Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen på levertilbagefald efter adjuverende kemoterapi med intraarteriel infusion af idarubicin-lipiodol (LIDA-ADJ)

13. december 2022 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Hepatocellulært karcinom under 3 cm behandlet med perkutan tumorødelæggelse: Multicentrisk fase 2-test, der evaluerer virkningen af ​​adjuverende kemoterapi ved intraarteriel infusion af idarubicin-lipiodol på det hepatiske tilbagefald

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om realiseringen af ​​3 forløb af intraarteriel kemoterapi af idarubicin-lipiodol uden embolisering, administreret ikke-selektivt i leverarterien, efter den perkutane tumorablation af et hepatocellulært karcinom, kunne udgøre en effektiv adjuvans behandling for at reducere hyppigheden af ​​lokalt og intrahepatisk fjernt tilbagefald og dermed forbedre overlevelsen uden leverprogression.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af denne undersøgelse vil perkutan tumordestruktionsbehandling med adjuverende kemoterapi (infusion af Idarubicin-Lipiodol intraarteriel lever) blive testet. Adjuverende kemoterapi er en minimalt invasiv teknik. Den består af administration af Idarubicin (Zavedos®, Pfizer) blandet med Lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet) i leverarterien. Det første behandlingsforløb vil blive udført under generel anæstesi samtidig med den perkutane tumorablation . Anden og tredje kur vil blive udført under lokalbedøvelse henholdsvis 3 og 6 uger efter perkutan tumorablation. I tilfælde af ufuldstændig behandling under den perkutane tumorablation vil den anden intervention blive planlagt samtidig med den anden intraarterielle kemoterapibehandling, under generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • UH Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 og under 80 år
  • Kronisk eller histologisk bevist stadium F3 eller F4 hepatopati, med leverhårdhed ≥ 10 kPa, eller med billeddiagnostisk morfologi, der tyder på cirrhose eller portal hypertension
  • Child-Pugh score ≤ B7

  • Patienter, hvis biologiske parametre opfylder følgende kriterier:

    • Blodplader > 50.000 / mm3
    • Neutrofiler > 1000 / mm3
    • Protrombinforhold > 50 %
    • Kreatinæmi < 150 μmol / L
    • Total bilirubinæmi < 5 mg/dL
    • α-føtoprotein < 200 ng/ml
  • Præstationsniveau på 0 eller 1 i henhold til "World Health Organization Performance Status"
  • Tilstedeværelse af et enkelt hepatocellulært karcinom på mindre end 3 cm med typiske billeddannelseskarakteristika som anbefalet af American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
  • Patient med indikation af perkutan tumorablation (radiofrekvens eller mikrobølge) under ultralyd eller tomodensitometrisk identifikation
  • Fravær af hjertesvigt (venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der bruger en effektiv præventionsmetode i hele behandlingen og mindst 3 måneder efter behandlingens ophør.
  • Mand, der bruger en effektiv præventionsmetode under hele behandlingen og mindst 3 måneder efter behandlingens ophør

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse ved den indledende billeddiagnostiske vurdering af en makroskopisk vaskulær invasion (portal- eller levervene)
  • Tilstedeværelse ved indledende billeddiagnostisk vurdering af ekstrahepatisk lokalisering af hepatocellulært karcinom
  • Tilstedeværelse af en anden ubehandlet kræftsygdom
  • Patienter, der tidligere har modtaget sphincterotomi eller bilio-fordøjelses anastomose
  • Kontraindikation til at udføre en generel anæstesi
  • Kontraindikation til at udføre en MR-scanning
  • Allergi over for antracykliner, jod eller gadolinium
  • Kontraindikation til injektion af gadolinium-baserede kontrastmidler.
  • Kontraindikation til jodholdige kontrastmidler
  • Kontraindikation til Idarubicin (overfølsomhed over for det aktive stof eller hjælpestoffer, alvorlig hjertesygdom, svær arytmi, alvorlig nyre- eller leverinsufficiens, gul feber-vaccine eller enhver anden levende svækket vaccine i 6 måneder efter seponering af kemoterapi, vedvarende myelosupressur, tidligere behandlinger med idarubicin / eller andre antracykliner eller anthracendioner ved maksimale kumulative doser, slimhindebetændelse, amning, ukontrollerede infektioner, alvorlig hjertesvigt, myokardieinfarkt mindre end 6 måneder gammel).
  • Kontraindikation til Lipiodol (overfølsomhed, hyperthyroidisme, traumatiske læsioner, blødning eller nylig blødning)
  • Patienter, der allerede har modtaget eller overskredet den anbefalede kumulative dosis for antracykliner (Idarubicin = 150 mg/m²)
  • Patienter, der ikke midlertidigt kan stoppe deres antikoagulantiabehandling eller trombocythæmmende middel under procedurens varighed
  • Mislykket endoskopisk udryddelse af oesophagusvaricer af grad > 1
  • Manglende evne til at overholde protokollen
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Patienter, der ikke er dækket af sygesikringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (eksperimentel gruppe)
Evaluering af effektiviteten af ​​en adjuverende behandling ved hepatisk arteriel kemo-infusion af Idarubicin-Lipiodol (eksperimentel gruppe)
Medicin: perkutan destruktion af tumoren + Idarubicin-Lipiodol behandling
Patienterne vil modtage standardbehandlingsprotokol bestående af en perkutan ødelæggelse af tumoren. Derudover vil de modtage en adjuverende behandling ved hepatisk arteriel kemo-infusion af Idarubicin (Zavedos®, Pfizer), som er et antracyklin antineoplastisk middel, blandet med Lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet), som er et kontrastmiddel.
Aktiv komparator: (standardgruppe)
Fraværet af adjuverende behandling (standardgruppe).
Procedure: Perkutan ødelæggelse af tumoren
Patienterne vil modtage standardbehandlingsprotokol bestående af en perkutan ødelæggelse af tumoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesraten uden levertilbagefald efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Levertilbagefald vil blive defineret som forekomsten på mindst én lever-MRI med gadolinium-injektion af et tumorsted med stor diameter på mindst 10 mm, og som viser karakteristika for CHC (hypervaskularisering på arteriel tidspunkt og vask på portal eller sent tidspunkt). enten ved kanten af ​​det perkutane tumordestruktionssted (= lokalt tilbagefald) eller i en afstand fra det perkutane tumordestruktionssted (= intrahepatisk recidiv fjernt), eller begge, efter mindst én lever-MR-scanning med gadolinium-injektion viste fravær af tumor rester. Læsioner på mere end 10 mm, som ikke har den typiske CHC-forstærkning beskrevet ovenfor, vil blive betragtet som CHC'er, hvis de har en vækst i størrelse på mindst 1 cm på successive kontroller.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​lokal tumortilbagefald
Tidsramme: 1 til 2 år
Hyppigheden af ​​lokal tumortilbagefald efter 1 og 2 år, defineret som forekomsten af ​​et tumorsted med hepatocellulære carcinomkarakteristika ved kanten af ​​det perkutane tumorablationssted på mindst én lever-MR med gadoliniuminjektion.
1 til 2 år
Hyppigheden af ​​intrahepatisk tilbagefald
Tidsramme: 1 til 2 år
Hyppigheden af ​​intrahepatisk tilbagefald efter 1 og 2 år defineret som forekomsten af ​​et tumorsted med hepatocellulære carcinomkarakteristika i en afstand fra det perkutane tumorablationssted på mindst én lever-MR med gadoliniuminjektion.
1 til 2 år
Hyppigheden af ​​levertilbagefald
Tidsramme: 2 år
Hyppigheden af ​​levertilbagefald efter 2 år defineret som forekomsten, på mindst én lever-MR med gadolinium-injektion, af et tumorsted med hepatocellulært karcinom, efter mindst én udforskning med lever-MR med gadolinium-injektion, viste fravær af tumorrester .
2 år
Overlevelse uden levertilbagefald
Tidsramme: 2 år
Overlevelse uden levertilbagefald defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for lever-MR, efter at have bekræftet, efter centraliseret og blind genundersøgelse, tilstedeværelsen af ​​en levertumor-recidiv enten lokalt eller intra-distance hepatisk. Patienter, der er døde eller transplanterede, vil blive anset for at have leverprogression på tidspunktet for død eller transplantation.
2 år
Overlevelsesrate uden levertilbagefald
Tidsramme: 1 til 2 år
Overlevelseshastighed uden levertilbagefald efter 1 og 2 år defineret som fraværet af forekomsten af ​​et tumorsted med stor diameter (mindst større end 10 mm), med karakteristika for hepatocellulært karcinom på grænsen til det perkutane tumorablationssted.
1 til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for patientens død.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe CASSINOTTO, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL19_0073
  • 2019-001362-15 (EudraCT nummer)
  • 7773 (UH Montpellier)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner