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O impacto na recorrência hepática após quimioterapia adjuvante com infusão intra-arterial de Idarubicina-Lipiodol (LIDA-ADJ)

13 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Carcinoma hepatocelular com menos de 3 cm tratado por destruição percutânea do tumor: teste multicêntrico de fase 2 avaliando o impacto da quimioterapia adjuvante por infusão intra-arterial de idarrubicina-lipiodol na recidiva hepática

O objetivo deste estudo é testar se a realização de 3 cursos de quimioterapia intra-arterial de idarrubicina-lipiodol sem embolização, administrados de forma não seletiva na artéria hepática, após a ablação percutânea de tumor de um carcinoma hepatocelular, poderia constituir um adjuvante eficaz tratamento para reduzir as taxas de recorrência local e intra-hepática à distância e, assim, melhorar a sobrevida sem progressão hepática.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante este estudo será testado o tratamento de destruição tumoral percutânea com quimioterapia adjuvante (infusão de Idarubicina-Lipiodol hepático intra-arterial). A quimioterapia adjuvante é uma técnica minimamente invasiva. Consiste na administração de Idarubicina (Zavedos®, Pfizer) misturado com Lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet) na artéria hepática. O primeiro curso de tratamento será realizado sob anestesia geral ao mesmo tempo que a ablação percutânea do tumor . A segunda e terceira curas serão realizadas sob anestesia local 3 e 6 semanas após a ablação percutânea do tumor, respectivamente. No caso de tratamento incompleto durante a ablação percutânea do tumor, a segunda intervenção será agendada no mesmo momento do segundo tratamento quimioterápico intra-arterial, sob anestesia geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França
        • Uh Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 e abaixo de 80 anos
  • Hepatopatia em estágio F3 ou F4 crônica ou comprovada histologicamente, com dureza hepática ≥ 10 kPa ou com morfologia de imagem sugestiva de cirrose ou hipertensão portal
  • Pontuação de Child-Pugh ≤ B7

  • Pacientes cujos parâmetros biológicos atendem aos seguintes critérios:

    • Plaquetas > 50.000 / mm3
    • Neutrófilos > 1000 / mm3
    • Taxa de protrombina > 50%
    • Creatinemia < 150 μmol / L
    • Bilirrubinemia total < 5 mg/dL
    • α-fetoproteína < 200 ng / mL
  • Nível de desempenho de 0 ou 1 de acordo com "Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde"
  • Presença de um único carcinoma hepatocelular de menos de 3 cm com características de imagem típicas, conforme recomendado pela American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
  • Paciente com indicação de ablação tumoral percutânea (radiofrequência ou micro-ondas) sob identificação ultrassonográfica ou tomodensitométrica
  • Ausência de insuficiência cardíaca (Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) > 50%)
  • Mulheres em idade reprodutiva, usando um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e pelo menos 3 meses após a interrupção do tratamento.
  • Homem usando um método contraceptivo eficaz durante todo o tratamento e pelo menos 3 meses após a interrupção do tratamento

Critério de exclusão:

  • Presença na avaliação imagiológica inicial de uma invasão vascular macroscópica (porta ou veia hepática)
  • Presença na avaliação imagiológica inicial de localização extra-hepática de carcinoma hepatocelular
  • Presença de outro câncer não tratado
  • Pacientes que receberam previamente esfincterotomia ou anastomose biliodigestiva
  • Contra-indicação para realizar uma anestesia geral
  • Contra-indicação para realizar uma ressonância magnética
  • Alergia a antraciclinas, iodo ou gadolínio
  • Contra-indicação para a injeção de meio de contraste à base de gadolínio.
  • Contra-indicação aos meios de contraste iodados
  • Contra-indicação à idarrubicina (hipersensibilidade à substância ativa ou excipientes, doença cardíaca grave, arritmia grave, insuficiência renal ou hepática grave, vacina contra febre amarela ou qualquer outra vacina viva atenuada por 6 meses após a interrupção da quimioterapia, mielossupressão persistente, tratamentos anteriores com idarrubicina e / ou outras antraciclinas ou antracenedionas em doses cumulativas máximas, mucosite, amamentação, infecções não controladas, insuficiência cardíaca grave, infarto do miocárdio com menos de 6 meses).
  • Contra-indicação ao Lipiodol (hipersensibilidade, hipertireoidismo, lesões traumáticas, hemorragia ou sangramento recente)
  • Pacientes que já receberam ou ultrapassaram a dose cumulativa recomendada para antraciclinas (Idarubicina = 150 mg/m²)
  • Pacientes que não podem interromper temporariamente o tratamento anticoagulante ou agente antiplaquetário durante o procedimento
  • Falha na erradicação endoscópica de varizes esofágicas de grau > 1
  • Incapacidade de aderir ao protocolo
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico
  • Pacientes não cobertos pelo seguro de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: (Grupo experimental)
Avaliação da eficácia de um tratamento adjuvante por quimioinfusão arterial hepática de Idarubicina-Lipiodol (grupo experimental)
Medicamento: destruição percutânea do tumor + tratamento com Idarrubicina-Lipiodol
Os pacientes receberão o protocolo de tratamento padrão que consiste na destruição percutânea do tumor. Além disso, receberão um tratamento adjuvante por quimioinfusão arterial hepática de Idarubicina (Zavedos®, Pfizer), que é um agente antineoplásico antraciclina, misturado com Lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet), que é um agente de contraste.
Comparador Ativo: (grupo padrão)
A ausência de tratamento adjuvante (grupo padrão).
Procedimento: Destruição percutânea do tumor
Os pacientes receberão o protocolo de tratamento padrão que consiste na destruição percutânea do tumor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de sobrevivência sem recorrência hepática em 1 ano
Prazo: 1 ano
A recidiva hepática será definida como o aparecimento em pelo menos uma ressonância magnética hepática com injeção de gadolínio de um local tumoral de grande diâmetro, pelo menos maior que 10 mm, e apresentando características de CHC (hipervascularização no tempo arterial e lavagem no portal ou tempo tardio), na borda do local de destruição tumoral percutânea (= recidiva local) ou distante do local de destruição tumoral percutânea (= recidiva intra-hepática distante), ou ambos, após pelo menos uma ressonância magnética do fígado com injeção de gadolínio mostrou a ausência de tumor resíduos. As lesões de mais de 10 mm que não apresentam o realce típico do CHC descrito acima serão consideradas CHCs se tiverem um crescimento de tamanho de pelo menos 1 cm em controles sucessivos.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de incidência de recorrência tumoral local
Prazo: 1 a 2 anos
A taxa de incidência de recorrência local do tumor em 1 e 2 anos, definida como o aparecimento, em pelo menos uma ressonância magnética hepática com injeção de gadolínio, de um local de tumor com características de carcinoma hepatocelular na borda do local de ablação percutânea do tumor.
1 a 2 anos
A taxa de incidência de recorrência intra-hepática
Prazo: 1 a 2 anos
A taxa de incidência de recorrência intra-hepática em 1 e 2 anos definida como o aparecimento, em pelo menos uma RM hepática com injeção de gadolínio, de um local de tumor com características de carcinoma hepatocelular distante do local de ablação percutânea do tumor.
1 a 2 anos
A taxa de incidência de recorrência hepática
Prazo: 2 anos
A taxa de incidência de recidiva hepática em 2 anos definida como o aparecimento, em pelo menos uma ressonância magnética hepática com injeção de gadolínio, de um sítio tumoral com carcinoma hepatocelular, após pelo menos uma exploração por ressonância magnética hepática com injeção de gadolínio, mostrou a ausência de resíduo tumoral .
2 anos
Sobrevida sem recidiva hepática
Prazo: 2 anos
Sobrevida sem recidiva hepática definida como o tempo entre a data da randomização e a data da RM do fígado, tendo sido confirmada, após reexame centralizado e cego, a presença de recidiva de tumor hepático local ou hepático intradistante. Os pacientes que faleceram ou foram transplantados serão considerados como tendo progressão hepática no momento da morte ou transplante.
2 anos
Taxa de sobrevivência sem recorrência hepática
Prazo: 1 a 2 anos
Taxa de sobrevida sem recidiva hepática em 1 e 2 anos definida como a ausência de aparecimento de tumor de grande diâmetro (pelo menos maior que 10 mm), apresentando características de carcinoma hepatocelular na borda do local de ablação percutânea do tumor.
1 a 2 anos
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
Sobrevida global definida como o tempo entre a data da randomização e a data do óbito do paciente.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe CASSINOTTO, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL19_0073
  • 2019-001362-15 (Número EudraCT)
  • 7773 (UH Montpellier)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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