Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten på leverresidiv etter adjuvant kjemoterapi med intraarteriell infusjon av idarubicin-lipiodol (LIDA-ADJ)

13. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Hepatocellulært karsinom under 3 cm behandlet med perkutan svulstødeleggelse: multisentrisk fase 2-test som evaluerer effekten av adjuvant kjemoterapi ved intraarteriell infusjon av idarubicin-lipiodol på leverresidiv

Målet med denne studien er å teste om realiseringen av 3 kurer med intraarteriell kjemoterapi av idarubicin-lipiodol uten embolisering, administrert ikke-selektivt i leverarterien, etter perkutan tumorablasjon av et hepatocellulært karsinom, kan utgjøre en effektiv adjuvans behandling for å redusere forekomsten av lokalt og intrahepatisk fjernt residiv og dermed forbedre overlevelsen uten hepatisk progresjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av denne studien vil perkutan tumordestruksjonsbehandling med adjuvant kjemoterapi (infusjon av Idarubicin-Lipiodol intraarteriell lever) bli testet. Adjuvant kjemoterapi er en minimalt invasiv teknikk. Den består av administrering av Idarubicin (Zavedos®, Pfizer) blandet med Lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet) i leverarterien. Det første behandlingsforløpet vil bli utført under generell anestesi samtidig med perkutan tumorablasjon . Den andre og tredje kuren vil bli utført under lokalbedøvelse henholdsvis 3 og 6 uker etter perkutan tumorablasjon. Ved ufullstendig behandling under perkutan tumorablasjon vil den andre intervensjonen planlegges samtidig med den andre intraarterielle cellegiftbehandlingen, under generell anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Uh Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 og under 80 år
  • Kronisk eller histologisk bevist stadium F3 eller F4 hepatopati, med leverhardhet ≥ 10 kPa, eller med bildemorfologi som tyder på cirrhose eller portal hypertensjon
  • Child-Pugh-score ≤ B7

  • Pasienter hvis biologiske parametere oppfyller følgende kriterier:

    • Blodplater > 50 000 / mm3
    • Nøytrofiler > 1000 / mm3
    • Protrombinforhold > 50 %
    • Kreatinemi < 150 μmol / L
    • Total bilirubinemi < 5 mg/dL
    • α-fetoprotein < 200 ng/ml
  • Ytelsesnivå på 0 eller 1 i henhold til "World Health Organization Performance Status"
  • Tilstedeværelse av et enkelt hepatocellulært karsinom på mindre enn 3 cm med typiske bildeegenskaper som anbefalt av American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
  • Pasient med indikasjon på perkutan tumorablasjon (radiofrekvens eller mikrobølge) under ultralyd eller tomodensitometrisk identifikasjon
  • Fravær av hjertesvikt (venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 50 %)
  • Kvinner i fertil alder som bruker en effektiv prevensjonsmetode under behandlingens varighet og minst 3 måneder etter avsluttet behandling.
  • Mann som bruker en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele behandlingen og minst 3 måneder etter avsluttet behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse på den første bildevurderingen av en makroskopisk vaskulær invasjon (portal- eller levervene)
  • Tilstedeværelse ved innledende bildevurdering av ekstrahepatisk lokalisering av hepatocellulært karsinom
  • Tilstedeværelse av annen ubehandlet kreft
  • Pasienter som tidligere har fått sphincterotomi eller bilio-fordøyelsesanastomose
  • Kontraindikasjon for å utføre generell anestesi
  • Kontraindikasjon for å utføre en MR-skanning
  • Allergi mot antracykliner, jod eller gadolinium
  • Kontraindikasjon for injeksjon av gadoliniumbaserte kontrastmidler.
  • Kontraindikasjon for jodholdige kontrastmidler
  • Kontraindikasjon mot Idarubicin (overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffene, alvorlig hjertesykdom, alvorlig arytmi, alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, gulfebervaksine eller annen levende svekket vaksine i 6 måneder etter seponering av kjemoterapi, vedvarende myelosupressur, tidligere behandlinger med idarubicin og idarubicin. / eller andre antracykliner eller antracenedioner ved maksimale kumulative doser, mukositt, amming, ukontrollerte infeksjoner, alvorlig hjertesvikt, hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder gammel).
  • Kontraindikasjon for Lipiodol (overfølsomhet, hypertyreose, traumatiske lesjoner, blødninger eller nylig blødning)
  • Pasienter som allerede har fått eller overskredet den anbefalte kumulative dosen for antracykliner (Idarubicin = 150 mg/m²)
  • Pasienter som ikke midlertidig kan stoppe antikoagulasjonsbehandlingen eller blodplatehemmeren i løpet av prosedyren
  • Svikt i endoskopisk utryddelse av øsofagusvaricer av grad > 1
  • Manglende evne til å følge protokollen
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Pasienter som ikke er dekket av helseforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (eksperimentell gruppe)
Evaluering av effekten av en adjuvant behandling ved hepatisk arteriell kjemo-infusjon av Idarubicin-Lipiodol (eksperimentell gruppe)
Legemiddel: perkutan ødeleggelse av svulsten + Idarubicin-Lipiodol behandling
Pasientene vil motta standard behandlingsprotokoll som består av en perkutan ødeleggelse av svulsten. I tillegg vil de motta en adjuvant behandling ved hepatisk arteriell kjemo-infusjon av Idarubicin (Zavedos®, Pfizer), som er et antracyklin antineoplastisk middel, blandet med Lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet), som er et kontrastmiddel.
Aktiv komparator: (standard gruppe)
Fravær av adjuvant behandling (standardgruppe).
Fremgangsmåte: Perkutan ødeleggelse av svulsten
Pasientene vil motta standard behandlingsprotokoll som består av en perkutan ødeleggelse av svulsten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesraten uten leverresidiv etter 1 år
Tidsramme: 1 år
Leverresidiv vil bli definert som utseendet på minst én lever-MR med gadoliniuminjeksjon av et tumorsted med stor diameter på minst 10 mm, og som presenterer karakteristikker av CHC (hypervaskularisering ved arteriell tid og vask ved portal eller sen tid), enten ved kanten av det perkutane tumorødeleggelsesstedet (= lokalt residiv) eller i en avstand fra det perkutane tumorødeleggelsesstedet (= intrahepatisk residiv fjernt), eller begge deler, etter minst én lever-MR-skanning med gadoliniuminjeksjon viste fravær av tumor rester. Lesjoner på mer enn 10 mm som ikke har den typiske CHC-forsterkningen beskrevet ovenfor, vil bli betraktet som CHC hvis de har en vekst i størrelse på minst 1 cm på påfølgende kontroller.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av lokal tumorresidiv
Tidsramme: 1 til 2 år
Forekomsten av lokal tumorresidiv etter 1 og 2 år, definert som utseendet, på minst én lever-MR med gadoliniuminjeksjon, av et tumorsted med hepatocellulære karsinomkarakteristikker ved kanten av det perkutane tumorablasjonsstedet.
1 til 2 år
Forekomsten av intrahepatisk tilbakefall
Tidsramme: 1 til 2 år
Forekomsten av intrahepatisk tilbakefall etter 1 og 2 år definert som utseendet, på minst én lever-MR med gadoliniuminjeksjon, av et tumorsted med hepatocellulære karsinomkarakteristikker i en avstand fra det perkutane tumorablasjonsstedet.
1 til 2 år
Forekomsten av leverresidiv
Tidsramme: 2 år
Forekomsten av leverresidiv etter 2 år definert som forekomsten, på minst én lever-MR med gadolinium-injeksjon, av et tumorsted med hepatocellulært karsinom, etter minst én undersøkelse med lever-MR med gadolinium-injeksjon, viste fravær av tumorrester .
2 år
Overlevelse uten tilbakefall i leveren
Tidsramme: 2 år
Overlevelse uten leverresidiv definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for lever-MR, etter å ha bekreftet, etter sentralisert og blind re-undersøkelse, tilstedeværelsen av en levertumor-residiv enten lokal eller intra-distansert lever. Pasienter som er døde eller transplanterte vil anses å ha leverprogresjon på tidspunktet for død eller transplantasjon.
2 år
Overlevelsesrate uten tilbakefall i leveren
Tidsramme: 1 til 2 år
Overlevelsesrate uten leverresidiv ved 1 og 2 år definert som fraværet av et tumorsted med stor diameter (minst større enn 10 mm), som presenterer kjennetegn ved hepatocellulært karsinom på grensen til det perkutane tumorablasjonsstedet.
1 til 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Total overlevelse definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for pasientens død.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe CASSINOTTO, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL19_0073
  • 2019-001362-15 (EudraCT-nummer)
  • 7773 (UH Montpellier)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere