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L'impact sur la récidive hépatique après une chimiothérapie adjuvante avec perfusion intra-artérielle d'idarubicine-lipiodol (LIDA-ADJ)

13 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Carcinome hépatocellulaire de moins de 3 cm traité par destruction tumorale percutanée : essai multicentrique de phase 2 évaluant l'impact d'une chimiothérapie adjuvante par perfusion intra-artérielle d'idarubicine-lipiodol sur la récidive hépatique

Le but de cette étude est de tester si la réalisation de 3 cures de chimiothérapie intra-artérielle d'idarubicine-lipiodol sans embolisation, administrées de manière non sélective dans l'artère hépatique, suite à l'ablation tumorale percutanée d'un carcinome hépatocellulaire, pouvait constituer un adjuvant efficace traitement pour réduire les taux de récidive locale et intrahépatique à distance et ainsi améliorer la survie sans progression hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de cette étude, un traitement de destruction tumorale percutanée par chimiothérapie adjuvante (perfusion intra-artérielle hépatique d'Idarubicine-Lipiodol) sera testé. La chimiothérapie adjuvante est une technique mini-invasive. Il consiste en l'administration d'Idarubicine (Zavedos®, Pfizer) mélangé à du Lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluide®, Guerbet) dans l'artère hépatique. La première cure sera réalisée sous anesthésie générale en même temps que l'ablation percutanée de la tumeur. . Les deuxième et troisième cures seront réalisées sous anesthésie locale respectivement 3 et 6 semaines après l'ablation percutanée de la tumeur. En cas de traitement incomplet lors de l'ablation percutanée de la tumeur, la deuxième intervention sera programmée en même temps que le deuxième traitement de chimiothérapie intra-artérielle, sous anesthésie générale.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France
        • UH Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 80 ans
  • Hépatopathie chronique ou histologiquement prouvée de stade F3 ou F4, avec une dureté du foie ≥ 10 kPa, ou avec une morphologie d'imagerie évoquant une cirrhose ou une hypertension portale
  • Score de Child-Pugh ≤ B7

  • Patients dont les paramètres biologiques répondent aux critères suivants :

    • Plaquettes > 50 000/mm3
    • Neutrophiles > 1000/mm3
    • Taux de prothrombine > 50 %
    • Créatinémie < 150 μmol/L
    • Bilirubinémie totale < 5 mg/dL
    • α-foetoprotéine < 200 ng/mL
  • Niveau de performance de 0 ou 1 selon "World Health Organization Performance Status"
  • Présence d'un seul carcinome hépatocellulaire de moins de 3 cm avec des caractéristiques d'imagerie typiques telles que recommandées par l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
  • Patient présentant une indication d'ablation tumorale percutanée (radiofréquence ou micro-ondes) sous repérage échographique ou tomodensitométrique
  • Absence d'insuffisance cardiaque (fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 %)
  • Femmes en âge de procréer, utilisant une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement et au moins 3 mois après l'arrêt du traitement.
  • Homme utilisant une méthode de contraception efficace tout au long du traitement et au moins 3 mois après l'arrêt du traitement

Critère d'exclusion:

  • Présence au bilan d'imagerie initial d'un envahissement vasculaire macroscopique (veine porte ou hépatique)
  • Présence lors du bilan d'imagerie initial d'une localisation extrahépatique d'un carcinome hépatocellulaire
  • Présence d'un autre cancer non traité
  • Patients ayant préalablement subi une sphinctérotomie ou une anastomose bilio-digestive
  • Contre-indication à la réalisation d'une anesthésie générale
  • Contre-indication à la réalisation d'une IRM
  • Allergie aux anthracyclines, à l'iode ou au gadolinium
  • Contre-indication à l'injection de produits de contraste à base de gadolinium.
  • Contre-indication aux produits de contraste iodés
  • Contre-indication à l'idarubicine (hypersensibilité à la substance active ou aux excipients, maladie cardiaque sévère, arythmie sévère, insuffisance rénale ou hépatique sévère, vaccin contre la fièvre jaune ou tout autre vaccin vivant atténué pendant 6 mois après l'arrêt de la chimiothérapie, myélosuppression persistante, traitements antérieurs par l'idarubicine et / ou autres anthracyclines ou anthracènediones à doses cumulées maximales, mucosite, allaitement, infections non contrôlées, insuffisance cardiaque sévère, infarctus du myocarde de moins de 6 mois).
  • Contre-indication au Lipiodol (Hypersensibilité, Hyperthyroïdie, lésions traumatiques, hémorragie ou saignement récent)
  • Patients ayant déjà reçu ou dépassé la dose cumulée recommandée pour les anthracyclines (Idarubicine = 150 mg/m²)
  • Patients ne pouvant interrompre momentanément leur traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire pendant la durée de l'intervention
  • Echec de l'éradication endoscopique des varices oesophagiennes de grade > 1
  • Incapacité à respecter le protocole
  • Participation simultanée à un autre essai clinique
  • Patients non couverts par l'assurance maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (groupe expérimental)
Evaluation de l'efficacité d'un traitement adjuvant par chimio-infusion artérielle hépatique d'Idarubicine-Lipiodol (groupe expérimental)
Médicament: destruction percutanée de la tumeur + traitement Idarubicine-Lipiodol
Les patients recevront le protocole de traitement standard consistant en une destruction percutanée de la tumeur. De plus, ils recevront un traitement adjuvant par chimio-infusion artérielle hépatique d'Idarubicine (Zavedos®, Pfizer), qui est un antinéoplasique anthracycline, mélangé à du Lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet), qui est un agent de contraste.
Comparateur actif: (groupe standard)
L'absence de traitement adjuvant (groupe standard).
Procédure: Destruction percutanée de la tumeur
Les patients recevront le protocole de traitement standard consistant en une destruction percutanée de la tumeur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de survie sans récidive hépatique à 1 an
Délai: 1 an
La récidive hépatique sera définie comme l'apparition sur au moins une IRM hépatique avec injection de gadolinium d'un siège tumoral de grand diamètre au moins supérieur à 10 mm, et présentant des caractéristiques de CHC (hyper vascularisation au temps artériel et lavage au temps portal ou tardif), soit en bordure du site percutané de destruction tumorale (= récidive locale) soit à distance du site percutané de destruction tumorale (= récidive intrahépatique distante), soit les deux, après au moins une IRM hépatique avec injection de gadolinium ayant montré l'absence de tumeur résidus. Les lésions de plus de 10 mm qui ne présentent pas l'amélioration typique du CHC décrite ci-dessus seront considérées comme des CHC si elles ont une croissance en taille d'au moins 1 cm sur des contrôles successifs.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'incidence des récidives tumorales locales
Délai: 1 à 2 ans
Le taux d'incidence des récidives tumorales locales à 1 et 2 ans, défini par l'apparition, sur au moins une IRM hépatique avec injection de gadolinium, d'un siège tumoral à caractéristiques de carcinome hépatocellulaire en bordure du site d'ablation tumorale percutanée.
1 à 2 ans
Le taux d'incidence des récidives intrahépatiques
Délai: 1 à 2 ans
Le taux d'incidence des récidives intrahépatiques à 1 et 2 ans défini par l'apparition, sur au moins une IRM hépatique avec injection de gadolinium, d'un siège tumoral à caractéristiques de carcinome hépatocellulaire à distance du site d'ablation tumorale percutanée.
1 à 2 ans
Le taux d'incidence des récidives hépatiques
Délai: 2 années
Le taux d'incidence des récidives hépatiques à 2 ans défini comme l'apparition, sur au moins une IRM hépatique avec injection de gadolinium, d'un siège tumoral avec carcinome hépatocellulaire, après au moins une exploration par IRM hépatique avec injection de gadolinium, a montré l'absence de résidu tumoral .
2 années
Survie sans récidive hépatique
Délai: 2 années
Survie sans récidive hépatique définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date d'IRM hépatique, ayant confirmé, après réexamen centralisé et en aveugle, la présence d'une récidive tumorale hépatique soit locale soit intra hépatique à distance. Les patients décédés ou transplantés seront considérés comme ayant une progression hépatique au moment du décès ou de la transplantation.
2 années
Taux de survie sans récidive hépatique
Délai: 1 à 2 ans
Taux de survie sans récidive hépatique à 1 et 2 ans défini par l'absence d'apparition d'un siège tumoral de grand diamètre (au moins supérieur à 10 mm), présentant des caractéristiques de carcinome hépatocellulaire en bordure du site d'ablation tumorale percutanée.
1 à 2 ans
La survie globale
Délai: 2 années
La survie globale définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de décès du patient.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe CASSINOTTO, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Première publication (Réel)

26 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL19_0073
  • 2019-001362-15 (Numéro EudraCT)
  • 7773 (UH Montpellier)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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