫瘍切除（高周波またはマイクロ波）の適応のある患者
• -心不全の欠如（左室駆出率（LVEF）> 50％）
• -妊娠可能な年齢の女性で、治療期間中および治療を中止してから少なくとも3か月間、効果的な避妊方法を使用している。
• -治療中および治療停止後少なくとも3か月間、効果的な避妊方法を使用している男性

除外基準:

• 肉眼的血管浸潤（門脈または肝静脈）の初期画像評価における存在
• 肝細胞癌の肝外局在の初期画像評価における存在
• 別の未治療のがんの存在
• 以前に括約筋切開術または胆管消化管吻合術を受けた患者
• 全身麻酔の禁忌
• -MRIスキャンの実行に対する禁忌
• アントラサイクリン、ヨウ素またはガドリニウムに対するアレルギー
• ガドリニウムベースの造影剤の注入に対する禁忌。
• ヨード造影剤の禁忌
• -イダルビシンへの禁忌（活性物質または賦形剤に対する過敏症、重度の心臓病、重度の不整脈、重度の腎臓または肝臓の障害、黄熱病ワクチンまたはその他の弱毒生ワクチン化学療法の中止後6か月間、持続的な骨髄抑制、イダルビシンによる以前の治療および/または最大累積用量の他のアントラサイクリンまたはアントラセンジオン、粘膜炎、母乳育児、制御されていない感染症、重度の心不全、生後6か月未満の心筋梗塞）。
• リピオドールの禁忌（過敏症、甲状腺機能亢進症、外傷性病変、出血または最近の出血）
• アントラサイクリン系薬剤の推奨累積投与量（イダルビシン = 150 mg/m²）をすでに服用している、または超えている患者
• 抗凝固薬や抗血小板薬を途中で一時的に中止できない患者
• グレード1以上の食道静脈瘤の内視鏡的根絶の失敗
• プロトコルを遵守できない
• 別の臨床試験への同時参加
• 保険適用外の方