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L'impatto sulla recidiva epatica dopo chemioterapia adiuvante con infusione intraarteriosa di idarubicina-lipiodol (LIDA-ADJ)

13 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Carcinoma epatocellulare inferiore a 3 cm trattato mediante distruzione percutanea del tumore: test multicentrico di fase 2 che valuta l'impatto della chemioterapia adiuvante mediante infusione intra-arteriosa di idarubicina-lipiodol sulla recidiva epatica

Lo scopo di questo studio è verificare se la realizzazione di 3 cicli di chemioterapia intra-arteriosa di idarubicina-lipiodolo senza embolizzazione, somministrati in modo non selettivo nell'arteria epatica, a seguito dell'ablazione percutanea del tumore di un carcinoma epatocellulare, possa costituire un efficace adiuvante trattamento per ridurre i tassi di recidiva locale e intraepatica a distanza e quindi migliorare la sopravvivenza senza progressione epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante questo studio verrà testato il trattamento percutaneo di distruzione del tumore con chemioterapia adiuvante (infusione di Idarubicina-Lipiodol epatico intra-arterioso). La chemioterapia adiuvante è una tecnica minimamente invasiva. Consiste nella somministrazione di Idarubicina (Zavedos®, Pfizer) miscelata con Lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet) nell'arteria epatica. Il primo ciclo di trattamento verrà eseguito in anestesia generale contemporaneamente all'ablazione percutanea del tumore . La seconda e la terza cura saranno eseguite in anestesia locale rispettivamente 3 e 6 settimane dopo l'ablazione percutanea del tumore. In caso di trattamento incompleto durante l'ablazione percutanea del tumore, il secondo intervento sarà programmato contemporaneamente al secondo trattamento chemioterapico intra-arterioso, in anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • UH Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni
  • Epatopatia cronica o istologicamente provata in stadio F3 o F4, con durezza epatica ≥ 10 kPa o con morfologia all'imaging indicativa di cirrosi o ipertensione portale
  • Punteggio Child-Pugh ≤ B7

  • Pazienti i cui parametri biologici soddisfano i seguenti criteri:

    • Piastrine > 50.000/mm3
    • Neutrofili > 1000 / mm3
    • Rapporto di protrombina > 50%
    • Creatinemia < 150 μmol / L
    • Bilirubinemia totale < 5 mg/dL
    • α-fetoproteina < 200 ng/mL
  • Livello di prestazione di 0 o 1 secondo "Stato delle prestazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità"
  • Presenza di un singolo carcinoma epatocellulare inferiore a 3 cm con caratteristiche di imaging tipiche come raccomandato dall'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
  • Paziente con indicazione di ablazione percutanea del tumore (radiofrequenza o microonde) sotto identificazione ecografica o tomodensitometrica
  • Assenza di scompenso cardiaco (frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50%)
  • Donne in età fertile che usano un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento e almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
  • Maschio che utilizza un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Presenza alla valutazione iniziale di imaging di un'invasione vascolare macroscopica (vena porta o epatica)
  • Presenza alla valutazione iniziale di imaging della localizzazione extraepatica del carcinoma epatocellulare
  • Presenza di un altro tumore non trattato
  • Pazienti precedentemente sottoposti a sfinterotomia o anastomosi bilio-digestiva
  • Controindicazione all'esecuzione di un'anestesia generale
  • Controindicazione all'esecuzione di una scansione MRI
  • Allergia alle antracicline, allo iodio o al gadolinio
  • Controindicazione all'iniezione di mezzi di contrasto a base di gadolinio.
  • Controindicazione ai mezzi di contrasto iodati
  • Controindicazione all'idarubicina (ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti, grave cardiopatia, grave aritmia, grave insufficienza renale o epatica, vaccino contro la febbre gialla o qualsiasi altro vaccino vivo attenuato per 6 mesi dopo l'interruzione della chemioterapia, mielosoppressione persistente, precedenti trattamenti con idarubicina e / o altre antracicline o antracenedioni alle dosi cumulative massime, mucosite, allattamento al seno, infezioni non controllate, insufficienza cardiaca grave, infarto del miocardio di età inferiore a 6 mesi).
  • Controindicazione al lipiodol (ipersensibilità, ipertiroidismo, lesioni traumatiche, emorragia o sanguinamento recente)
  • Pazienti che hanno già ricevuto o superato la dose cumulativa raccomandata per le antracicline (Idarubicina = 150 mg/m²)
  • Pazienti che non possono interrompere temporaneamente il trattamento anticoagulante o l'agente antipiastrinico per la durata della procedura
  • Fallimento dell'eradicazione endoscopica delle varici esofagee di grado > 1
  • Incapacità di aderire al protocollo
  • Partecipazione simultanea ad altra sperimentazione clinica
  • Pazienti non coperti da assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (gruppo sperimentale)
Valutazione dell'efficacia di un trattamento adiuvante mediante chemioinfusione arteriosa epatica di Idarubicina-Lipiodol (gruppo sperimentale)
Droga: distruzione percutanea del tumore + trattamento Idarubicina-Lipiodol
I pazienti riceveranno il protocollo di trattamento standard consistente in una distruzione percutanea del tumore. Inoltre riceveranno un trattamento adiuvante mediante chemioinfusione arteriosa epatica di Idarubicina (Zavedos®, Pfizer), che è un agente antineoplastico antraciclinico, miscelato con Lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet), che è un agente di contrasto.
Comparatore attivo: (gruppo standard)
L'assenza di trattamento adiuvante (gruppo standard).
Procedura: Distruzione percutanea del tumore
I pazienti riceveranno il protocollo di trattamento standard consistente in una distruzione percutanea del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di sopravvivenza senza recidiva epatica a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
La recidiva epatica sarà definita come la comparsa su almeno una risonanza magnetica epatica con iniezione di gadolinio di un sito tumorale di grande diametro almeno superiore a 10 mm e che presenta caratteristiche di CHC (ipervascolarizzazione al tempo arterioso e lavaggio al tempo portale o tardivo), o al margine del sito di distruzione del tumore percutaneo (= recidiva locale) o a distanza dal sito di distruzione del tumore percutaneo (= recidiva intraepatica distante), o entrambi, dopo che almeno una risonanza magnetica epatica con iniezione di gadolinio ha mostrato l'assenza di tumore residui. Le lesioni superiori a 10 mm che non presentano il tipico enhancement sopra descritto saranno considerate CHC se presentano una crescita di almeno 1 cm nei controlli successivi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza di recidiva locale del tumore
Lasso di tempo: 1 a 2 anni
Il tasso di incidenza di recidiva locale del tumore a 1 e 2 anni, definito come la comparsa, in almeno una risonanza magnetica epatica con iniezione di gadolinio, di un sito tumorale con caratteristiche di carcinoma epatocellulare ai margini del sito di ablazione percutanea del tumore.
1 a 2 anni
Il tasso di incidenza di recidiva intraepatica
Lasso di tempo: 1 a 2 anni
Il tasso di incidenza di recidiva intraepatica a 1 e 2 anni definito come la comparsa, in almeno una RM epatica con iniezione di gadolinio, di un sito tumorale con caratteristiche di carcinoma epatocellulare a distanza dal sito di ablazione percutanea del tumore.
1 a 2 anni
Il tasso di incidenza di recidiva epatica
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di incidenza di recidiva epatica a 2 anni definito come la comparsa, ad almeno una RM epatica con iniezione di gadolinio, di un sito tumorale con carcinoma epatocellulare, dopo almeno un'esplorazione mediante RM epatica con iniezione di gadolinio, ha mostrato l'assenza di residuo tumorale .
2 anni
Sopravvivenza senza recidiva epatica
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza senza recidiva epatica definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di RM epatica, avendo confermato, dopo riesame centralizzato e in cieco, la presenza di una recidiva del tumore epatico locale o epatico intradistante. I pazienti deceduti o trapiantati saranno considerati con progressione epatica al momento della morte o del trapianto.
2 anni
Tasso di sopravvivenza senza recidiva epatica
Lasso di tempo: 1 a 2 anni
Tasso di sopravvivenza senza recidiva epatica a 1 e 2 anni definito come l'assenza di comparsa di un sito tumorale di grande diametro (almeno superiore a 10 mm), che presenta caratteristiche di carcinoma epatocellulare al confine del sito di ablazione del tumore percutaneo.
1 a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza globale definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte del paziente.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe CASSINOTTO, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL19_0073
  • 2019-001362-15 (Numero EudraCT)
  • 7773 (UH Montpellier)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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